Yttrium-90-radioembolisaatio kirroosiin liittyvään trombosytopeniaan
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Riad Salem, Northwestern University
Arvioi yttrium-90 (90Y) radioembolisoinnin turvallisuus ja tehokkuus trombosytopenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla tarjoaa pääsyn TheraSphere®-hoitoon potilaille, joilla on refraktaarinen trombosytopenia, joka johtuu kirroosista.
Tämä protokolla hyödyntää pernan valtimoiden ohjattua TheraSphere®-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlene del Castillo, RN
- Puhelinnumero: 312-695-1518
- Sähköposti: carlene.castillo@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riad Salem, MD MBA
- Puhelinnumero: 312-695-6371
- Sähköposti: r-salem@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlene del Castillo, RN
- Puhelinnumero: 312-695-1518
- Sähköposti: carlene.castillo@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Riad Salem, MD MBA
- Puhelinnumero: 312-695-6371
- Sähköposti: r-salem@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Riad Salem, MD MBA
-
Alatutkija:
- Daniel Ganger, MD
-
Alatutkija:
- Laura Kulik, MD
-
Alatutkija:
- Young K Chae, MD
-
Alatutkija:
- John Hayes, MD
-
Alatutkija:
- Robert Lewandowski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, mihin tahansa etniseen tai rotuun kuuluvaan ryhmään.
- Kirroosin tai portaalihypertension diagnoosi, kun seerumin verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 80 × 109/l. [Syy: verihiutaleiden määrä <100 × 109/l kolminkertaistaa maksaan liittyvien haittatapahtumien määrän (3) ja pahentaa leikkauksen jälkeistä eloonjäämistä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) yhteydessä (4). Alkuperäinen verihiutaleiden määrä 80 × 109/l voi mahdollistaa sen, että suurin osa potilaista, jotka reagoivat onnistuneesti 90Y-RE:hen (kliininen päätepiste 50 % verihiutaleiden määrän noususta), ylittää 100 × 109/l kynnyksen.]
Kirroosi määritellään yhdellä kolmesta kriteeristä:
- Maksan biopsia/histologia, joka vastaa maksakirroosin arkkitehtonisia muutoksia
- Portaalihypertensio (maksan laskimopainegradientti ≥10 mm Hg)
- Todisteet ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista
- Potilailla on oltava näyttöä splenomegaliasta poikkileikkauskuvan seulonnan perusteella.
- Ei todisteita myelosuppressiosta (esim. lymfopenia), minkä osoittavat normaalit hematologiset arvot seulonnassa
- Riittävä peruselinten toiminta (kirroosia lukuun ottamatta), kuten normaali BUN/Cr ja elektrolyytit osoittavat seulontakemiassa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2
- Potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta ilman interventiota.
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen seulontaa, eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin verihiutaleiden määrä on alle 10 × 109/l.
- Aiempi verenvuotohäiriö, joka johtuu muusta syystä kuin kirroosista (esim. von Willebrandin tauti)
- Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Aikaisempi osittainen pernan embolisaatio (PSE) tai pernan poisto
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän verihiutaleiden määrää 1 kuukausi ennen lähtötilannetta.
- Aiempi allergia tai herkkyys TheraSpherelle® tai sen komponenteille.
- Aiempi vakava perifeerinen allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet, kuten verenvuoto, diateesi tai koagulopatia, jota ei voida korjata tavanomaisella hoidolla tai hemostaattisilla aineilla (esim. sulkulaite)
- Edellinen satunnaistaminen kokeessa, jossa käytettiin 90Y RE:tä
- Potilas ei saa olla osallistunut tai ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella/terapialla 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen, kuten tietyt mielenterveyden häiriöt, sydämen rytmihäiriöt ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hengityselinten sairaus.
- Potilaat aktiivisesti kemoterapiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kirroosin aiheuttama trombosytopenia
Arvioi 90Y-radioembolisaation turvallisuus ja tehokkuus trombosytopenian hoidossa.
|
Interventioradiologit ruiskuttavat pernaan annoksen yttrium 90:tä reisivaltimoon sijoitetun pienen katetrin kautta. Koko hoitokäynti on avohoito.
Pääset sairaalaan vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi hoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevien oireiden vuoksi.
Tämä käynti voi kestää 6-8 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90Y-radioembolisoinnin (RE) turvallisuus trombosytopenian hoidossa kirroosin yhteydessä, arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi infektio Y90-hoidon jälkeen pernalle fyysisellä tutkimuksella, jossa havaitaan muutos elintoimintoissa ja laboratorioarvoissa, kuten valkoveren määrä jokaisella seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta
|
|
90Y RE:n turvallisuus trombosytopenian hoitoon kirroosin taustalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi pernan absessi Y90 jälkeen pernaan, kuten se on havaittu seurannassa CT-kuvauksessa 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä arvioidaan myös kaikilla käynneillä fyysisen kokeen, kuumeen, kivun ja laboratoriotyön perusteella.
Vierailut tapahtuvat 2, 4, 6, 8 viikon, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
90Y RE:n turvallisuus trombosytopenian hoitoon kirroosin taustalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi mahdolliset haittatapahtumat Y90:n annon jälkeen seuraavilla tai ulkopuolisilla käynneillä, jos niitä esiintyy fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella lähtötilanteessa, 2, 4, 6, 8 viikkoa, 3, 4, 5, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Laboratorioarvojen muutoksia, askitesta, väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, dyspepsiaa, vatsakipua, keuhkopussin effuusiota, GI-haavaa, keuhkotulehdusta ja tromboembolisia tapahtumia seurataan tarkasti.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi teknetiumalbumiiniaggregoidun (TC-MAA 99m) injektion tarpeen ohituksen määrittämiseksi ennen Y90:n antamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehdään MAA-injektio ja isotooppilääketieteellinen PET-skannaus shuntingin arvioimiseksi ja arvioidaan ensimmäisille viidelle potilaalle.
Jos shuntti on <5 %, myöhemmin ilmoittautuneille potilaille ei tehdä MAA:ta, jos šuntti on >5 %, kaikille myöhemmille potilaille tehdään MAA.
Tämä arvioidaan MAA-injektion jälkeen ennen Y90-hoitoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verihiutaleiden määrä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen verenkuva verihiutaleineen otetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana, 2, 4, 6, 8 viikkoa ja 3, 4, 5, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi pernan tilavuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vatsan CT tai MR tehdään seulonnassa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Y90:n annon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oleskelun pituus päivinä kirjataan menettelyn jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riad Salme, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 00203772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .