Kritikus betegségekből felépülő navigátor az alkoholhoz (CIRNA)
2019. november 19. frissítette: University of Colorado, Denver
Kritikus betegségekből felépülő navigátor az alkoholhoz: kísérleti klinikai vizsgálat
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél gyakori a túlzott alkoholfogyasztás.
Az intenzív osztályon való felvételt túlélő betegeknél a túlzott alkoholfogyasztás nagyobb kockázattal jár a kórházba kerülésért.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók összehasonlítják az intenzív osztályon túlélők túlzott alkoholfogyasztásának kezelésére tervezett beavatkozást a szokásos ellátással.
Ez a beavatkozás ötvözi a motivációs interjút (MI) és a megosztott döntéshozatalt (SDM).
Az MI-nek és az SDM-nek számos alapvető összetevője van, beleértve a terápiás szövetség kialakítását és az autonómia előmozdítását.
Az MI felhasználható a páciens alkoholfogyasztásának megváltoztatására való ösztönzésére.
Miután ez a döntés megszületett, az SDM alkalmazható, hogy segítsen a páciensnek dönteni több ésszerű kezelési lehetőség közül.
A nyomozók hosszú távú célja annak tesztelése, hogy az MI-SDM jobb-e a szokásosnál, és hogy az MI-SDM több szekciója jobb-e, mint egyetlen kezelés.
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat bemutatja egy nagyobb hatékonysági vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát e hipotézisek tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel az intenzív osztályra;
- 18 éves vagy idősebb;
- Kritikus betegség megoldása, amelyet a kezelőcsoport azon szándékaként határoznak meg, hogy elbocsátják a beteget, vagy visszaminősítsék a felvételi szintjét az intenzív osztályról progresszív osztályra vagy emeletre;
A delírium felbontása:
- a Riker Agitation Sedation Skála pontszáma 0,
- negatív CAM ICU, és
- a kezelőcsapat (ápolónő, orvos) megerősítése arról, hogy a beteg nem téved.
- Az AUDIT-C pontszám 3 vagy nagyobb a nőknél és 4 vagy nagyobb a férfiaknál.
Kizárási kritériumok:
- Rab;
- Terhes;
- Nem tud angolul beszélni vagy írni;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- Nem tud otthoni vagy mobiltelefonszámot megadni, valamint legalább egy további kapcsolatfelvételi módot (levél, e-mail, barát vagy család);
- A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Folyamatos interakció
Ez a csoport „szükség szerint” kapcsolatba lép a Recovery Navigatorral, legfeljebb 6 hónapig. Ezt követően 3 és 6 hónapos nyomon követési látogatást tesznek a PI-nél. Az alanynak nem adnak gyógyszert vagy kezelést. A beavatkozás a Recovery Navigatorral való beszélgetés/kapcsolat, ebben a karban ez a vizsgálat során végig folytatódik. Megjegyzés: Az első 10 alany nem kerül véletlenszerű besorolásra, és ebbe a karba kerülnek. Ennek célja a beavatkozás hűségének biztosítása. A fennmaradó 60 alanyt egyformán véletlenszerűen besorolják a három kar közé. Az első 10 alany adatait nem veszik figyelembe az eredménymérőknél. |
Ez a csoport „szükség szerint” kapcsolatba lép a Recovery Navigatorral, legfeljebb 6 hónapig, majd 3 hónapos és 6 hónapos ellenőrző látogatáson vesz részt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Egyszeri interakció
Ez a csoport egyszeri interakción megy keresztül a Recovery Navigatorral a kórházi elbocsátás előtt.
Ezután 3 hónapos és 6 hónapos utóellenőrző látogatást tesznek a PI-nél.
Az alanynak nem adnak be gyógyszert vagy kezelést. A beavatkozás a Recovery Navigatorral való beszélgetés/kapcsolat, ebben a karban egyszer történik.
|
Ez a csoport egyszeri interakción megy keresztül a Recovery Navigatorral a kórházi elbocsátás előtt, majd egy 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatáson vesz részt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Ez a csoport nem lép kapcsolatba a helyreállítási navigátorral.
Ezt követően 3 hónapos és 6 hónapos ellenőrző látogatáson vesznek részt.
Az alanynak nem adnak gyógyszert vagy kezelést.
|
Ez a csoport nem lép kapcsolatba a Recovery Navigatorral.
