Radioembolização de ítrio-90 para trombocitopenia associada à cirrose

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com 18 anos ou mais, de qualquer grupo étnico ou racial.
• Diagnóstico de cirrose ou hipertensão portal com contagem sérica de plaquetas menor ou igual a 80 × 109/L. [Justificativa: a contagem de plaquetas <100 × 109/L triplica a taxa de eventos adversos relacionados ao fígado (3) e piora a sobrevida pós-operatória no cenário de carcinoma hepatocelular (CHC) (4). A contagem inicial de plaquetas de 80 × 109/L pode permitir que a maioria dos pacientes que respondem com sucesso a 90Y-RE (endpoint clínico de aumento de 50% na contagem de plaquetas) exceda o limite de 100 × 109/L.]

A cirrose é definida por um dos três critérios:

• Biópsia hepática/histologia compatível com alterações hepáticas arquitetônicas cirróticas
• Hipertensão portal (gradiente de pressão venosa hepática ≥10 mm Hg)
• Evidência de varizes esofágicas e/ou gástricas
• Os pacientes devem ter evidência de esplenomegalia, conforme determinado pela triagem de imagens transversais.
• Nenhuma evidência de mielossupressão (p. linfopenia) conforme evidenciado por valores hematológicos normais na triagem
• Função de órgão de linha de base adequada (com exceção de cirrose), conforme evidenciado por BUN/Cr normal e eletrólitos na química de triagem.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• O paciente tem uma expectativa de vida superior a 6 meses sem intervenção.
• O paciente está disposto a participar do estudo e assinou o consentimento informado do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 28 dias anteriores ao rastreio e não devem estar a amamentar.

Critério de exclusão:

• Pacientes com contagem de plaquetas séricas inferior a 10 × 109/L.
• História de distúrbios hemorrágicos atribuídos a outra causa que não a cirrose (p. doença de Von Willebrand)
• Recusa ou não pode fornecer consentimento informado
• História de embolização esplênica parcial (PSE) prévia ou esplenectomia
• Uso de qualquer medicamento conhecido por aumentar a contagem de plaquetas 1 mês antes da linha de base.
• Histórico de alergia ou sensibilidade ao TheraSphere® ou seus componentes.
• História de alergia periférica grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina que não podem ser tratados clinicamente
• Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo, como sangramento, diátese ou coagulopatia que não é corrigível por terapia usual ou agentes hemostáticos (por exemplo, dispositivo de fechamento)
• Randomização anterior em um estudo usando 90Y RE
• O paciente não deve ter participado ou se inscrito em um ensaio clínico com um dispositivo/terapia em investigação nos 30 dias anteriores à randomização
• Qualquer condição médica séria que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo, como certos distúrbios mentais, arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou doença respiratória.
• Pacientes ativamente em quimioterapia.