Yttrium-90-radioembolisaatio kirroosiin liittyvään trombosytopeniaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, mihin tahansa etniseen tai rotuun kuuluvaan ryhmään.
- Kirroosin tai portaalihypertension diagnoosi, kun seerumin verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 80 × 109/l. [Syy: verihiutaleiden määrä <100 × 109/l kolminkertaistaa maksaan liittyvien haittatapahtumien määrän (3) ja pahentaa leikkauksen jälkeistä eloonjäämistä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) yhteydessä (4). Alkuperäinen verihiutaleiden määrä 80 × 109/l voi mahdollistaa sen, että suurin osa potilaista, jotka reagoivat onnistuneesti 90Y-RE:hen (kliininen päätepiste 50 % verihiutaleiden määrän noususta), ylittää 100 × 109/l kynnyksen.]
Kirroosi määritellään yhdellä kolmesta kriteeristä:
- Maksan biopsia/histologia, joka vastaa maksakirroosin arkkitehtonisia muutoksia
- Portaalihypertensio (maksan laskimopainegradientti ≥10 mm Hg)
- Todisteet ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista
- Potilailla on oltava näyttöä splenomegaliasta poikkileikkauskuvan seulonnan perusteella.
- Ei todisteita myelosuppressiosta (esim. lymfopenia), minkä osoittavat normaalit hematologiset arvot seulonnassa
- Riittävä peruselinten toiminta (kirroosia lukuun ottamatta), kuten normaali BUN/Cr ja elektrolyytit osoittavat seulontakemiassa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2
- Potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta ilman interventiota.
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen seulontaa, eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin verihiutaleiden määrä on alle 10 × 109/l.
- Aiempi verenvuotohäiriö, joka johtuu muusta syystä kuin kirroosista (esim. von Willebrandin tauti)
- Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Aikaisempi osittainen pernan embolisaatio (PSE) tai pernan poisto
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän verihiutaleiden määrää 1 kuukausi ennen lähtötilannetta.
- Aiempi allergia tai herkkyys TheraSpherelle® tai sen komponenteille.
- Aiempi vakava perifeerinen allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet, kuten verenvuoto, diateesi tai koagulopatia, jota ei voida korjata tavanomaisella hoidolla tai hemostaattisilla aineilla (esim. sulkulaite)
- Edellinen satunnaistaminen kokeessa, jossa käytettiin 90Y RE:tä
- Potilas ei saa olla osallistunut tai ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella/terapialla 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen, kuten tietyt mielenterveyden häiriöt, sydämen rytmihäiriöt ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hengityselinten sairaus.
- Potilaat aktiivisesti kemoterapiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kirroosin aiheuttama trombosytopenia
Arvioi 90Y-radioembolisaation turvallisuus ja tehokkuus trombosytopenian hoidossa.
|
Interventioradiologit ruiskuttavat pernaan annoksen yttrium 90:tä reisivaltimoon sijoitetun pienen katetrin kautta. Koko hoitokäynti on avohoito.
Pääset sairaalaan vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi hoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevien oireiden vuoksi.
Tämä käynti voi kestää 6-8 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 90y -taaran turvallisuus trombosytopenian hoidossa maksakirroosin asettamisessa. Kokonais -AE -raportoinnin arviointi kaikissa luokissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus kirjataan turvallisuuden arvioimiseksi. Kohteet ilmoittavat tapahtumista seurantavierailuissa. Asteikko: Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 Luokat vaihtelevat 1-5: stä, kun 5 on pahin (kuolema), kunkin tietyn AE: n luokan kuvaukset ovat saatavilla täältä: https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/ctcae_4.03/ctcae_4.03_2010-- 06-14_quickreference_8.5x11.pdf Erityyppiset AE: n kokonaismäärä kerätään ja jokaiselle luokalle ilmoitetaan ryhmänä |
6 kuukautta
|
|
90y RE: n turvallisuus trombosytopenian hoitoon maksakirroosin asettamisessa. Pernan paiseen raportointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pernan paiseeseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus kirjataan turvallisuuden arvioimiseksi. Kohteet ilmoittavat tapahtumista seurantavierailuissa. Asteikko: Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 Arvosanat vaihtelevat 1-5: stä, kun 5 on pahin (kuolema), luokka 1 (lievä): pieni paise, jolla on minimaaliset oireet, usein ei vaadita interventiota. Aste 2 (kohtalainen): Suurempi paise aiheuttaa kohtalaisia oireita, voi vaatia antibiootteja tai viemäritoimenpiteitä. Aste 3 (vakava): suuri paise merkittävien oireiden kanssa, mahdollisesti aiheuttavat systeemisiä vaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja aggressiivista hoitoa. Luokka 4 (hengenvaarallinen): paise välittömillä hengenvaarallisilla komplikaatioilla, jotka vaativat kiireellistä interventiota. Luokka 5 kuolema |
6 kuukautta
|
|
90y RE: n turvallisuus trombosytopenian hoitoon maksakirroosin asettamisessa. AE liittyy infektioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infektioon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus kirjataan turvallisuuden arvioimiseksi. Kohteet ilmoittavat tapahtumista seurantavierailuissa. Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) CT CAE V 4.0.3, Arvosanat vaihtelevat 1-5: stä, kun 5 on pahin (kuolema) luokka 1 (lievä): oireettomat tai lievää oireita, jotka vaativat vain kliinistä havaintoa, interventiota ei tarvita. Luokka 2 (kohtalainen): Oireita, jotka rajoittavat joitain päivittäisiä aktiviteetteja, voidaan tarvita minimaalista interventiota. Aste 3 (vakava): Oireet vaikuttavat merkittävästi itsehoitoon, sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen oleskeluun. Luokka 4 (hengenvaarallinen): Kiireellinen interventio, jota tarvitaan hengenvaarallisten komplikaatioiden vuoksi. Luokka 5 (kuolema): Kuolema, joka liittyy suoraan tartuntaan. |
6 kuukautta
|
|
Asettaa tarve technium-albumiinin aggregoituneelle (TC-MAA 99m) -injektiolle vaihtamisen määrittämiseksi ennen Y90: n antamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAA -injektio tehdään ja ydinlääketieteen PET -skannaus arvioitaessa ja arvioidaan 4 ensimmäiselle potilaalle.
Jos Shunt on <5% myöhemmin ilmoittautuneita potilaita ei suoriteta MAA: ta, jos Shunt on> 5%, kaikki seuraavat potilaat suoritetaan MAA: lla.
Tätä arvioidaan MAA -injektion jälkeen ennen Y90 -hoitoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa verihiutaleiden määrän 50%: n lisäys kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verihiutaleilla tehdään täydellinen veren lukumäärä lähtötilanteessa, hoidossa, 2, 4, 6, 8 viikkoa ja 3, 4, 5, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Verihiutaleiden seulonnan ja 6 kuukauden seurannan vertailu Verihiutaleiden määrän kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Saavuta 20% funktionaalisen pernan tilavuuden väheneminen kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan vatsan poikkileikkaus CT: n tai MR: n kautta seulonnassa ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Vertailu CT: n tai MR: n ja 6 kuukauden seurannan kuvantamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi sairaalahoidon pituus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä oleskelun keskimääräinen kesto sairaalassa hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riad Salem, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 00203772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .