Yttrium-90 radioembolisering for cirrhosis-associeret trombocytopeni

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, af enhver etnisk eller racemæssig gruppe.
• Diagnose af skrumpelever eller portal hypertension med et serumblodpladetal mindre end eller lig med 80 × 109/L. [Begrundelse: trombocyttal <100 × 109/L tredobler frekvensen af ​​leverrelaterede bivirkninger (3) og forværrer postoperativ overlevelse i forbindelse med hepatocellulært karcinom (HCC) (4). Det indledende trombocyttal på 80 × 109/L kan tillade, at størstedelen af ​​patienter, som med succes reagerer på 90Y-RE (klinisk endepunkt på 50 % stigning i blodpladetal), kan overskride tærsklen på 100 × 109/L.]

Skrumpelever er defineret af et af tre kriterier:

• Leverbiopsi/histologi i overensstemmelse med cirrhotiske arkitektoniske leverændringer
• Portal hypertension (hepatisk venetrykgradient ≥10 mm Hg)
• Tegn på esophageal og/eller gastriske varicer
• Patienter skal have tegn på splenomegali som bestemt ved screening af tværsnitsbilleddannelse.
• Ingen tegn på myelosuppression (f. lymfopeni) som påvist af normale hæmatologiske værdier ved screening
• Tilstrækkelig baseline organfunktion (med undtagelse af skrumpelever) som påvist af normal BUN/Cr og elektrolytter på screeningskemi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2
• Patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder uden indgreb.
• Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før screening og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med serumblodpladetal mindre end 10 × 109/L.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser tilskrevet en anden årsag end skrumpelever (f. Von Willebrands sygdom)
• Afviser eller ude af stand til at give informeret samtykke
• Anamnese med tidligere partiel miltemboli (PSE) eller miltoperation
• Brug af medicin, der vides at øge trombocyttallet 1 måned før baseline.
• Anamnese med allergi eller følsomhed over for TheraSphere® eller dets komponenter.
• Anamnese med svær perifer allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan behandles medicinsk
• Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisering såsom blødning, diatese eller koagulopati, der ikke kan korrigeres med sædvanlig terapi eller hæmostatiske midler (f. lukkeanordning)
• Tidligere randomisering i et forsøg med 90Y RE
• Patienten må ikke have deltaget i eller tilmeldt et klinisk forsøg med et forsøgsudstyr/-terapi inden for 30 dage før randomisering
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom visse psykiske lidelser, hjertearytmier og ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller luftvejssygdom.
• Patienter aktivt i kemoterapi.