Ein Navigator zur Genesung bei kritischen Erkrankungen bei Alkohol (CIRNA)
19. November 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ein Navigator zur Wiederherstellung kritischer Krankheiten bei Alkohol: eine klinische Pilotstudie
Übermäßiger Alkoholkonsum ist bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, häufig.
Bei Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation überleben, ist übermäßiger Alkoholkonsum mit einem höheren Risiko einer Krankenhauseinweisung verbunden.
In dieser Studie vergleichen die Forscher eine Intervention zur Bekämpfung von übermäßigem Alkoholkonsum bei Überlebenden auf der Intensivstation mit der üblichen Pflege.
Diese Intervention kombiniert motivierende Interviews (MI) und gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM).
MI und SDM haben mehrere Kernkomponenten gemeinsam, darunter die Entwicklung einer therapeutischen Allianz und die Förderung der Autonomie.
MI kann eingesetzt werden, um einen Patienten zu motivieren, seinen Alkoholkonsum zu ändern.
Sobald diese Entscheidung getroffen wurde, kann SDM eingesetzt werden, um einem Patienten bei der Entscheidung zwischen mehreren sinnvollen Behandlungsoptionen zu helfen.
Das langfristige Ziel der Ermittler besteht darin, zu testen, ob MI-SDM besser ist als die übliche Pflege und ob mehrere MI-SDM-Sitzungen besser sind als eine einzelne Sitzung.
Diese klinische Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Wirksamkeitsstudie zur Prüfung dieser Hypothesen demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation;
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Lösung einer kritischen Krankheit, definiert als die Absicht des Behandlungsteams, den Patienten zu entlassen oder seine Aufnahmestufe von der Intensivstation auf eine Intensivpflegestation oder die Station herabzustufen;
Auflösung des Delirs, definiert durch:
- ein Riker Agitation Sedation Scale-Wert von 0,
- eine negative CAM-Intensivstation und
- Bestätigung des Behandlungsteams (Pflegepersonal, Ärzte), dass der Patient nicht im Delirium ist.
- AUDIT-C-Score von 3 oder höher für Frauen und 4 oder höher für Männer.
Ausschlusskriterien:
- Häftling;
- Schwanger;
- Kann kein Englisch sprechen oder schreiben;
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Es ist nicht möglich, eine Privat- oder Mobiltelefonnummer sowie mindestens eine weitere Kontaktmöglichkeit (Post, E-Mail, Freund oder Familie) anzugeben.
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fortsetzung der Interaktion
Diese Gruppe wird bis zu 6 Monate lang „nach Bedarf“ mit Recovery Navigator in Kontakt treten. Anschließend erfolgt ein 3-monatiger und ein 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch beim PI. Dem Probanden werden keine Medikamente oder Behandlungen verabreicht. Bei der Intervention handelt es sich um das Gespräch/den Kontakt mit dem Recovery Navigator, der in diesem Arm während der gesamten Studie fortgesetzt wird. Hinweis: Die ersten 10 Probanden werden nicht randomisiert und diesem Arm zugeordnet. Der Zweck besteht darin, die Treue der Intervention sicherzustellen. Die verbleibenden 60 Probanden werden zu gleichen Teilen auf die drei Arme verteilt. Daten der ersten 10 Probanden werden für die Ergebnismessungen nicht berücksichtigt. |
Diese Gruppe wird „nach Bedarf“ bis zu 6 Monate lang Kontakt mit Recovery Navigator aufnehmen und anschließend einen 3-monatigen und einen 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch absolvieren.
Andere Namen:
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Sonstiges: Einzelne Interaktion
Diese Gruppe wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Interaktion mit dem Recovery Navigator unterzogen.
Anschließend erhalten sie einen dreimonatigen und einen sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch beim PI.
Dem Probanden werden keine Medikamente oder Behandlungen verabreicht. Der Eingriff ist das Gespräch/der Kontakt mit dem Recovery Navigator, in diesem Arm wird er einmal durchgeführt.
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Diese Gruppe wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Interaktion mit Recovery Navigator unterzogen und hat dann einen dreimonatigen und einen sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe hat keine Interaktion mit dem Recovery Navigator.
