Um navegador de recuperação de doenças críticas para o álcool (CIRNA)
19 de novembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um navegador de recuperação de doenças críticas para o álcool: um ensaio clínico piloto
O consumo excessivo de álcool é comum em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI).
Entre os pacientes que sobrevivem a uma internação na UTI, o consumo excessivo de álcool está associado a um maior risco de internação.
Neste estudo, os investigadores irão comparar uma intervenção projetada para lidar com o consumo excessivo de álcool em sobreviventes da UTI com os cuidados habituais.
Esta intervenção combina entrevista motivacional (MI) e tomada de decisão compartilhada (SDM).
MI e SDM compartilham vários componentes principais, incluindo o desenvolvimento de uma aliança terapêutica e a promoção da autonomia.
A IM pode ser empregada no contexto de motivar um paciente a mudar seu hábito de beber.
Uma vez tomada essa decisão, o SDM pode ser empregado para ajudar o paciente a decidir entre várias opções razoáveis de tratamento.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é testar se o MI-SDM é melhor do que o tratamento usual e se várias sessões de MI-SDM são melhores do que uma única sessão.
Este ensaio clínico piloto demonstrará a viabilidade de conduzir um estudo de eficácia maior para testar essas hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em unidade de terapia intensiva;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Resolução de doença crítica, definida como a intenção da equipe de tratamento de dar alta ao paciente ou rebaixar seu nível de admissão da UTI para uma unidade de cuidados progressivos ou andar;
Resolução do delirium, definida por:
- uma pontuação na Escala de Sedação para Agitação de Riker de 0,
- uma UTI CAM negativa e
- confirmação da equipe de tratamento (enfermeira, médicos) de que o paciente não está delirando.
- Pontuação AUDIT-C de 3 ou mais para mulheres e 4 ou mais para homens.
Critério de exclusão:
- Prisioneiro;
- Grávida;
- Incapaz de falar ou escrever em inglês;
- Incapaz de fornecer consentimento informado;
- Incapaz de fornecer um número de telefone residencial ou celular e pelo menos uma forma adicional de contato (correio, e-mail, amigo ou família);
- Sobrevida esperada inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Interação Contínua
Este grupo entrará em contato com o Recovery Navigator "conforme necessário" até 6 meses. Eles terão uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses com o PI. Não há nenhuma droga ou tratamento administrado ao sujeito. A intervenção é a conversa/contacto com o Recovery Navigator, neste braço, continua-se ao longo do estudo. Observação: os primeiros 10 indivíduos não serão randomizados e serão atribuídos a este braço. O objetivo disso é garantir a fidelidade da intervenção. Os 60 indivíduos restantes serão randomizados igualmente entre os três braços. Os dados dos primeiros 10 indivíduos não serão considerados para as medidas de resultados. |
Este grupo entrará em contato com o Recovery Navigator "conforme necessário" até 6 meses e depois terá uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Outros nomes:
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Outro: Interação única
Este grupo passará por uma interação com o Recovery Navigator antes da alta hospitalar.
Eles terão então uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses com o PI.
Não há medicamento ou tratamento administrado ao sujeito. A intervenção é a conversa/contato com o Recovery Navigator, neste braço, é realizado uma vez.
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Este grupo passará por uma interação com o Recovery Navigator antes da alta hospitalar e, em seguida, terá uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Este grupo não terá nenhuma interação com o Recovery Navigator.
Eles terão então uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Não há nenhuma droga ou tratamento administrado ao sujeito.
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Este grupo não terá nenhuma interação com o Recovery Navigator.
Eles terão uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cliente e aceitabilidade do estudo
Prazo: 6 meses
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Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8), com revisões para torná-lo específico aos objetivos deste estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento de Sujeitos
Prazo: 6 meses
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O seguinte será coletado para determinar a viabilidade e o projeto de um estudo de eficácia maior: taxas de recrutamento calculadas como o número de pacientes recrutados por mês por hospital.
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6 meses
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Vontade do sujeito de ser randomizado
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes que recusaram a participação no estudo devido à recusa em se submeter à randomização.
Isso será coletado para informar a viabilidade e o projeto de um estudo de eficácia maior.
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6 meses
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Taxas de Abandono de Disciplinas
Prazo: 3 e 6 meses
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A porcentagem de indivíduos que não comparecem às visitas do estudo calculada para cada braço do estudo.
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3 e 6 meses
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Indivíduos com pelo menos uma visita após a alta
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma visita após a alta com o navegador.
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6 meses
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Tempo por visita de assunto
Prazo: 6 meses
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A quantidade de tempo por visita do sujeito para determinar a viabilidade da intervenção para um estudo maior.
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6 meses
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Número de visitas
Prazo: 6 meses.
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o Número total de visitas para ajudar a determinar a viabilidade da intervenção para um estudo maior.
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6 meses.
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Início do tratamento em 14 dias.
Prazo: 14 dias
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Início do tratamento por comparecimento a uma sessão de tratamento em 14 dias como medida de eficácia para um estudo maior.
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14 dias
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Início de tratamento para álcool/drogas dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Início do tratamento por comparecimento a uma sessão de tratamento em 6 meses como medida de eficácia para um estudo maior
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6 meses
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Envolvimento em tratamento de álcool/drogas
Prazo: 3 e 6 meses
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2 ou mais internações, consultas ambulatoriais, consultas ambulatoriais intensivas ou hospitalizações parciais como medida de eficácia para um estudo maior
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3 e 6 meses
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Conclusão do tratamento para álcool/drogas
Prazo: 3 e 6 meses
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Conclusão do programa de tratamento de álcool como medida de eficácia para um estudo maior
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3 e 6 meses
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Re-admissões hospitalares e visitas ao departamento de emergência
Prazo: 3 e 6 meses
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Número de readmissões hospitalares e visitas ao departamento de emergência como medida de eficácia para um estudo maior
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3 e 6 meses
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Recebimento de tratamento para problemas com drogas
Prazo: 3 e 6 meses
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Recebimento de tratamento para problemas com drogas como medida de eficácia para um estudo maior.
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3 e 6 meses
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Recebimento de tratamento psiquiátrico.
Prazo: 3 e 6 meses
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Recebimento de tratamento psiquiátrico como medida de eficácia para julgamento maior.
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3 e 6 meses
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Número de dias em que se absteve do consumo de álcool
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de dias em abstinência de consumo de álcool em um período de 30 dias
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30 dias
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Número de dias com relato de consumo pesado de álcool
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de dias com relato de consumo pesado de álcool em um período de 30 dias
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30 dias
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Nível de fosfatidiletanol (PEth) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Nível de fosfatidiletanol (PEth) em 6 meses em comparação com o consumo de álcool auto-relatado do sujeito e medido pelo laboratório de testes de drogas dos Estados Unidos
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6 meses
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Problemas relacionados ao álcool medidos pelo SIP-2R
Prazo: 3 e 6 meses
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problemas relacionados ao álcool avaliados pela administração do Inventário Resumido de Problemas 2, revisado (SIP-2R).
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3 e 6 meses
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Avaliação de ansiedade HADS
Prazo: 3 e 6 meses
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Ansiedade avaliada com 14 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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3 e 6 meses
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Avaliação de depressão HADS
Prazo: 3 e 6 meses
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Depressão avaliada com 14 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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3 e 6 meses
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Sintomas de TEPT avaliados por meio da Escala de Impacto de Eventos, revisada.
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3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .