간경화 관련 혈소판 감소증에 대한 Yttrium-90 방사선 색전술
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 민족 또는 인종 그룹의 남성 또는 여성.
- 혈청 혈소판 수가 80 × 109/L 이하인 간경변증 또는 문맥 고혈압 진단. [이유: 혈소판 수 <100 × 109/L는 간 관련 부작용의 비율을 세 배로 늘리고(3) 간세포 암종(HCC) 환경에서 수술 후 생존을 악화시킵니다(4). 80 × 109/L의 초기 혈소판 수는 90Y-RE(50% 혈소판 수 증가의 임상적 종점)에 성공적으로 반응하는 대부분의 환자가 100 × 109/L 역치를 초과하도록 허용할 수 있습니다.]
간경변증은 다음 세 가지 기준 중 하나로 정의됩니다.
- 간경변 구조 간 변화와 일치하는 간 생검/조직학
- 문맥 고혈압(간정맥 압력 구배 ≥10mmHg)
- 식도 및/또는 위정맥류의 증거
- 환자는 단면 영상 선별 검사로 결정된 비장비대의 증거가 있어야 합니다.
- 골수 억제의 증거 없음(예: 림프구감소증) 스크리닝 시 정상 혈액학적 값에 의해 입증됨
- 스크리닝 화학 검사에서 정상적인 BUN/Cr 및 전해질로 입증된 적절한 기본 장기 기능(간경변 제외).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 0-2
- 환자의 기대 수명은 개입 없이 6개월 이상입니다.
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있으며 연구 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 전 28일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 혈청 혈소판 수가 10 × 109/L 미만인 환자.
- 간경화 이외의 다른 원인으로 인한 출혈 장애의 병력(예: 폰빌레브란트병)
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 이전 부분 비장 색전술(PSE) 또는 비장 절제술의 병력
- 베이스라인 1개월 전에 혈소판 수를 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용.
- TheraSphere® 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 중증 말초 알레르기 또는 과민증의 병력
- 일반적인 요법이나 지혈제(예: 폐쇄 장치)
- 90Y RE를 사용한 임상시험의 이전 무작위화
- 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 장치/치료법을 사용한 임상 시험에 참여하거나 등록한 적이 없어야 합니다.
- 특정 정신 장애, 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 호흡기 질환과 같이 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 화학 요법에 적극적으로 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간경변증에 속발성 혈소판감소증이 있는 피험자
혈소판감소증 관리를 위한 90Y 방사선색전술의 안전성과 효능을 평가합니다.
|
Interventional Radiologists는 귀하의 대퇴 동맥에 삽입된 작은 카테터를 통해 귀하의 비장에 Yttrium 90을 주입할 것입니다. 전체 치료 방문은 외래 환자 절차입니다.
치료 후 나타날 수 있는 증상으로 인해 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 병원에 입원하게 됩니다.
이 방문은 6~8시간이 소요될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 파일럿 연구의 주요 목표는 간경변 설정에서 혈소판 감소증의 치료를위한 90y Tare의 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 범주에서 전체 AE보고 평가.
기간: 6 개월
|
모든 부작용의 수와 심각도는 안전을 평가하기 위해 기록됩니다. 이벤트는 후속 방문시 과목에 의해보고됩니다. 스케일 : 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 등급은 1-5에서 5로 최악의 (사망), 특정 AE에 대한 각 등급에 대한 설명은 여기에서 제공됩니다 : https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/ctcae_4.03/ctcae_4.03_2010- 06-14_QuickReference_8.5x11.pdf 다른 유형의 총 AE는 수집되며 각 등급에 대해 그룹으로보고됩니다. |
6 개월
|
|
간경변의 설정에서 혈소판 감소증의 치료를위한 90Y RE의 안전성. 비장 농양의보고.
기간: 6 개월
|
비장 농양과 관련된 부작용의 수와 심각성은 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다. 이벤트는 후속 방문시 과목에 의해보고됩니다. 스케일 : 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) CT CAE V 4.0.3 등급은 1-5에서 5가 최악의 (사망), 1 등급 (Mild)입니다. 증상이 최소화 된 작은 농양, 종종 개입이 필요하지 않습니다. 2 학년 (중등도) : 중간 정도의 증상을 유발하는 농양은 항생제 또는 배수 절차가 필요할 수 있습니다. 3 학년 (심한) : 상당한 증상이있는 농양이 많고 잠재적으로 전신 효과를 유발하여 입원 및 공격적인 관리가 필요합니다. 4 학년 (생명을 위협하는) : 즉각적인 생명을 위협하는 합병증이있는 농양, 긴급한 개입이 필요합니다. 5 학년 사망 |
6 개월
|
|
간경변의 설정에서 혈소판 감소증의 치료를위한 90Y RE의 안전성. AE는 감염과 관련이 있습니다.
기간: 6 개월
|
감염과 관련된 부작용의 수와 심각성은 안전성을 평가하기 위해 기록됩니다. 이벤트는 후속 방문시 과목에 의해보고됩니다. 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) CT CAE V 4.0.3, 등급은 1-5에서 5가 최악의 (사망) 1 학년 (경증)입니다. 무증상 또는 가벼운 증상, 임상 적 관찰 만 필요하며 개입이 필요하지 않습니다. 2 학년 (보통) : 일부 일상 활동을 제한하는 증상, 최소한의 개입이 필요할 수 있습니다. 3 학년 (심한) : 증상은 자기 관리에 큰 영향을 미치며 입원 또는 장기간의 체류가 필요합니다. 4 학년 (생명을 위협하는) : 생명을 위협하는 합병증으로 인해 긴급한 개입이 필요합니다. 5 학년 (사망) : 감염과 직접 관련된 사망. |
6 개월
|
|
Y90 투여 전 분도를 결정하기 위해 테크 테티움 알부민 응집 (TC-MAA 99M) 주사의 필요성
기간: 6 개월
|
MAA 주사 및 핵 의학 PET 스캔이 수행 될 것이며, 처음 4 명의 환자에 대한 분로를 평가하고 평가했습니다.
션트가 <5% 인 경우 후속에 등록 된 환자는 MAA를 겪지 않을 것입니다. 션트는> 5% 인 경우 모든 후속 환자는 MAA를 겪게됩니다.
이것은 Y90 처리 전에 MAA 주사 후 평가 될 것이다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 6 개월 후 혈소판 수의 50% 증가를 달성하십시오.
기간: 6 개월
|
혈소판으로 완전한 혈액 수는 기준선, 2, 4, 6, 8 주 및 치료 후 3, 4, 5, 6 개월에서 그려집니다.
스크리닝 혈소판 수와 6 개월 후속 조치와의 비교 혈소판 수를 방문하십시오.
|
6 개월
|
|
치료 6 개월 후 기능성 비장 부피의 20% 감소를 달성합니다.
기간: 6 개월
|
스크리닝시 및 치료 후 4 주, 3 개월 및 6 개월에 복부의 단면 CT 또는 MR을 통해 평가 하였다.
CT 또는 MR 및 6 개월 후속 이미징과의 비교.
|
6 개월
|
|
절차 후 입원 기간을 평가하십시오
기간: 6 개월
|
치료 후 며칠 만에 병원에서의 평균 체류 기간을 결정하십시오.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Riad Salem, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .