Nawigator zdrowienia w stanie krytycznym dla alkoholu (CIRNA)
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nawigator odzyskiwania po chorobie krytycznej dla alkoholu: pilotażowe badanie kliniczne
Nadmierne spożycie alkoholu jest częstym zjawiskiem u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Wśród pacjentów, którzy przeżyli przyjęcie na OIT, nadmierne spożywanie alkoholu wiąże się z większym ryzykiem przyjęcia do szpitala.
W tym badaniu badacze porównają interwencję zaprojektowaną w celu przeciwdziałania nadmiernemu piciu u osób, które przeżyły OIOM, ze zwykłą opieką.
Ta interwencja łączy rozmowę motywującą (MI) i wspólne podejmowanie decyzji (SDM).
MI i SDM mają kilka wspólnych elementów, w tym rozwój sojuszu terapeutycznego i promowanie autonomii.
MI można zastosować w kontekście motywowania pacjenta do zmiany sposobu picia.
Po podjęciu tej decyzji można zastosować SDM, aby pomóc pacjentowi wybrać spośród wielu rozsądnych opcji leczenia.
Długoterminowym celem badaczy jest sprawdzenie, czy MI-SDM jest lepsze niż zwykła opieka i czy wielokrotne sesje MI-SDM są lepsze niż pojedyncza sesja.
To pilotażowe badanie kliniczne wykaże wykonalność przeprowadzenia większego badania skuteczności w celu przetestowania tych hipotez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Ustąpienie stanu krytycznego, zdefiniowane jako zamiar zespołu leczącego wypisania pacjenta lub obniżenia stopnia przyjęć z OIOM do oddziału opieki progresywnej lub piętra;
Rozwiązanie delirium, zdefiniowane przez:
- wynik w skali sedacji pobudzenia Rikera równy 0,
- negatywny CAM OIOM i
- potwierdzenie od zespołu leczącego (pielęgniarka, lekarze), że pacjent nie ma majaczenia.
- Wynik AUDIT-C 3 lub wyższy dla kobiet i 4 lub wyższy dla mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- Więzień;
- W ciąży;
- Nie można mówić ani pisać po angielsku;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Nie można podać numeru telefonu domowego lub komórkowego oraz co najmniej jednego dodatkowego sposobu kontaktu (poczta, e-mail, przyjaciel lub rodzina);
- Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciąg dalszy interakcji
Ta grupa będzie kontaktować się z Recovery Navigator „w razie potrzeby” przez okres do 6 miesięcy. Następnie po 3 i 6 miesiącach odbędzie się wizyta kontrolna u PI. Osobnikowi nie podaje się żadnego leku ani leczenia. Interwencja polega na rozmowie/kontakcie z Recovery Navigatorem, w tym ramieniu jest kontynuowana przez całe badanie. Uwaga: pierwszych 10 pacjentów nie zostanie przydzielonych losowo i zostanie przydzielonych do tej grupy. Ma to na celu zapewnienie wierności interwencji. Pozostałych 60 pacjentów zostanie równo losowo przydzielonych do trzech ramion. Dane z pierwszych 10 osób nie będą brane pod uwagę przy pomiarach wyniku. |
Ta grupa będzie miała kontakt z Recovery Navigator „w razie potrzeby” przez okres do 6 miesięcy, a następnie odbędzie wizytę kontrolną po 3 i 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pojedyncza interakcja
Ta grupa przejdzie jedną interakcję z Recovery Navigatorem przed wypisem ze szpitala.
Następnie będą mieli 3-miesięczną i 6-miesięczną wizytę kontrolną u PI.
Podmiotowi nie podaje się leku ani leczenia. Interwencja polega na rozmowie/kontakcie z Recovery Navigatorem, w tym ramieniu przeprowadzana jest jednorazowo.
|
Ta grupa przejdzie jedną interakcję z Recovery Navigator przed wypisem ze szpitala, a następnie odbędzie wizytę kontrolną po 3 i 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Ta grupa nie będzie miała żadnej interakcji z Recovery Navigatorem.
Następnie będą mieli wizytę kontrolną po 3 i 6 miesiącach.
Osobnikowi nie podaje się żadnego leku ani leczenia.
|
Ta grupa nie będzie miała żadnej interakcji z programem Recovery Navigator.
Będą mieli wizytę kontrolną po 3 i 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta i akceptacja badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8), z poprawkami, aby dostosować go do celów tego badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji przedmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Następujące dane zostaną zebrane w celu określenia wykonalności i projektu większego badania skuteczności: wskaźniki rekrutacji obliczone jako liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie na szpital.
|
6 miesięcy
|
|
Gotowość podmiotu do randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu z powodu odmowy poddania się randomizacji.
Zostaną one zebrane w celu poinformowania o wykonalności i zaprojektowaniu większego badania skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki rezygnacji z przedmiotu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które nie zgłosiły się na wizyty studyjne, obliczono dla każdej części badania.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Pacjenci z co najmniej jedną wizytą po wypisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób z co najmniej jedną wizytą po wypisie z nawigatorem.
|
6 miesięcy
|
|
Czas na wizytę podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość czasu przypadająca na wizytę pacjenta w celu określenia wykonalności interwencji w ramach większego badania.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
łączna liczba wizyt, aby pomóc określić wykonalność interwencji w ramach większego badania.
|
6 miesięcy.
|
|
Rozpoczęcie leczenia w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rozpoczęcie leczenia przez udział w jednej sesji terapeutycznej w ciągu 14 dni jako miara skuteczności w większym badaniu.
|
14 dni
|
|
Rozpoczęcie leczenia alkoholowego/narkotykowego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoczęcie leczenia przez udział w jednej sesji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy jako miara skuteczności w większym badaniu
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w leczenie alkoholizmu/narkomanii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
2 lub więcej przyjęć do szpitala, wizyt ambulatoryjnych, intensywnych wizyt ambulatoryjnych lub częściowych hospitalizacji jako miara skuteczności w przypadku większego badania
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zakończenie leczenia alkoholowego/narkomanii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zakończenie programu leczenia alkoholowego jako miara skuteczności w większym badaniu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Liczba readmisji do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym jako miara skuteczności w większym badaniu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Odbiór leczenia problemów z narkotykami
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Odbiór leczenia problemów z narkotykami jako miara skuteczności w większym badaniu.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Odbiór leczenia psychiatrycznego.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Odbiór leczenia psychiatrycznego jako miara skuteczności dla większego badania.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Liczba dni abstynencji od alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek dni abstynencji od alkoholu w okresie 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba dni, w których odnotowano duże spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek dni, w których odnotowano duże spożycie alkoholu w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Poziom fosfatydyloetanolu (PEth) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom fosfatydyloetanolu (PEth) po 6 miesiącach w porównaniu z deklarowanym przez pacjenta spożyciem alkoholu i zmierzony przez amerykańskie laboratorium ds. testów narkotykowych
|
6 miesięcy
|
|
Problemy związane z alkoholem mierzone za pomocą SIP-2R
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
problemy związane z alkoholem oceniane za pomocą kwestionariusza Short Inventory of Problems 2, poprawionego (SIP-2R).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena lęku HADS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Lęk oceniany za pomocą 14 pozycji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena depresji HADS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Depresja oceniana za pomocą 14 pozycji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Objawy PTSD oceniane za pomocą Skali Wpływu Wydarzeń, poprawionej.
|
3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2094
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .