酒精危重症康复导航仪 (CIRNA)
2019年11月19日 更新者：University of Colorado, Denver
一项针对酒精的危重疾病康复导航仪：一项试点临床试验
入住重症监护病房 (ICU) 的患者过度饮酒很常见。
在入住 ICU 后幸存的患者中，过量饮酒与更高的入院风险相关。
在这项研究中，研究人员将比较旨在解决 ICU 幸存者过度饮酒问题的干预措施与常规护理。
这种干预结合了动机性访谈 (MI) 和共同决策 (SDM)。
MI 和 SDM 共享几个核心组成部分，包括治疗联盟的发展和自主权的促进。
MI 可用于激励患者改变饮酒习惯。
一旦做出这个决定，就可以使用 SDM 来帮助患者在多个合理的治疗方案中做出决定。
研究人员的长期目标是测试 MI-SDM 是否优于常规护理，以及多次 MI-SDM 是否优于单次治疗。
该试点临床试验将证明进行更大规模的疗效研究以检验这些假设的可行性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入重症监护病房；
- 年满 18 岁；
- 危重病的解决方案，定义为治疗团队打算让患者出院或将他们的入院级别从 ICU 降级到渐进式护理单元或楼层；
精神错乱的分辨率，定义为：
- Riker 躁动镇静量表评分为 0，
- 阴性 CAM ICU，以及
- 治疗团队（护士、医生）确认患者没有神志不清。
- AUDIT-C 女性得分为 3 分或更高，男性得分为 4 分或更高。
排除标准：
- 囚犯;
- 孕;
- 无法用英语说或写；
- 无法提供知情同意；
- 无法提供家庭或手机号码以及至少一种其他联系方式（邮件、电子邮件、朋友或家人）；
- 预期生存期少于 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：持续互动
该小组将“根据需要”与 Recovery Navigator 联系长达 6 个月。然后他们将与 PI 进行为期 3 个月和 6 个月的跟进访问。 没有给受试者施用药物或治疗。 干预是与 Recovery Navigator 的对话/接触，在这支手臂中，它会在整个研究过程中持续进行。 注意：前 10 名受试者不会随机分配，而是分配到该组。 这样做的目的是确保干预的保真度。 其余 60 名受试者将平均随机分配到三个组中。 结果测量将不考虑前 10 名受试者的数据。 |
该组将“根据需要”与 Recovery Navigator 联系长达 6 个月，然后进行 3 个月和 6 个月的随访。
其他名称：
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其他：单人互动
该小组将在出院前与 Recovery Navigator 进行一次互动。
然后他们将与 PI 进行为期 3 个月和 6 个月的跟进访问。
没有对受试者进行任何药物或治疗。干预是与 Recovery Navigator 的对话/接触，在这只手臂上，它只进行一次。
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该组将在出院前与 Recovery Navigator 进行一次互动，然后进行 3 个月和 6 个月的随访。
其他名称：
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其他：控制
该组将不会与 Recovery Navigator 进行任何交互。
然后他们将进行 3 个月和 6 个月的随访。
没有给受试者施用药物或治疗。
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该组将不会与 Recovery Navigator 进行任何交互。
他们将进行 3 个月和 6 个月的随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的客户满意度和可接受性
大体时间：6个月
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客户满意度调查问卷 (CSQ-8)，经过修订使其特定于本研究的目标。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学科招募率
大体时间：6个月
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将收集以下信息以确定更大有效性研究的可行性和设计： 招募率按每家医院每月招募的患者数量计算。
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6个月
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受试者被随机化的意愿
大体时间：6个月
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因拒绝接受随机分组而拒绝参与研究的患者人数。
将收集这些信息以告知更大的有效性研究的可行性和设计。
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6个月
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学科辍学率
大体时间：3 和 6 个月
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为研究的每个分支计算的未参加研究访问的受试者百分比。
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3 和 6 个月
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出院后至少进行过一次就诊的受试者
大体时间：6个月
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出院后使用导航器进行至少一次访问的受试者百分比。
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6个月
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每次主题访问的时间
大体时间：6个月
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每次受试者访问的时间量，以确定针对更大型研究的干预措施的可行性。
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6个月
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访问次数
大体时间：6个月。
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总访问次数，以帮助确定针对更大规模研究的干预措施的可行性。
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6个月。
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在 14 天内开始治疗。
大体时间：14天
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通过在 14 天内参加一次治疗开始治疗，作为更大规模试验的疗效衡量标准。
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14天
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6 个月内开始酒精/药物治疗
大体时间：6个月
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通过在 6 个月内参加一次治疗开始治疗作为更大规模试验的疗效衡量标准
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6个月
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参与酒精/药物治疗
大体时间：3 和 6 个月
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2 次或更多次住院、门诊就诊、密集门诊就诊或部分住院作为更大规模试验的疗效衡量标准
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3 和 6 个月
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完成酒精/药物治疗
大体时间：3 和 6 个月
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完成酒精治疗计划作为更大规模试验的疗效指标
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3 和 6 个月
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再次入院和急诊就诊
大体时间：3 和 6 个月
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再入院次数和急诊就诊次数作为更大规模试验的疗效指标
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3 和 6 个月
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药物问题治疗收据
大体时间：3 和 6 个月
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接受药物问题治疗作为更大规模试验的疗效衡量标准。
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3 和 6 个月
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接受心理治疗。
大体时间：3 和 6 个月
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接受精神病治疗作为更大规模试验的疗效指标。
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3 和 6 个月
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戒酒天数
大体时间：30天
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30 天内戒酒的天数百分比
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30天
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报告重度饮酒的天数
大体时间：30天
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在 30 天的时间范围内报告重度饮酒的天数百分比
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30天
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6 个月时的磷脂酰乙醇 (PEth) 水平
大体时间：6个月
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将 6 个月时的磷脂酰乙醇 (PEth) 水平与受试者自我报告的饮酒量进行比较，并由美国药物测试实验室测量
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6个月
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SIP-2R 测量的酒精相关问题
大体时间：3 和 6 个月
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通过管理问题简述 2 修订版 (SIP-2R) 评估酒精相关问题。
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3 和 6 个月
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HADS焦虑评估
大体时间：3 和 6 个月
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用 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑。
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3 和 6 个月
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HADS抑郁症评估
大体时间：3 和 6 个月
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用 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁症。
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3 和 6 个月
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创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间：3 个月和 6 个月。
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使用修订后的事件影响量表评估 PTSD 症状。
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3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brendan J Clark, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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