Радиоэмболизация иттрием-90 при цирроз-ассоциированной тромбоцитопении

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет и старше, любой этнической или расовой группы.
• Диагноз цирроза печени или портальной гипертензии при количестве тромбоцитов в сыворотке менее или равном 80 × 109/л. [Обоснование: количество тромбоцитов <100 × 109/л в три раза увеличивает частоту нежелательных явлений, связанных с печенью (3), и ухудшает послеоперационную выживаемость при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) (4). Начальное количество тромбоцитов 80 × 109/л может позволить большинству пациентов, которые успешно реагируют на 90Y-RE (клиническая конечная точка 50% увеличения количества тромбоцитов), превысить порог 100 × 109/л.]

Цирроз определяется по одному из трех критериев:

• Биопсия/гистология печени соответствует цирротическим архитектурным изменениям печени
• Портальная гипертензия (градиент давления в печеночных венах ≥10 мм рт.ст.)
• Признаки варикозного расширения вен пищевода и/или желудка
• У пациентов должны быть признаки спленомегалии, определяемые скрининговым поперечным сканированием.
• Нет признаков миелосупрессии (например, лимфопения), о чем свидетельствуют нормальные гематологические показатели при скрининге
• Адекватная базовая функция органов (за исключением цирроза), о чем свидетельствует нормальный уровень азота азота/хрома и электролитов при скрининговом биохимическом исследовании.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента без вмешательства составляет более 6 месяцев.
• Пациент желает участвовать в исследовании и подписал информированное согласие на исследование.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до скрининга и не должны кормить грудью.

Критерий исключения:

• Пациенты с количеством тромбоцитов в сыворотке крови менее 10 × 109/л.
• В анамнезе нарушение свертываемости крови, связанное с другой причиной, отличной от цирроза печени (например, болезнь фон Виллебранда)
• Отказывается или не может дать информированное согласие
• История предшествующей частичной эмболизации селезенки (PSE) или спленэктомии
• Использование любого лекарства, которое, как известно, увеличивает количество тромбоцитов за 1 месяц до исходного уровня.
• История аллергии или чувствительности к TheraSphere® или его компонентам.
• Тяжелая периферическая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотических средств, седативных средств или атропина в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации, такие как кровотечение, диатез или коагулопатия, которые не поддаются коррекции обычной терапией или гемостатическими средствами (например, закрывающее устройство)
• Предыдущая рандомизация в исследовании с использованием 90Y RE
• Пациент не должен участвовать или быть включенным в клиническое исследование с исследуемым устройством/ терапией в течение 30 дней до рандомизации.
• Любое серьезное заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования, например определенные психические расстройства, сердечные аритмии и неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или респираторное заболевание.
• Больные активно проходят химиотерапию.