Radioembolización con itrio-90 para la trombocitopenia asociada a la cirrosis

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 años de edad o más, de cualquier grupo étnico o racial.
• Diagnóstico de cirrosis o hipertensión portal con recuento de plaquetas séricas menor o igual a 80 × 109/L. [Fundamento: el recuento de plaquetas <100 × 109/L triplica la tasa de eventos adversos relacionados con el hígado (3) y empeora la supervivencia posoperatoria en el contexto del carcinoma hepatocelular (HCC) (4). El recuento inicial de plaquetas de 80 × 109/L puede permitir que la mayoría de los pacientes que responden con éxito a 90Y-RE (punto final clínico de aumento del 50 % del recuento de plaquetas) superen el umbral de 100 × 109/L].

La cirrosis se define por uno de tres criterios:

• Biopsia hepática/histología compatible con cambios arquitectónicos hepáticos cirróticos
• Hipertensión portal (gradiente de presión venosa hepática ≥10 mm Hg)
• Evidencia de várices esofágicas y/o gástricas
• Los pacientes deben tener evidencia de esplenomegalia según lo determinen las imágenes transversales de detección.
• Sin evidencia de mielosupresión (p. linfopenia) como lo demuestran los valores hematológicos normales en la selección
• Función básica adecuada de los órganos (con la excepción de la cirrosis) como lo demuestra BUN/Cr y electrolitos normales en la química de detección.
• Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
• El paciente tiene una esperanza de vida de más de 6 meses sin intervención.
• El paciente está dispuesto a participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días anteriores a la selección y no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con recuento de plaquetas séricas inferior a 10 × 109/L.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico atribuido a otra causa distinta de la cirrosis (p. enfermedad de von Willebrand)
• Se niega o no puede dar su consentimiento informado
• Antecedentes de embolización esplénica parcial previa (PSE) o esplenectomía
• Uso de cualquier medicamento que aumente el recuento de plaquetas 1 mes antes del inicio.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad a TheraSphere® o sus componentes.
• Antecedentes de alergia periférica grave o intolerancia a los agentes de contraste, narcóticos, sedantes o atropina que no pueden controlarse médicamente
• Contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo, como hemorragia, diátesis o coagulopatía que no se puede corregir con el tratamiento habitual o con agentes hemostáticos (p. dispositivo de cierre)
• Aleatorización previa en un ensayo con 90Y RE
• El paciente no debe haber participado o inscrito en un ensayo clínico con un dispositivo/terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio, como ciertos trastornos mentales, arritmias cardíacas e insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o enfermedad respiratoria.
• Pacientes activamente en quimioterapia.