3 hónapos és 6 hónapos ellenőrző vizitjük lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ügyfelek elégedettsége és a tanulmány elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8), módosításokkal, hogy a vizsgálat céljaihoz igazodjon.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tantárgy felvételi arány
Időkeret: 6 hónap
|
A következőket gyűjtjük össze egy nagyobb hatékonysági tanulmány megvalósíthatóságának és felépítésének meghatározásához: a toborzási arányok a havonta toborzott betegek száma kórházonként.
|
6 hónap
|
|
Az alany hajlandósága a véletlenszerű besorolásra
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt a randomizáció megtagadása miatt.
Ezt azért gyűjtik össze, hogy tájékozódjanak egy nagyobb hatékonysági tanulmány megvalósíthatóságáról és tervezéséről.
|
6 hónap
|
|
Tantárgy lemorzsolódási arányok
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem jelennek meg a tanulmányi látogatásokon, a vizsgálat egyes ágaira számítva.
|
3 és 6 hónap
|
|
Olyan alanyok, akiknél legalább egy látogatást végeztek az elbocsátás után
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egyszer meglátogatták a navigátorral való elengedést követően.
|
6 hónap
|
|
Tantárgylátogatásonkénti idő
Időkeret: 6 hónap
|
Az egy vizsgálati alany látogatásonkénti időtartama a beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározásához egy nagyobb vizsgálat során.
|
6 hónap
|
|
Látogatások száma
Időkeret: 6 hónap.
|
a látogatások összesített száma, amely segít meghatározni a beavatkozás megvalósíthatóságát egy nagyobb vizsgálat során.
|
6 hónap.
|
|
A kezelés megkezdése 14 napon belül.
Időkeret: 14 nap
|
A kezelés megkezdése egy kezelési ülésen való részvétellel 14 napon belül, mint hatékonysági intézkedés nagyobb vizsgálat esetén.
|
14 nap
|
|
Alkohol/kábítószer-kezelés megkezdése 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés megkezdése egy kezelési ülésen való részvétellel 6 hónapon belül a hatékonysági intézkedésként nagyobb vizsgálat esetén
|
6 hónap
|
|
Alkohol-/kábítószer-kezelésben való részvétel
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
2 vagy több fekvőbeteg-felvétel, járóbeteg-látogatás, intenzív ambuláns találkozás vagy részleges kórházi kezelés, mint hatékonysági mérőszám nagyobb vizsgálathoz
|
3 és 6 hónap
|
|
Alkohol/kábítószeres kezelés befejezése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az alkoholkezelési program befejezése, mint hatékonysági mérőszám nagyobb vizsgálathoz
|
3 és 6 hónap
|
|
Kórházi újrafelvétel és sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A kórházi visszafogadás és a sürgősségi osztály látogatásainak száma a hatékonysági mérőszám a nagyobb vizsgálathoz
|
3 és 6 hónap
|
|
Kábítószer-problémák kezelésének átvétele
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A kábítószer-problémák kezelésének átvétele, mint hatékonysági mérőszám nagyobb vizsgálathoz.
|
3 és 6 hónap
|
|
Pszichiátriai kezelés átvétele.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Pszichiátriai kezelés átvétele, mint hatékonysági mérőszám nagyobb vizsgálathoz.
|
3 és 6 hónap
|
|
Az alkoholfogyasztástól tartózkodó napok száma
Időkeret: 30 nap
|
Az alkoholfogyasztástól absztinens napok százalékos aránya 30 napos időkereten belül
|
30 nap
|
|
Azon napok száma, amikor jelentős alkoholfogyasztást jelentettek
Időkeret: 30 nap
|
Azon napok százalékos aránya, amikor 30 napos időkereten belül jelentős alkoholfogyasztást jelentettek
|
30 nap
|
|
A foszfatidil-etanol (PEth) szintje 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A foszfatidil-etanol (PEth) szintje 6 hónapos korban az alany saját bevallása szerinti alkoholfogyasztásához képest, amelyet az Egyesült Államok Gyógyszervizsgáló Laboratóriuma mért
|
6 hónap
|
|
Alkohollal kapcsolatos problémák SIP-2R méréssel
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
alkohollal kapcsolatos problémák, amelyeket a Probléma rövid jegyzéke 2, felülvizsgált (SIP-2R) adminisztrálásával értékeltek.
|
3 és 6 hónap
|
|
HADS szorongásértékelés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A szorongást 14 tételes Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) értékelték.
|
3 és 6 hónap
|
|
HADS depresszió felmérés
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A depressziót 14 tételes Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) értékelték.
|
3 és 6 hónap
|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: 3 és 6 hónap.
|
A PTSD-tünetek az Events Impact of Events Scale segítségével értékelve, felülvizsgálva.
|
3 és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2094
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .