Yttrium-90 radio-embolisatie voor cirrose-geassocieerde trombocytopenie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar of ouder, van een etnische of raciale groep.
• Diagnose van cirrose of portale hypertensie met een serumbloedplaatjesgetal van minder dan of gelijk aan 80 × 109/L. [Rationale: het aantal bloedplaatjes <100 × 109/l verdrievoudigt het aantal levergerelateerde bijwerkingen (3) en verslechtert de postoperatieve overleving bij hepatocellulair carcinoom (HCC) (4). Het initiële aantal bloedplaatjes van 80 × 109/l kan ervoor zorgen dat de meerderheid van de patiënten die met succes reageren op 90Y-RE (klinisch eindpunt van 50% toename van het aantal bloedplaatjes) de drempel van 100 × 109/l overschrijdt.]

Cirrose wordt gedefinieerd door een van de volgende drie criteria:

• Leverbiopsie/histologie consistent met cirrotische architecturale leververanderingen
• Portale hypertensie (leverveneuze drukgradiënt ≥10 mm Hg)
• Bewijs van slokdarm- en/of maagvarices
• Patiënten moeten tekenen van splenomegalie hebben, zoals bepaald door middel van screening op dwarsdoorsnedebeeldvorming.
• Geen bewijs van myelosuppressie (bijv. lymfopenie) zoals blijkt uit normale hematologische waarden bij screening
• Adequate basislijn orgaanfunctie (met uitzondering van cirrose) zoals blijkt uit normale BUN/Cr en elektrolyten bij screeningchemie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0-2
• Patiënt heeft zonder interventie een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
• Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een serumbloedplaatjesgetal van minder dan 10 × 109/L.
• Voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening toegeschreven aan een andere oorzaak dan cirrose (bijv. ziekte van Von Willebrand)
• Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Geschiedenis van eerdere gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) of splenectomie
• Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze het aantal bloedplaatjes verhoogt 1 maand voorafgaand aan de baseline.
• Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor TheraSphere® of zijn componenten.
• Geschiedenis van ernstige perifere allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine die niet medisch kunnen worden behandeld
• Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie zoals bloeding, diathese of coagulopathie die niet corrigeerbaar is met gebruikelijke therapie of hemostatische middelen (bijv. sluiting apparaat)
• Eerdere randomisatie in een proef met 90Y RE
• De patiënt mag binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie niet hebben deelgenomen aan of zijn ingeschreven in een klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat/therapie
• Elke ernstige medische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan, zoals bepaalde psychische stoornissen, hartritmestoornissen en ongecontroleerd congestief hartfalen of luchtwegaandoeningen.
• Patiënten actief op chemotherapie.