Anschließend erfolgt eine dreimonatige und sechsmonatige Nachuntersuchung.
Dem Probanden werden keine Medikamente oder Behandlungen verabreicht.
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Diese Gruppe hat keine Interaktion mit Recovery Navigator.
Sie werden einen 3-monatigen und einen 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheit und Akzeptanz des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), mit Überarbeitungen, um ihn an die Ziele dieser Studie anzupassen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate für Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
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Folgendes wird erhoben, um die Durchführbarkeit und das Design einer größeren Wirksamkeitsstudie zu bestimmen: Rekrutierungsraten, berechnet als Anzahl der pro Monat und Krankenhaus rekrutierten Patienten.
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6 Monate
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Bereitschaft des Probanden zur Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die die Teilnahme an der Studie aufgrund der Verweigerung einer Randomisierung verweigern.
Diese werden gesammelt, um die Machbarkeit und das Design einer größeren Wirksamkeitsstudie zu ermitteln.
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6 Monate
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Studienabbrecherquoten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die nicht zu Studienbesuchen erscheinen, wird für jeden Teil der Studie berechnet.
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3 und 6 Monate
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Probanden mit mindestens einem Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die nach der Entlassung mindestens einen Besuch beim Navigator hatten.
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6 Monate
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Zeit pro Fachbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit pro Probandenbesuch, um die Durchführbarkeit der Intervention für eine größere Studie zu bestimmen.
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6 Monate
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Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 6 Monate.
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die Gesamtzahl der Besuche, um die Durchführbarkeit der Intervention für eine größere Studie zu bestimmen.
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6 Monate.
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Beginn der Behandlung innerhalb von 14 Tagen.
Zeitfenster: 14 Tage
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Beginn der Behandlung durch Teilnahme an einer Behandlungssitzung innerhalb von 14 Tagen als Wirksamkeitsmaß für eine größere Studie.
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14 Tage
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Beginn einer Alkohol-/Drogenbehandlung innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Beginn der Behandlung durch Teilnahme an einer Behandlungssitzung innerhalb von 6 Monaten als Wirksamkeitsmaß für eine größere Studie
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6 Monate
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Engagement in der Alkohol-/Drogenbehandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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2 oder mehr stationäre Aufnahmen, ambulante Besuche, intensive ambulante Begegnungen oder Teilhospitalisierungen als Wirksamkeitsmaß für größere Studien
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3 und 6 Monate
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Abschluss der Alkohol-/Drogenbehandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Abschluss des Alkoholbehandlungsprogramms als Wirksamkeitsmaßstab für eine größere Studie
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3 und 6 Monate
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme als Wirksamkeitsmaß für eine größere Studie
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3 und 6 Monate
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Erhalt einer Behandlung wegen Drogenproblemen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Erhalt einer Behandlung bei Arzneimittelproblemen als Wirksamkeitsmaß für eine größere Studie.
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3 und 6 Monate
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Erhalt einer psychiatrischen Behandlung.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Erhalt einer psychiatrischen Behandlung als Wirksamkeitsmaß für eine größere Studie.
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3 und 6 Monate
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Anzahl der Tage, an denen auf Alkohol verzichtet wurde
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Tage ohne Alkoholkonsum im Zeitraum von 30 Tagen
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30 Tage
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Anzahl der Tage mit gemeldetem starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Tage mit gemeldetem starkem Alkoholkonsum im Zeitraum von 30 Tagen
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30 Tage
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Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel nach 6 Monaten im Vergleich zum selbstberichteten Alkoholkonsum des Probanden, gemessen durch ein US-amerikanisches Drogentestlabor
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6 Monate
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Alkoholbedingte Probleme, gemessen mit SIP-2R
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Alkoholbedingte Probleme werden anhand des Short Inventory of Problems 2, überarbeitet (SIP-2R) bewertet.
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3 und 6 Monate
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HADS-Angstbeurteilung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Angst wurde mit der 14-stufigen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
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3 und 6 Monate
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HADS-Depressionsbeurteilung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Depression wurde anhand der 14-stufigen HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet.
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3 und 6 Monate
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
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PTSD-Symptome, bewertet anhand der Impact of Events Scale, überarbeitet.
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3 und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2094
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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