Yttrium-90 radioembolisering for cirrhosis-assosiert trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, av enhver etnisk eller rasegruppe.
• Diagnose av skrumplever eller portalhypertensjon med et serumplatetall mindre enn eller lik 80 × 109/L. [Begrunnelse: antall blodplater <100 × 109/L tredobler frekvensen av leverrelaterte bivirkninger (3) og forverrer postoperativ overlevelse ved hepatocellulært karsinom (HCC) (4). Initialt antall blodplater på 80 × 109/L kan tillate at flertallet av pasienter som lykkes med å respondere på 90Y-RE (klinisk endepunkt på 50 % økning i blodplateantallet) kan overskride terskelen på 100 × 109/L.]

Cirrhose er definert av ett av tre kriterier:

• Leverbiopsi / histologi i samsvar med cirrhotiske arkitektoniske leverendringer
• Portal hypertensjon (levervenøs trykkgradient ≥10 mm Hg)
• Bevis på esophageal og/eller gastriske varicer
• Pasienter må ha tegn på splenomegali som bestemt ved screening av tverrsnittsavbildning.
• Ingen tegn på myelosuppresjon (f.eks. lymfopeni) som påvist av normale hematologiverdier ved screening
• Tilstrekkelig baseline organfunksjon (med unntak av skrumplever) som dokumentert av normal BUN/Cr og elektrolytter på screeningkjemi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2
• Pasienten har en forventet levetid på mer enn 6 måneder uten intervensjon.
• Pasienten er villig til å delta i studien og har signert studiens informerte samtykke.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før screening og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med serumplatetall mindre enn 10 × 109/L.
• Anamnese med blødningsforstyrrelse tilskrevet en annen årsak enn skrumplever (f. Von Willebrands sykdom)
• Avslår eller kan ikke gi informert samtykke
• Anamnese med tidligere partiell miltemboli (PSE) eller splenektomi
• Bruk av medisiner som er kjent for å øke antall blodplater 1 måned før baseline.
• Anamnese med allergi eller følsomhet overfor TheraSphere® eller dets komponenter.
• Anamnese med alvorlig perifer allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan behandles medisinsk
• Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering som blødning, diatese eller koagulopati som ikke kan korrigeres med vanlig terapi eller hemostatiske midler (f. lukkeanordning)
• Tidligere randomisering i et forsøk med 90Y RE
• Pasienten må ikke ha deltatt eller registrert seg i en klinisk studie med en undersøkelsesenhet/behandling innen 30 dager før randomisering
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre en vellykket gjennomføring av studien, slik som visse psykiske lidelser, hjertearytmier og ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller luftveissykdom.
• Pasienter aktivt på kjemoterapi.