En Kritisk Sygdom Recovery Navigator for Alkohol (CIRNA)
19. november 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
A Critical Illness Recovery Navigator for Alcohol: a Pilot Clinical Trial
Overdreven alkoholforbrug er almindeligt hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Blandt patienter, der overlever en intensiv-indlæggelse, er overdreven alkoholforbrug forbundet med en højere risiko for at blive indlagt på hospitalet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne en intervention designet til at adressere overdrevent drikkeri hos ICU-overlevere med sædvanlig pleje.
Denne intervention kombinerer motiverende samtale (MI) og delt beslutningstagning (SDM).
MI og SDM deler flere kernekomponenter, herunder udvikling af en terapeutisk alliance og fremme af autonomi.
MI kan bruges i sammenhæng med at motivere en patient til at ændre deres drikkeri.
Når denne beslutning er truffet, kan SDM bruges til at hjælpe en patient med at vælge mellem flere rimelige behandlingsmuligheder.
Investigators langsigtede mål er at teste, om MI-SDM er bedre end sædvanlig behandling, og om flere sessioner med MI-SDM er bedre end en enkelt session.
Dette kliniske pilotforsøg vil demonstrere muligheden for at udføre et større effektivitetsstudie for at teste disse hypoteser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling;
- Alder 18 år eller ældre;
- Afhjælpning af kritisk sygdom, defineret som det behandlende teams hensigt om at udskrive patienten eller nedgradere deres indlæggelsesniveau fra intensivafdelingen til en progressiv plejeenhed eller gulvet;
Opløsning af delirium, defineret ved:
- en Riker Agitation Sedation Scale score på 0,
- en negativ CAM ICU, og
- bekræftelse fra det behandlende team (sygeplejerske, læger), at patienten ikke er vildsyg.
- AUDIT-C score på 3 eller højere for kvinder og 4 eller højere for mænd.
Ekskluderingskriterier:
- Fange;
- Gravid;
- Ude af stand til at tale eller skrive på engelsk;
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- Ude af stand til at oplyse et hjemme- eller mobiltelefonnummer plus mindst én yderligere måde at blive kontaktet på (mail, e-mail, ven eller familie);
- Forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fortsat interaktion
Denne gruppe vil gennemgå kontakt med Recovery Navigator på "efter behov" i op til 6 måneder. De vil derefter have et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg hos PI. Der er ikke givet lægemiddel eller behandling til individet. Interventionen er samtalen/kontakten med Recovery Navigator, i denne arm fortsættes den gennem hele studiet. Bemærk: De første 10 forsøgspersoner vil ikke blive randomiseret og vil blive tildelt denne arm. Formålet hermed er at sikre indgrebets troskab. De resterende 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret ligeligt blandt de tre arme. Data fra de første 10 forsøgspersoner vil ikke blive taget i betragtning for resultatmålene. |
Denne gruppe vil gennemgå kontakt med Recovery Navigator på "efter behov" i op til 6 måneder og derefter have et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
Andet: Enkelt interaktion
Denne gruppe vil gennemgå én interaktion med Recovery Navigator før udskrivelsen fra hospitalet.
De vil derefter have et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg hos PI.
Der er ingen medicin eller behandling givet til forsøgspersonen. Interventionen er samtalen/kontakten med Recovery Navigator, i denne arm udføres den én gang.
|
Denne gruppe vil gennemgå én interaktion med Recovery Navigator før hospitalsudskrivning og derefter have et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Denne gruppe vil ikke have nogen interaktion med Recovery Navigator.
De vil derefter have et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Der er ikke givet lægemiddel eller behandling til individet.
|
Denne gruppe vil ikke have nogen interaktion med Recovery Navigator.
De vil have et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshed og accept af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8), med revisioner for at gøre det specifikt til formålene med denne undersøgelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende vil blive indsamlet for at bestemme gennemførligheden og designet af et større effektivitetsstudie: rekrutteringsrater beregnet som antallet af patienter rekrutteret pr. måned pr. hospital.
|
6 måneder
|
|
Emnets vilje til at blive randomiseret
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen på grund af afslag på at gennemgå randomisering.
Dette vil blive indsamlet for at informere om gennemførligheden og designet af en større effektivitetsundersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Frafaldsrater for emner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der ikke møder op til studiebesøg, beregnet for hver del af undersøgelsen.
|
3 og 6 måneder
|
|
Forsøgspersoner med mindst ét besøg efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner med mindst ét besøg efter udskrivelse med navigatøren.
|
6 måneder
|
|
Tid pr. fagbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af tid pr. forsøgsperson besøg for at bestemme gennemførligheden af interventionen til en større undersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Antal besøg
Tidsramme: 6 måneder.
|
det samlede antal besøg for at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af interventionen til en større undersøgelse.
|
6 måneder.
|
|
Påbegyndelse af behandling inden for 14 dage.
Tidsramme: 14 dage
|
Påbegyndelse af behandling ved deltagelse i én behandlingssession inden for 14 dage som effektmål for større forsøg.
|
14 dage
|
|
Påbegyndelse af alkohol/narkotikabehandling inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Påbegyndelse af behandling ved deltagelse i én behandlingssession inden for 6 måneder som effektmål for større forsøg
|
6 måneder
|
|
Engagement i alkohol/stofbehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
2 eller flere døgnindlæggelser, ambulante besøg, intensive ambulante møder eller delvise indlæggelser som effektmål for større forsøg
|
3 og 6 måneder
|
|
Afslutning af alkohol/narkotikabehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Afslutning af alkoholbehandlingsprogram som effektmål for større forsøg
|
3 og 6 måneder
|
|
Hospitalsgenindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal hospitalsgenindlæggelser og skadestuebesøg som effektmål for større forsøg
|
3 og 6 måneder
|
|
Modtagelse af behandling for stofproblemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Modtagelse af behandling for lægemiddelproblemer som effektmål for større forsøg.
|
3 og 6 måneder
|
|
Modtagelse af psykiatrisk behandling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Modtagelse af psykiatrisk behandling som effektmål for større forsøg.
|
3 og 6 måneder
|
|
Antal dage afstået fra alkoholindtagelse
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af dage, der afholder sig fra alkoholforbrug i 30 dages tidsramme
|
30 dage
|
|
Antal dage med rapporteret stort alkoholforbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af dage med rapporteret stort alkoholforbrug i 30 dages tidsramme
|
30 dage
|
|
Phosphatidylethanol (PEth) niveau ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Phosphatidylethanol (PEth) niveau ved 6 måneder sammenlignet med forsøgspersonens selvrapporterede alkoholforbrug og målt af United States Drug Testing Laboratory
|
6 måneder
|
|
Alkoholrelaterede problemer målt med SIP-2R
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
alkoholrelaterede problemer vurderet ved at administrere Short Inventory of Problems 2, revideret (SIP-2R).
|
3 og 6 måneder
|
|
HADS angstvurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Angst vurderet med 14 punkter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
HADS depression vurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depression vurderet med 14 punkter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 og 6 måneder
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
|
PTSD-symptomer vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale, revideret.
|
3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .