Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een navigator voor herstel van kritieke ziekten voor alcohol (CIRNA)

19 november 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een navigator voor het herstel van kritieke ziekten voor alcohol: een klinische pilotproef

Overmatig alcoholgebruik komt veel voor bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (IC). Bij patiënten die een IC-opname overleven, wordt overmatig alcoholgebruik in verband gebracht met een hoger risico op opname in het ziekenhuis. In deze studie zullen de onderzoekers een interventie die is ontworpen om overmatig drinken bij IC-overlevenden aan te pakken, vergelijken met gebruikelijke zorg. Deze interventie combineert motiverende gespreksvoering (MI) en gedeelde besluitvorming (SDM). MI en SDM delen verschillende kerncomponenten, waaronder de ontwikkeling van een therapeutische alliantie en bevordering van autonomie. MI kan worden gebruikt in de context van het motiveren van een patiënt om van drankgebruik te veranderen. Zodra deze beslissing is genomen, kan SDM worden gebruikt om een ​​patiënt te helpen bij het kiezen tussen meerdere redelijke behandelingsopties. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om te testen of MI-SDM beter is dan de gebruikelijke zorg en of meerdere sessies van MI-SDM beter zijn dan een enkele sessie. Deze klinische pilootstudie zal de haalbaarheid aantonen van het uitvoeren van een grotere werkzaamheidsstudie om deze hypothesen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opname op de intensive care;
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  3. Oplossing van kritieke ziekte, gedefinieerd als de intentie van het behandelend team om de patiënt te ontslaan of hun opnameniveau te verlagen van de IC naar een progressieve zorgeenheid of de vloer;

  4. Oplossing van delirium, gedefinieerd door:

    • een Riker Agitation Sedation Scale-score van 0,
    • een negatieve CAM ICU, en
    • bevestiging van het behandelend team (verpleegkundige, artsen) dat de patiënt niet ijlt.
  5. AUDIT-C-score van 3 of hoger voor vrouwen en 4 of hoger voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevangene;
  2. Zwanger;
  3. Engels niet kunnen spreken of schrijven;
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  5. Kan geen thuis- of mobiel telefoonnummer opgeven plus ten minste één extra manier om gecontacteerd te worden (post, e-mail, vriend of familie);
  6. Verwachte overleving minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voortdurende interactie

Deze groep zal maximaal 6 maanden contact opnemen met Recovery Navigator "indien nodig". Daarna hebben ze een vervolgbezoek van 3 maanden en 6 maanden bij de PI. Er wordt geen medicijn of behandeling aan de patiënt toegediend. De interventie is het gesprek/contact met de Recovery Navigator, in deze arm wordt het gedurende het hele onderzoek voortgezet.

Opmerking: de eerste 10 proefpersonen worden niet gerandomiseerd en worden toegewezen aan deze arm. Het doel hiervan is om de betrouwbaarheid van de interventie te waarborgen. De overige 60 proefpersonen worden gelijk verdeeld over de drie armen. Gegevens van de eerste 10 proefpersonen worden niet in aanmerking genomen voor de uitkomstmaten.
Gedragsmatig: Recovery Navigator op basis van behoefte tot 6 maanden
Deze groep zal maximaal 6 maanden contact opnemen met Recovery Navigator "indien nodig" en vervolgens een vervolgbezoek van 3 maanden en 6 maanden hebben.
Andere namen:
  • Herstel Navigator
Ander: Enkele interactie
Deze groep ondergaat één interactie met de Recovery Navigator voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis. Ze zullen dan een follow-upbezoek van 3 maanden en 6 maanden hebben met de PI. Er wordt geen medicijn of behandeling toegediend aan de proefpersoon. De interventie is het gesprek/contact met de Recovery Navigator, in deze arm wordt het eenmalig gevoerd.
Gedragsmatig: Recovery Navigator voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Deze groep ondergaat één interactie met Recovery Navigator voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en krijgt daarna een follow-upbezoek van 3 maanden en 6 maanden.
Andere namen:
  • Herstel Navigator
Ander: Controle
Deze groep heeft geen enkele interactie met de Recovery Navigator. Ze zullen dan een vervolgbezoek van 3 maanden en 6 maanden hebben. Er wordt geen medicijn of behandeling aan de patiënt toegediend.
Ander: Geen interactie met Recovery Navigator
Deze groep heeft geen enkele interactie met Recovery Navigator. Ze zullen een vervolgbezoek van 3 maanden en 6 maanden hebben.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheid en aanvaardbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), met herzieningen om deze specifiek te maken voor de doelstellingen van dit onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp wervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het volgende zal worden verzameld om de haalbaarheid en opzet van een grotere effectiviteitsstudie te bepalen: wervingspercentages berekend als het aantal patiënten dat per maand per ziekenhuis wordt geworven.
6 maanden
Onderwerp bereidheid om gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten dat deelname aan het onderzoek weigert vanwege de weigering om randomisatie te ondergaan. Dit zal worden verzameld om de haalbaarheid en het ontwerp van een groter effectiviteitsonderzoek te bepalen.
6 maanden
Onderwerp Uitvalpercentages
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat niet komt opdagen voor studiebezoeken, berekend voor elke tak van het onderzoek.
3 en 6 maanden
Proefpersonen met ten minste één bezoek na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen met ten minste één bezoek na ontslag met de navigator.
6 maanden
Tijd per vakbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid tijd per proefpersoonbezoek om de haalbaarheid van de interventie voor een groter onderzoek te bepalen.
6 maanden
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden.
het totaal aantal bezoeken om de haalbaarheid van de interventie voor een grotere studie te helpen bepalen.
6 maanden.
Start van de behandeling binnen 14 dagen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Start van de behandeling door het bijwonen van één behandelingssessie binnen 14 dagen als werkzaamheidsmaatstaf voor een grotere studie.
14 dagen
Start van alcohol-/drugsbehandeling binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Start van de behandeling door het bijwonen van één behandelingssessie binnen 6 maanden als werkzaamheidsmaatstaf voor een grotere studie
6 maanden
Betrokkenheid bij alcohol-/drugsbehandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
2 of meer klinische opnames, poliklinische bezoeken, intensieve poliklinische ontmoetingen of gedeeltelijke ziekenhuisopnames als werkzaamheidsmaat voor grotere studie
3 en 6 maanden
Afronding van alcohol-/drugsbehandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Voltooiing van alcoholbehandelingsprogramma als werkzaamheidsmaat voor grotere studie
3 en 6 maanden
Ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Aantal heropnames in het ziekenhuis en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp als werkzaamheidsmaatstaf voor een grotere studie
3 en 6 maanden
Ontvangst van behandeling voor drugsproblemen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Ontvangst van behandeling voor drugsproblemen als werkzaamheidsmaat voor grotere proef.
3 en 6 maanden
Ontvangst van psychiatrische behandeling.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Ontvangst van psychiatrische behandeling als werkzaamheidsmaat voor grotere studie.
3 en 6 maanden
Aantal dagen dat men zich heeft onthouden van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage dagen dat u zich onthoudt van alcoholgebruik in een tijdsbestek van 30 dagen
30 dagen
Aantal dagen met gerapporteerd zwaar alcoholgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage dagen met gemeld zwaar alcoholgebruik in een tijdsbestek van 30 dagen
30 dagen
Fosfatidylethanol (PEth) niveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Fosfatidylethanol (PEth)-niveau na 6 maanden vergeleken met het zelfgerapporteerde alcoholgebruik van de proefpersoon en gemeten door het laboratorium voor drugstests in de Verenigde Staten
6 maanden
Alcoholgerelateerde problemen gemeten door SIP-2R
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
alcoholgerelateerde problemen beoordeeld door het afnemen van de Short Inventory of Problems 2, herzien (SIP-2R).
3 en 6 maanden
HADS angstbeoordeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Angst beoordeeld met 14 items Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3 en 6 maanden
HADS-depressiebeoordeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Depressie beoordeeld met 14 items Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3 en 6 maanden
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
PTSS-symptomen beoordeeld met behulp van de Impact of Events Scale, herzien.
3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren