Ittrio-90 Radioembolizzazione per trombocitopenia associata a cirrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi gruppo etnico o razziale.
- Diagnosi di cirrosi o ipertensione portale con conta piastrinica sierica inferiore o uguale a 80 × 109/L. [Razionale: la conta piastrinica <100 × 109/L triplica il tasso di eventi avversi correlati al fegato (3) e peggiora la sopravvivenza postoperatoria nel contesto del carcinoma epatocellulare (HCC) (4). Una conta piastrinica iniziale di 80 × 109/L può consentire alla maggior parte dei pazienti che rispondono con successo a 90Y-RE (endpoint clinico del 50% di aumento della conta piastrinica) di superare la soglia di 100 × 109/L.]
La cirrosi è definita da uno dei tre criteri:
- Biopsia/istologia epatica coerente con alterazioni epatiche architettoniche cirrotiche
- Ipertensione portale (gradiente della pressione venosa epatica ≥10 mm Hg)
- Evidenza di varici esofagee e/o gastriche
- I pazienti devono avere evidenza di splenomegalia come determinato dallo screening delle immagini trasversali.
- Nessuna evidenza di mielosoppressione (ad es. linfopenia) come evidenziato dai normali valori ematologici allo Screening
- Adeguata funzione d'organo al basale (ad eccezione della cirrosi) come evidenziato da BUN/Cr normale ed elettroliti alla chimica di screening.
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi senza intervento.
- - Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato allo studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima dello screening e non devono allattare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conta piastrinica sierica inferiore a 10 × 109/L.
- Anamnesi di disturbo della coagulazione attribuito a un'altra causa diversa dalla cirrosi (ad es. malattia di Von Willebrand)
- Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
- Storia di precedente embolizzazione splenica parziale (PSE) o splenectomia
- Uso di qualsiasi farmaco noto per aumentare la conta piastrinica 1 mese prima del basale.
- Storia di allergia o sensibilità a TheraSphere® o ai suoi componenti.
- Storia di grave allergia periferica o intolleranza ad agenti di contrasto, narcotici, sedativi o atropina che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
- Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo come sanguinamento, diatesi o coagulopatia non correggibili con la terapia abituale o con agenti emostatici (ad es. dispositivo di chiusura)
- Precedente randomizzazione in uno studio con 90Y RE
- Il paziente non deve aver partecipato o arruolato in uno studio clinico con un dispositivo/terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio, come alcuni disturbi mentali, aritmie cardiache e insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o malattie respiratorie.
- Pazienti attivamente in chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con trombocitopenia secondaria a cirrosi
Valutare la sicurezza e l'efficacia della radioembolizzazione 90Y per la gestione della trombocitopenia.
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I radiologi interventisti inietteranno una dose di ittrio 90 nella tua milza attraverso un piccolo catetere inserito nell'arteria femorale. L'intera visita di trattamento è una procedura ambulatoriale.
Sarai ricoverato in ospedale solo se il medico lo riterrà necessario a causa di eventuali sintomi che potresti manifestare dopo la somministrazione del trattamento.
Questa visita può durare dalle 6 alle 8 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la sicurezza della Tare 90Y per il trattamento della trombocitopenia nel contesto della cirrosi. Valutazione dei rapporti complessivi di AE in tutte le categorie.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero e la gravità di tutti gli eventi avversi saranno registrati per valutare la sicurezza. Gli eventi saranno segnalati da soggetti durante le visite di follow -up. Scala: criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 I voti vanno da 1-5 con 5 come il peggiore (morte), le descrizioni di ogni grado per AE specifiche sono disponibili qui: https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/ctcae_4.03/ctcae_4.03_2010- 06-14_quickreference_8.5x11.pdf Vengono raccolti ae totali di diversi tipi e per ogni grado vengono riportati come gruppo |
6 mesi
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Sicurezza di 90 anni per il trattamento della trombocitopenia nel contesto della cirrosi. Segnalazione di ascesso splenico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero e la gravità degli eventi avversi relativi all'ascesso splenico saranno registrati per valutare la sicurezza. Gli eventi saranno segnalati da soggetti durante le visite di follow -up. Scala: criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 I gradi vanno da 1 a 5 con 5 come il peggiore (morte), grado 1 (lieve): piccolo ascesso con sintomi minimi, spesso non richiedono un intervento. Grado 2 (moderato): l'ascesso maggiore che causa sintomi moderati, può richiedere antibiotici o procedure di drenaggio. Grado 3 (grave): grande ascesso con sintomi significativi, causando potenzialmente effetti sistemici, che richiedono ricovero in ospedale e gestione aggressiva. Grado 4 (pericoloso per la vita): ascesso con complicanze immediate pericolose per la vita, che richiedono un intervento urgente. Morte di grado 5 |
6 mesi
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Sicurezza di 90 anni per il trattamento della trombocitopenia nel contesto della cirrosi. AE è legato all'infezione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero e la gravità degli eventi avversi relativi all'infezione saranno registrati per valutare la sicurezza. Gli eventi saranno segnalati da soggetti durante le visite di follow -up. Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) CT CAE V 4.0.3, I gradi vanno da 1 a 5 con 5 come il peggiore (morte) di grado 1 (lieve): sintomi asintomatici o lievi, che richiedono solo osservazione clinica, non è necessario alcun intervento. Grado 2 (moderato): sintomi che limitano alcune attività quotidiane, può essere richiesto un intervento minimo. Grado 3 (grave): i sintomi che hanno un impatto significativo di auto-cura, che richiedono ricovero in ospedale o un soggiorno prolungato. Grado 4 (pericoloso per la vita): intervento urgente necessario a causa di complicanze potenzialmente letali. Grado 5 (morte): morte direttamente correlata all'infezione. |
6 mesi
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Asses la necessità di iniezione aggregata dell'albumina di tecnica (TC-MAA 99M) per determinare lo shunt prima della somministrazione Y90
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'iniezione di MAA verrà eseguita e la scansione PET di medicina nucleare per valutare lo shunt e valutato per i primi 4 pazienti.
Se lo shunt è successivamente iscritto ai pazienti non sottoposti a MAA, se lo shunt è> 5%, tutti i pazienti successivi subiranno MAA.
Questo sarà valutato dopo l'iniezione MAA prima del trattamento Y90.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere un aumento del 50% della conta piastrinica sei mesi dopo la terapia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Emocromo completo con piastrine verranno disegnati al basale, trattamento, 2, 4, 6, 8 settimane e 3, 4, 5, 6 mesi dopo il trattamento.
Confronto effettuato con il conteggio delle piastrine di screening e il follow -up di 6 mesi di visitare il conteggio delle piastrine.
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6 mesi
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Ottenere una riduzione del 20% del volume splenico funzionale sei mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato tramite CT trasversale o MR dell'addome allo screening e a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Confronto fatto con lo screening CT o MR e l'imaging di follow -up di 6 mesi.
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6 mesi
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Valutare la durata della degenza ospedaliera dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determina la durata media del soggiorno in ospedale in giorni dopo il trattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riad Salem, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 00203772
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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