アルコールの重症回復ナビゲーター (CIRNA)
2019年11月19日 更新者：University of Colorado, Denver
アルコールの重篤な病気からの回復ナビゲーター: パイロット臨床試験
集中治療室 (ICU) に入院している患者では、過度のアルコール摂取がよく見られます。
ICU 入院から生き残った患者の中で、過度のアルコール摂取は入院のリスクが高いと関連しています。
この研究では、研究者らは、ICU生存者の過度の飲酒に対処するために設計された介入を通常のケアと比較します。
この介入は、動機付け面接 (MI) と共有意思決定 (SDM) を組み合わせたものです。
MI と SDM は、治療提携の開発や自律性の促進など、いくつかの中核的な要素を共有しています。
MI は、患者に飲酒量を変えるよう動機付けるという文脈で使用できます。
この決定が下されると、SDM を使用して、患者が複数の合理的な治療選択肢の中から決定するのを支援できます。
研究者の長期的な目標は、MI-SDM が通常のケアより優れているかどうか、および MI-SDM の複数セッションが 1 回のセッションよりも優れているかどうかをテストすることです。
このパイロット臨床試験は、これらの仮説を検証するために大規模な有効性研究を実施する可能性を実証します。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室への入院。
- 年齢は18歳以上。
- 重篤な疾患の解決。患者を退院させるか、ICU から進行治療室またはフロアに入院レベルを下げるという治療チームの意図として定義されます。
せん妄の解決は次のように定義されます。
- ライカー興奮鎮静スケールスコアが 0、
- 陰性CAM ICU、および
- 患者がせん妄を起こしていないことを治療チーム（看護師、医師）が確認すること。
- 女性の場合は 3 以上、男性の場合は 4 以上の AUDIT-C スコア。
除外基準:
- 囚人;
- 妊娠中;
- 英語で話したり書いたりできない。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 自宅または携帯電話の番号に加えて、少なくとも 1 つの追加の連絡方法 (郵便、電子メール、友人または家族) を提供できない。
- 予想生存期間は6か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：継続的なインタラクション
このグループは、「必要に応じて」最長 6 か月間、Recovery Navigator との連絡を受けます。その後、PI によるフォローアップ訪問が 3 か月間と 6 か月間行われます。 対象者に投与される薬物や治療はありません。 介入はリカバリー・ナビゲーターとの会話/接触であり、このアームでは研究全体を通じて継続されます。 注: 最初の 10 人の被験者はランダム化されず、このアームに割り当てられます。 この目的は、介入の忠実性を保証することです。 残りの 60 人の被験者は、3 つのアーム間で均等にランダム化されます。 最初の 10 人の被験者からのデータは、結果の測定には考慮されません。 |
このグループは、最長 6 か月間「必要に応じて」リカバリー・ナビゲーターとの連絡を受け、その後 3 か月と 6 か月間フォローアップ訪問を受けます。
他の名前：
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他の：単一のインタラクション
このグループは、退院前にリカバリー・ナビゲーターとの対話を 1 回受けます。
その後、PI による 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ訪問が行われます。
対象者に投与される薬物や治療はありません。介入はリカバリー・ナビゲーターとの会話/接触であり、このアームでは 1 回のみ行われます。
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このグループは、退院前に Recovery Navigator との対話を 1 回受け、その後 3 か月と 6 か月のフォローアップ訪問を受けます。
他の名前：
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他の：コントロール
このグループは Recovery Navigator と対話しません。
その後、3か月後と6か月後にフォローアップ訪問が行われます。
対象者に投与される薬物や治療はありません。
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このグループは Recovery Navigator と対話しません。
3か月後と6か月後にフォローアップ訪問が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアントの満足度と研究の受容性
時間枠：6ヵ月
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)。この調査の目的に合わせて改訂されています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の採用率
時間枠：6ヵ月
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より大規模な有効性研究の実現可能性と計画を決定するために、次の情報が収集されます。採用率は、病院ごとに 1 か月あたりに採用された患者数として計算されます。
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6ヵ月
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被験者のランダム化に対する意欲
時間枠：6ヵ月
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無作為化を拒否したために研究への参加を拒否した患者の数。
これは、より大規模な有効性研究の実現可能性と計画を知らせるために収集されます。
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6ヵ月
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被験者のドロップアウト率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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研究の各部門について計算された、研究訪問に現れない被験者の割合。
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3ヶ月と6ヶ月
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退院後に少なくとも1回の来院がある被験者
時間枠：6ヵ月
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退院後にナビゲーターによる少なくとも1回の訪問を受けた被験者の割合。
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6ヵ月
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被験者の訪問あたりの時間
時間枠：6ヵ月
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大規模な研究における介入の実現可能性を判断するための被験者の訪問ごとの時間。
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6ヵ月
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訪問数
時間枠：6ヵ月。
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合計訪問回数は、大規模な研究での介入の実現可能性を判断するのに役立ちます。
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6ヵ月。
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14日以内に治療を開始します。
時間枠：14日間
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大規模試験の有効性評価として、14 日以内に 1 回の治療セッションに参加することにより治療を開始します。
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14日間
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6か月以内にアルコール/薬物治療を開始した場合
時間枠：6ヵ月
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大規模試験の有効性評価として、6か月以内に1回の治療セッションに参加することによる治療の開始
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6ヵ月
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アルコール/薬物治療への従事
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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大規模試験の有効性評価としての2回以上の入院、外来通院、集中外来受診または部分入院
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3ヶ月と6ヶ月
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アルコール/薬物治療の完了
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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大規模試験の有効性測定としてのアルコール治療プログラムの完了
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3ヶ月と6ヶ月
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病院の再入院と救急外来の受診
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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大規模試験の有効性尺度としての再入院および救急外来受診の数
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3ヶ月と6ヶ月
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薬物問題の治療を受ける
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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大規模な治験の有効性測定として薬物問題の治療を受ける。
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3ヶ月と6ヶ月
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精神科の治療を受けています。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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大規模試験の有効性測定としての精神科治療の受領。
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3ヶ月と6ヶ月
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禁酒日数
時間枠：30日
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30日間の禁酒日数の割合
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30日
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大量のアルコール摂取が報告された日数
時間枠：30日
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30 日間の期間内で大量のアルコール摂取が報告された日の割合
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30日
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6か月後のホスファチジルエタノール（PEth）レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月後のホスファチジルエタノール（PEth）レベルと被験者の自己申告アルコール摂取量との比較および米国薬物検査研究所による測定
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6ヵ月
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SIP-2Rで測定したアルコール関連の問題
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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アルコール関連の問題は、改訂版「問題の短期目録 2」(SIP-2R) を実施することによって評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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HADS不安評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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不安は 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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HADS うつ病の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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うつ病は、14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されました。
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3ヶ月と6ヶ月
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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PTSD 症状はイベント影響スケールを使用して評価され、改訂されました。
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3ヶ月と6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan J Clark, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。