Radioembolisation à l'yttrium-90 pour la thrombocytopénie associée à la cirrhose

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, de tout groupe ethnique ou racial.
• Diagnostic de cirrhose ou d'hypertension portale avec une numération plaquettaire sérique inférieure ou égale à 80 × 109/L. [Justification : la numération plaquettaire <100 × 109/L triple le taux d'événements indésirables liés au foie (3) et aggrave la survie postopératoire dans le cadre d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) (4). Une numération plaquettaire initiale de 80 × 109/L peut permettre à la majorité des patients qui répondent avec succès à 90Y-RE (critère clinique d'augmentation de 50 % de la numération plaquettaire) de dépasser le seuil de 100 × 109/L.]

La cirrhose est définie par l'un des trois critères suivants :

• Biopsie hépatique / histologie compatible avec des modifications hépatiques architecturales cirrhotiques
• Hypertension portale (gradient de pression veineuse hépatique ≥10 mm Hg)
• Preuve de varices oesophagiennes et/ou gastriques
• Les patients doivent présenter des signes de splénomégalie tels que déterminés par le dépistage par imagerie en coupe.
• Aucun signe de myélosuppression (par ex. lymphopénie) comme en témoignent les valeurs hématologiques normales lors du dépistage
• Fonction organique de base adéquate (à l'exception de la cirrhose) comme en témoigne un BUN/Cr et des électrolytes normaux lors du dépistage chimique.
• Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Le patient a une espérance de vie supérieure à 6 mois sans intervention.
• Le patient est disposé à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant le dépistage et ne doivent pas allaiter.

Critère d'exclusion:

• Patients dont le nombre de plaquettes sériques est inférieur à 10 × 109/L.
• Antécédents de trouble hémorragique attribué à une autre cause autre que la cirrhose (p. maladie de von Willebrand)
• Refus ou incapable de fournir un consentement éclairé
• Antécédents d'embolisation splénique partielle (PSE) ou de splénectomie
• Utilisation de tout médicament connu pour augmenter le nombre de plaquettes 1 mois avant la ligne de base.
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à TheraSphere® ou à ses composants.
• Antécédents d'allergie périphérique sévère ou d'intolérance aux produits de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine qui ne peuvent être pris en charge médicalement
• Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif telles que saignement, diathèse ou coagulopathie qui ne peuvent pas être corrigées par un traitement habituel ou des agents hémostatiques (par ex. dispositif de fermeture)
• Randomisation précédente dans un essai utilisant 90Y RE
• Le patient ne doit pas avoir participé ou s'être inscrit à un essai clinique avec un dispositif expérimental / une thérapie dans les 30 jours précédant la randomisation
• Toute condition médicale grave susceptible d'empêcher la réussite de l'étude, telle que certains troubles mentaux, arythmies cardiaques et insuffisance cardiaque congestive ou maladie respiratoire non contrôlée.
• Patients activement sous chimiothérapie.