Yttrium-90 radioembolisering för cirros-associerad trombocytopeni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre, av någon etnisk eller rasgrupp.
- Diagnos av cirros eller portal hypertoni med ett serumtrombocytantal mindre än eller lika med 80 × 109/L. [Rational: trombocytantal <100 × 109/L tredubblar frekvensen av leverrelaterade biverkningar (3) och försämrar postoperativ överlevnad vid hepatocellulärt karcinom (HCC) (4). Initialt antal trombocyter på 80 × 109/L kan tillåta att majoriteten av patienter som framgångsrikt svarar på 90Y-RE (klinisk slutpunkt på 50 % ökning av trombocytantalet) kan överskrida tröskeln på 100 × 109/L.]
Cirros definieras av ett av tre kriterier:
- Leverbiopsi/histologi överensstämmer med cirrhotiska arkitektoniska leverförändringar
- Portal hypertoni (levervenös tryckgradient ≥10 mm Hg)
- Bevis på esofagus- och/eller magvaricer
- Patienterna måste ha tecken på splenomegali, vilket fastställts genom screening av tvärsnittsavbildning.
- Inga tecken på myelosuppression (t.ex. lymfopeni) vilket framgår av normala hematologiska värden vid screening
- Tillräcklig baslinjeorganfunktion (med undantag för cirros) vilket framgår av normal BUN/Cr och elektrolyter på screeningskemi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2
- Patienten har en förväntad livslängd på mer än 6 månader utan ingrepp.
- Patienten är villig att delta i studien och har undertecknat studiens informerade samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar före screening och får inte amma.
Exklusions kriterier:
- Patienter med serumtrombocytantal mindre än 10 × 109/L.
- Historik med blödningsrubbningar som tillskrivs en annan orsak än cirros (t. Von Willebrands sjukdom)
- Avböjer eller kan inte ge informerat samtycke
- Historik av tidigare partiell mjältemboli (PSE) eller mjältoperation
- Användning av någon medicin som är känd för att öka antalet trombocyter 1 månad före Baseline.
- Historik med allergi eller känslighet mot TheraSphere® eller dess komponenter.
- Historik med allvarlig perifer allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin som inte kan hanteras medicinskt
- Kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering såsom blödning, diates eller koagulopati som inte kan korrigeras med vanlig terapi eller hemostatiska medel (t.ex. stängningsanordning)
- Tidigare randomisering i ett försök med 90Y RE
- Patienten får inte ha deltagit eller registrerats i en klinisk prövning med en prövningsapparat/behandling inom 30 dagar före randomisering
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt hindrar ett framgångsrikt slutförande av studien, såsom vissa psykiska störningar, hjärtarytmier och okontrollerad kronisk hjärtsvikt eller andningssjukdom.
- Patienter aktivt på kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med trombocytopeni sekundärt till cirros
Utvärdera säkerheten och effekten av 90Y radioembolisering för hantering av trombocytopeni.
|
Interventionsradiologerna kommer att injicera en dos Yttrium 90 i din mjälte genom en liten kateter placerad i din lårbensartär. Hela behandlingsbesöket är ett polikliniskt ingrepp.
Du kommer endast att läggas in på sjukhuset om läkaren anser det nödvändigt på grund av eventuella symtom du kan uppleva efter att behandlingen har getts.
Detta besök kan ta 6 till 8 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten för 90 års TARE för behandling av trombocytopeni vid inställningen av cirrhos. Utvärdering av övergripande AE -rapportering i alla kategorier.
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och svårighetsgraden av alla biverkningar kommer att registreras för att utvärdera säkerheten. Händelser kommer att rapporteras av ämnen vid uppföljningsbesök. Skala: Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) CT CAE mot 4.0.3 Betyg sträcker sig från 1-5, varav 5 är de värsta (döden), beskrivningar av varje klass för specifika AE: er finns tillgängliga här: https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/ctcae_4.03/ctcae_4.03_2010-- 06-14_quickreference_8.5x11.pdf Totala AE: er av olika typer samlas in och för varje klass rapporteras som en grupp |
6 månader
|
|
Säkerhet på 90 år för behandling av trombocytopeni vid inställningen av cirrhos. Rapportering av miltbcess.
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till miltbcess kommer att registreras för att utvärdera säkerheten. Händelser kommer att rapporteras av ämnen vid uppföljningsbesök. Skala: Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) CT CAE mot 4.0.3 Betyg sträcker sig från 1-5 varav 5 är den värsta (döden), grad 1 (mild): liten abscess med minimala symtom, ofta inte kräver ingripande. Grad 2 (måttlig): Större abscess som orsakar måttliga symtom, kan kräva antibiotika eller dräneringsförfaranden. Grad 3 (svår): Stora abscess med betydande symtom, vilket kan orsaka systemiska effekter, vilket kräver sjukhusvistelse och aggressiv hantering. Grad 4 (livshotande): Abscess med omedelbara livshotande komplikationer, vilket kräver brådskande ingripande. Dödsfall 5 |
6 månader
|
|
Säkerhet på 90 år för behandling av trombocytopeni vid inställningen av cirrhos. AE: s relaterade till infektion.
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till infektion kommer att registreras för att utvärdera säkerheten. Händelser kommer att rapporteras av ämnen vid uppföljningsbesök. Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) CT CAE mot 4.0.3, Betyg sträcker sig från 1-5 varav 5 är den värsta (döden) grad 1 (mild): asymptomatiska eller milda symtom, endast kräver klinisk observation, ingen intervention behövs. Grad 2 (måttlig): Symtom som begränsar vissa dagliga aktiviteter, minimal intervention kan krävas. Grad 3 (allvarlig): Symtom påverkar avsevärt egenvård och kräver sjukhusvistelse eller långvarig vistelse. Grad 4 (livshotande): brådskande ingripande behövs på grund av livshotande komplikationer. Grad 5 (död): Död direkt relaterad till infektionen. |
6 månader
|
|
Åsnor behovet av technetium albumin aggregated (TC-MAA 99m) injektion för att bestämma shunting före y90-administration
Tidsram: 6 månader
|
MAA -injektion kommer att göras och PET -skanning av kärnmedicin för att utvärdera shunting och utvärderas för de första 4 patienterna.
Om shunt är <5% kommer därefter inskrivna att patienter inte genomgår MAA, om shunt är> 5% kommer alla efterföljande patienter att genomgå MAA.
Detta kommer att utvärderas efter MAA -injektion före Y90 -behandling.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnå en 50% ökning av blodplättantalet sex månader efter terapi.
Tidsram: 6 månader
|
Komplett blodantal med blodplättar dras vid baslinjen, behandling, 2, 4, 6, 8 veckor och 3, 4, 5, 6 månader efter behandling.
Jämförelse gjord med screening av blodplättsantal och 6 månaders uppföljning Besök trombocytantal.
|
6 månader
|
|
Uppnå 20% minskning av funktionell miltvolym sex månader efter behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad via tvärsnitt CT eller MR av buken vid screening och vid 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Jämförelse gjord med screening CT eller MR och 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Utvärdera längden på sjukhusvistelse efter proceduren
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm den genomsnittliga vistelsens längd på sjukhuset på dagar efter behandlingen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riad Salem, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 00203772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .