Yttrium-90-Radioembolisation bei Zirrhose-assoziierter Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, jeder ethnischen oder rassischen Gruppe.
• Diagnose einer Zirrhose oder portaler Hypertension mit einer Serumplättchenzahl kleiner oder gleich 80 × 109/l. [Begründung: Thrombozytenzahl < 100 × 109/l verdreifacht die Rate leberbedingter unerwünschter Ereignisse (3) und verschlechtert das postoperative Überleben bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) (4). Eine anfängliche Thrombozytenzahl von 80 × 109/l kann dazu führen, dass die Mehrheit der Patienten, die erfolgreich auf 90Y-RE ansprechen (klinischer Endpunkt einer Erhöhung der Thrombozytenzahl um 50 %), den Schwellenwert von 100 × 109/l überschreitet.]

Zirrhose wird durch eines von drei Kriterien definiert:

• Leberbiopsie/Histologie im Einklang mit zirrhotischen architektonischen Leberveränderungen
• Portale Hypertonie (hepatischer venöser Druckgradient ≥ 10 mm Hg)
• Nachweis von Ösophagus- und/oder Magenvarizen
• Die Patienten müssen Anzeichen einer Splenomegalie haben, die durch Screening-Querschnittsbildgebung bestimmt wurde.
• Kein Hinweis auf Myelosuppression (z. Lymphopenie), wie durch normale hämatologische Werte beim Screening belegt
• Angemessene Ausgangsorganfunktion (mit Ausnahme von Zirrhose), nachgewiesen durch normale BUN/Cr und Elektrolyte bei der Screening-Chemie.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten ohne Intervention.
• Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Serumplättchenzahl von weniger als 10 × 109/l.
• Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die auf eine andere Ursache als eine Zirrhose zurückzuführen ist (z. Von-Willebrand-Krankheit)
• Lehnt ab oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Anamnese einer früheren partiellen Milzembolisation (PSE) oder Splenektomie
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenzahl 1 Monat vor Baseline erhöhen.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber TheraSphere® oder seinen Bestandteilen.
• Vorgeschichte einer schweren peripheren Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die medizinisch nicht behandelt werden kann
• Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung wie Blutungen, Diathesen oder Koagulopathien, die nicht durch die übliche Therapie oder blutstillende Mittel (z. Verschlussvorrichtung)
• Vorherige Randomisierung in einer Studie mit 90Y RE
• Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung nicht an einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät / einer Therapie teilgenommen oder sich dafür angemeldet haben
• Jeder ernsthafte medizinische Zustand, der wahrscheinlich den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindert, wie z. B. bestimmte psychische Störungen, Herzrhythmusstörungen und unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Atemwegserkrankungen.
• Patienten, die sich aktiv einer Chemotherapie unterziehen.