Radioembolizace yttria-90 pro trombocytopenii spojenou s cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší, z jakékoli etnické nebo rasové skupiny.
- Diagnóza cirhózy nebo portální hypertenze s počtem krevních destiček v séru menším nebo rovným 80 × 109/l. [Odůvodnění: počet krevních destiček <100 × 109/l ztrojnásobuje četnost nežádoucích příhod souvisejících s játry (3) a zhoršuje pooperační přežití v situaci hepatocelulárního karcinomu (HCC) (4). Počáteční počet krevních destiček 80 × 109/l může umožnit většině pacientů, kteří úspěšně reagují na 90Y-RE (klinický cílový bod zvýšení počtu krevních destiček o 50 %), překročit práh 100 × 109/l.]
Cirhóza je definována jedním ze tří kritérií:
- Biopsie/histologie jater v souladu s cirhotickými architektonickými změnami jater
- Portální hypertenze (gradient jaterního žilního tlaku ≥10 mm Hg)
- Důkazy jícnových a/nebo žaludečních varixů
- Pacienti musí mít průkaz splenomegalie, jak bylo stanoveno screeningovým zobrazením průřezu.
- Žádné známky myelosuprese (např. lymfopenie), jak dokládají normální hematologické hodnoty při screeningu
- Přiměřená základní funkce orgánů (s výjimkou cirhózy), jak dokládají normální BUN/Cr a elektrolyty při screeningové chemii.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacient má očekávanou délku života delší než 6 měsíců bez zásahu.
- Pacient je ochoten se studie zúčastnit a podepsal informovaný souhlas se studií.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před screeningem a nesmí kojit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s počtem krevních destiček v séru nižším než 10 × 109/l.
- Poruchy krvácení v anamnéze připisované jiné příčině než cirhóze (např. von Willebrandova nemoc)
- Odmítne nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza předchozí parciální embolizace sleziny (PSE) nebo splenektomie
- Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že zvyšuje počet krevních destiček 1 měsíc před výchozí hodnotou.
- Historie alergie nebo citlivosti na TheraSphere® nebo jeho složky.
- Závažná periferní alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin v anamnéze, které nelze léčit lékařsky
- Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace, jako je krvácení, diatéza nebo koagulopatie, které nelze korigovat obvyklou terapií nebo hemostatiky (např. uzavírací zařízení)
- Předchozí randomizace ve studii s použitím 90Y RE
- Pacient se během 30 dnů před randomizací nesměl zúčastnit klinického hodnocení s hodnoceným zařízením/terapií ani se do něj zapsat
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie, jako jsou určité duševní poruchy, srdeční arytmie a nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo respirační onemocnění.
- Pacienti aktivně na chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s trombocytopenií sekundární k cirhóze
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost 90Y radioembolizace při léčbě trombocytopenie.
|
Intervenční radiologové vám vstříknou dávku Yttria 90 do sleziny malým katétrem umístěným ve vaší stehenní tepně. Celá léčebná návštěva je ambulantní.
Do nemocnice budete přijati pouze v případě, že to lékař bude považovat za nutné vzhledem k jakýmkoli příznakům, které se u vás mohou objevit po podání léčby.
Tato návštěva může trvat 6 až 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost 90 let tare pro léčbu trombocytopenie při nastavení cirhózy. Hodnocení celkového hlášení AE ve všech kategoriích.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamená se počet a závažnost všech nežádoucích účinků pro vyhodnocení bezpečnosti. Události budou vykazovat subjekty při následných návštěvách. Měřítko: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) CT CAE v 4.0.3 Stupně se pohybují od 1-5, přičemž 5 je nejhorší (smrt), popisy každé třídy pro konkrétní AE jsou k dispozici zde: https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/ctcae_4.03/ctcae_4.03_2010- 06-14_QuickReference_8.5x11.pdf Celkem se shromažďují celkové AE různých typů a pro každou třídu jsou hlášeny jako skupina |
6 měsíců
|
|
Bezpečnost 90 let RE pro léčbu trombocytopenie při nastavení cirhózy. Hlášení splenického abscesu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti bude zaznamenán počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s abscesem splenického abscesu. Události budou vykazovat subjekty při následných návštěvách. Měřítko: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) CT CAE v 4.0.3 Stupně se pohybují od 1-5, přičemž 5 je nejhorší (smrt), stupeň 1 (mírný): malý absces s minimálními příznaky, často nevyžaduje zásah. Stupeň 2 (střední): Větší absces způsobující mírné příznaky může vyžadovat antibiotika nebo postupy drenáže. Stupeň 3 (závažný): Velký absces s významnými příznaky, potenciálně způsobující systémové účinky, vyžadující hospitalizaci a agresivní řízení. Stupeň 4 (život ohrožující): absces s okamžitými život ohrožujícími komplikacemi, vyžadující naléhavou intervenci. Smrt třídy 5 |
6 měsíců
|
|
Bezpečnost 90 let RE pro léčbu trombocytopenie při nastavení cirhózy. AE souvisí s infekcí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti bude zaznamenán počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s infekcí. Události budou vykazovat subjekty při následných návštěvách. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) CT CAE v 4.0.3, Stupně se pohybují od 1-5, přičemž 5 je nejhorší (smrt) stupeň 1 (mírný): asymptomatické nebo mírné příznaky, vyžadující pouze klinické pozorování, není nutný žádný zásah. Stupeň 2 (střední): Příznaky omezující některé denní činnosti, může být vyžadován minimální zásah. Stupeň 3 (závažné): Příznaky významně ovlivňují péči o sebe, vyžadující hospitalizaci nebo dlouhodobý pobyt. Stupeň 4 (život ohrožující): naléhavá zásah je nutný v důsledku život ohrožujících komplikací. Stupeň 5 (smrt): Smrt přímo související s infekcí. |
6 měsíců
|
|
Zasáhne potřebu agregované injekci Technetium albuminu (TC-MAA 99M) k určení posunu před podáním Y90
Časové okno: 6 měsíců
|
Injekce MAA bude provedena a skenování Nuclear Medicine PET pro vyhodnocení posunu a vyhodnocení u prvních 4 pacientů.
Pokud je Shunt <5% následně zapsaný pacienti, nebudou podstoupit MAA, pokud je shunt> 5%, všichni následující pacienti budou podstoupit MAA.
To bude vyhodnoceno po injekci MAA před ošetřením Y90.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhněte 50% zvýšení počtu destiček šest měsíců po terapii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní krevní obraz s destičkami bude nakreslen na začátku, ošetření, 2, 4, 6, 8 týdnů a 3, 4, 5, 6 měsíců po léčbě.
Srovnání provedené s počtem destiček a 6měsíční sledování počtu krevních destiček.
|
6 měsíců
|
|
Dosáhnout 20% snížení funkčního objemu splenického objemu šest měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno prostřednictvím průřezu CT nebo MR břicha při screeningu a po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě.
Srovnání provedené s screeningovým CT nebo MR a 6měsíčním sledováním zobrazování.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte délku pobytu v nemocnici po postupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete průměrnou délku pobytu v nemocnici ve dnech po léčbě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riad Salem, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 00203772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .