Radioembolizacja itru-90 w trombocytopenii związanej z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, należący do dowolnej grupy etnicznej lub rasowej.
- Rozpoznanie marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego z liczbą płytek krwi mniejszą lub równą 80 × 109/l. [Uzasadnienie: liczba płytek krwi <100 × 109/l trzykrotnie zwiększa odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą (3) i pogarsza przeżycie pooperacyjne w przebiegu raka wątrobowokomórkowego (HCC) (4). Początkowa liczba płytek krwi wynosząca 80 × 109/l może pozwolić większości pacjentów, którzy pomyślnie zareagowali na 90Y-RE (kliniczny punkt końcowy wzrostu liczby płytek krwi o 50%), przekroczyć próg 100 × 109/l.]
Marskość jest definiowana przez jedno z trzech kryteriów:
- Biopsja wątroby/histologia zgodna z marskością wątroby
- Nadciśnienie wrotne (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie ≥10 mm Hg)
- Dowody żylaków przełyku i/lub żołądka
- Pacjenci muszą mieć dowody splenomegalii, co określono na podstawie przekrojowego obrazowania przesiewowego.
- Brak dowodów na mielosupresję (np. limfopenia), o czym świadczą prawidłowe wartości hematologiczne podczas badań przesiewowych
- Odpowiednia wyjściowa czynność narządów (z wyjątkiem marskości wątroby), o czym świadczy normalny BUN/Cr i elektrolity w badaniu chemicznym.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia pacjenta bez interwencji wynosi ponad 6 miesięcy.
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisał świadomą zgodę na badanie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i nie mogą karmić piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 10 × 109/l.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie związane z inną przyczyną niż marskość wątroby (np. choroba von Willebranda)
- Odmawia lub nie może udzielić świadomej zgody
- Historia wcześniejszej częściowej embolizacji śledziony (PSE) lub splenektomii
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zwiększa liczbę płytek krwi 1 miesiąc przed punktem wyjściowym.
- Historia alergii lub wrażliwości na TheraSphere® lub jego składniki.
- Historia ciężkiej alergii obwodowej lub nietolerancji na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można leczyć medycznie
- Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego, takie jak krwawienie, skaza lub koagulopatia, których nie można skorygować za pomocą zwykłego leczenia lub środków hemostatycznych (np. urządzenie zamykające)
- Wcześniejsza randomizacja w badaniu z użyciem 90Y RE
- Pacjent nie może uczestniczyć ani być zapisany do badania klinicznego z eksperymentalnym urządzeniem/ terapią w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania, takie jak niektóre zaburzenia psychiczne, zaburzenia rytmu serca i niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub choroby układu oddechowego.
- Pacjenci aktywnie na chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z trombocytopenią wtórną do marskości wątroby
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioembolizacji 90Y w leczeniu trombocytopenii.
|
Radiolog interwencyjny wstrzyknie pacjentowi dawkę itru 90 do śledziony przez mały cewnik umieszczony w tętnicy udowej. Cała wizyta lecznicza jest zabiegiem ambulatoryjnym.
Zostaniesz przyjęty do szpitala tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne ze względu na objawy, które mogą wystąpić po leczeniu.
Ta wizyta może zająć od 6 do 8 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa 90Y TARE w leczeniu trombocytopenii w warunkach marskości wątroby. Ocena ogólnej raportowania AE we wszystkich kategoriach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa. Wydarzenia zostaną zgłoszone przez osób podczas wizyt kontrolnych. Skala: Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 Klasy wahają się od 1-5, a 5 jest najgorszym (śmierć), opisy każdej klasy dla określonych AE są dostępne tutaj: https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/ctcae_4.03/ctcae_4.03_2010-- 06-14_quickreference_8.5x11.pdf Różne typy AE są gromadzone i dla każdej klasy są zgłaszane jako grupa |
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo 90Y RE do leczenia małopłytkowości w warunkach marskości wątroby. Raportowanie ropnia śledziony.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związane z ropnie śledziony zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa. Wydarzenia zostaną zgłoszone przez osób podczas wizyt kontrolnych. Skala: Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 Klasy wahają się od 1-5, przy czym 5 jest najgorszym (śmierć), stopień 1 (łagodny): mały ropień z minimalnymi objawami, często nie wymagając interwencji. Stopień 2 (umiarkowany): Większy ropień powodujący umiarkowane objawy, może wymagać antybiotyków lub procedur drenażowych. Stopień 3 (ciężki): Duży ropień ze znacznymi objawami, potencjalnie powodując efekty ogólnoustrojowe, wymagające hospitalizacji i agresywnego postępowania. Klasa 4 (zagrażające życiu): ropień z natychmiastowymi powikłaniami zagrażającymi życiu, wymagającym pilnej interwencji. Śmierć klasy 5 |
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo 90Y RE do leczenia małopłytkowości w warunkach marskości wątroby. AE związane z infekcją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa. Wydarzenia zostaną zgłoszone przez osób podczas wizyt kontrolnych. Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) CT CAE v 4.0.3, Gatunki wahają się od 1-5, przy czym 5 jest najgorszym (śmiercią) stopień 1 (łagodny): objawy bezobjawowe lub łagodne, wymagające tylko obserwacji klinicznej, braku interwencji. Klasa 2 (umiarkowana): Objawy ograniczające niektóre codzienne czynności, może być wymagana minimalna interwencja. Stopień 3 (ciężki): Objawy znacząco wpływają na samoopiekę, wymagające hospitalizacji lub przedłużonego pobytu. Klasa 4 (zagrażanie życiu): Pilna interwencja z powodu powikłań zagrażających życiu. Klasa 5 (śmierć): Śmierć bezpośrednio związana z infekcją. |
6 miesięcy
|
|
ASSES Potrzeba wtrysku albuminy technicznej (TC-MAA 99M) w celu ustalenia przeciwienia przed podaniem Y90
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wstrzyknięcie MAA zostanie przeprowadzone, a skan PET medycyny jądrowej w celu oceny przeciwienia i oceny dla pierwszych 4 pacjentów.
Jeśli bocznik wynosi <5% następnie zapisanych pacjentów nie ulegnie MAA, jeśli bocznik wynosi> 5%, wszyscy kolejni pacjenci ulegną MAA.
Zostanie to ocenione po wstrzyknięciu MAA przed leczeniem Y90.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnij 50% wzrost liczby płytek krwi sześć miesięcy po terapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba krwi z płytkami krwi będzie rysowana na początku, leczenie, 2, 4, 6, 8 tygodni i 3, 4, 5, 6 miesięcy po leczeniu.
Porównanie dokonane z liczbą płytek przesiewowych i 6 -miesięczną obserwacją wizyty liczby płytek krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Osiągnąć 20% spadek funkcjonalnej objętości śledziony sześć miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą przekrojowego CT lub MR brzucha podczas badań przesiewowych oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Porównanie wykonane z przesiewowym CT lub MR i 6 -miesięcznym obrazowaniem kontrolnym.
|
6 miesięcy
|
|
Oceń długość pobytu szpitalnego po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ średnią długość pobytu w szpitalu w ciągu kilku dni po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riad Salem, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 00203772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .