Un navigateur de rétablissement en cas de maladie grave pour l'alcool (CIRNA)
19 novembre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un navigateur de rétablissement en cas de maladie grave pour l'alcool : un essai clinique pilote
La consommation excessive d'alcool est fréquente chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI).
Parmi les patients qui survivent à une admission aux soins intensifs, la consommation excessive d'alcool est associée à un risque plus élevé d'être admis à l'hôpital.
Dans cette étude, les enquêteurs compareront une intervention conçue pour lutter contre la consommation excessive d'alcool chez les survivants des soins intensifs aux soins habituels.
Cette intervention combine l'entretien motivationnel (EM) et la prise de décision partagée (SDM).
MI et SDM partagent plusieurs éléments de base, notamment le développement d'une alliance thérapeutique et la promotion de l'autonomie.
L'IM peut être employé dans le contexte de la motivation d'un patient à changer sa consommation d'alcool.
Une fois cette décision prise, la MJF peut être utilisée pour aider un patient à choisir parmi plusieurs options de traitement raisonnables.
L'objectif à long terme des enquêteurs est de tester si le MI-SDM est meilleur que les soins habituels et si plusieurs sessions de MI-SDM sont meilleures qu'une seule session.
Cet essai clinique pilote démontrera la faisabilité de mener une étude d'efficacité plus large pour tester ces hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'unité de soins intensifs;
- 18 ans ou plus ;
- Résolution d'une maladie grave, définie comme l'intention de l'équipe soignante de faire sortir le patient ou de déclasser son niveau d'admission de l'USI à une unité de soins progressifs ou à l'étage ;
Résolution du délire, définie par :
- un score Riker Agitation Sedation Scale de 0,
- un CAM ICU négatif, et
- confirmation par l'équipe soignante (infirmière, médecins) que le patient ne délire pas.
- Score AUDIT-C de 3 ou plus pour les femmes et de 4 ou plus pour les hommes.
Critère d'exclusion:
- Prisonnier;
- Enceinte;
- Incapable de parler ou d'écrire en anglais ;
- Incapable de fournir un consentement éclairé ;
- Impossible de fournir un numéro de téléphone fixe ou portable ainsi qu'au moins un moyen supplémentaire d'être contacté (courrier, e-mail, ami ou famille) ;
- Espérance de survie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Interaction continue
Ce groupe sera en contact avec Recovery Navigator "au besoin" jusqu'à 6 mois. Ils auront ensuite une visite de suivi de 3 mois et 6 mois avec le PI. Aucun médicament ou traitement n'est administré au sujet. L'intervention est la conversation/le contact avec le Recovery Navigator, dans ce bras, elle se poursuit tout au long de l'étude. Remarque : Les 10 premiers sujets ne seront pas randomisés et seront affectés à ce bras. Ceci a pour but de s'assurer de la fidélité de l'intervention. Les 60 sujets restants seront répartis au hasard de manière égale entre les trois groupes. Les données des 10 premiers sujets ne seront pas prises en compte pour les mesures des résultats. |
Ce groupe entrera en contact avec Recovery Navigator "au besoin" jusqu'à 6 mois, puis effectuera une visite de suivi de 3 mois et 6 mois.
Autres noms:
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Autre: Interaction unique
Ce groupe subira une interaction avec le Recovery Navigator avant la sortie de l'hôpital.
Ils auront ensuite une visite de suivi de 3 mois et 6 mois avec le PI.
Aucun médicament ou traitement n'est administré au sujet. L'intervention est la conversation/le contact avec le Recovery Navigator, dans ce bras, elle est effectuée une fois.
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Ce groupe subira une interaction avec Recovery Navigator avant la sortie de l'hôpital, puis aura une visite de suivi de 3 mois et 6 mois.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Ce groupe n'aura aucune interaction avec Recovery Navigator.
Ils auront ensuite une visite de suivi de 3 mois et 6 mois.
Aucun médicament ou traitement n'est administré au sujet.
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Ce groupe n'aura aucune interaction avec Recovery Navigator.
Ils auront une visite de suivi de 3 mois et 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du client et acceptabilité de l'étude
Délai: 6 mois
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Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8), avec des révisions pour le rendre spécifique aux objectifs de cette étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des sujets
Délai: 6 mois
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Les éléments suivants seront collectés pour déterminer la faisabilité et la conception d'une étude d'efficacité plus large : les taux de recrutement calculés comme le nombre de patients recrutés par mois et par hôpital.
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6 mois
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Volonté du sujet d'être randomisé
Délai: 6 mois
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Le nombre de patients qui refusent de participer à l'étude en raison du refus de se soumettre à la randomisation.
Ces informations seront collectées pour éclairer la faisabilité et la conception d'une étude d'efficacité plus large.
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6 mois
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Taux d'abandon des sujets
Délai: 3 et 6 mois
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Le pourcentage de sujets qui ne se présentent pas aux visites d'étude calculé pour chaque bras de l'étude.
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3 et 6 mois
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Sujets avec au moins une visite après la sortie
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de sujets avec au moins une visite après la sortie avec le navigateur.
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6 mois
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Temps par visite de sujet
Délai: 6 mois
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La quantité de temps par sujet visité pour déterminer la faisabilité de l'intervention pour une étude plus large.
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6 mois
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Nombre de visites
Délai: 6 mois.
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le nombre total de visites pour aider à déterminer la faisabilité de l'intervention pour une étude plus vaste.
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6 mois.
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Début du traitement dans les 14 jours.
Délai: 14 jours
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Initiation du traitement par la participation à une séance de traitement dans les 14 jours comme mesure d'efficacité pour un essai plus large.
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14 jours
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Début d'un traitement contre l'alcoolisme et la toxicomanie dans les 6 mois
Délai: 6 mois
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Initiation du traitement par la participation à une séance de traitement dans les 6 mois comme mesure d'efficacité pour un essai plus large
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6 mois
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Engagement dans le traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie
Délai: 3 et 6 mois
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2 hospitalisations ou plus, visites ambulatoires, consultations externes intensives ou hospitalisations partielles comme mesure d'efficacité pour un essai plus large
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3 et 6 mois
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Achèvement du traitement contre l'alcoolisme et la toxicomanie
Délai: 3 et 6 mois
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Achèvement du programme de traitement de l'alcool comme mesure d'efficacité pour un essai plus large
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3 et 6 mois
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Réadmissions à l'hôpital et visites aux urgences
Délai: 3 et 6 mois
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Nombre de réadmissions à l'hôpital et de visites aux urgences comme mesure d'efficacité pour un essai plus large
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3 et 6 mois
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Recevoir un traitement pour des problèmes de drogue
Délai: 3 et 6 mois
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Réception d'un traitement pour des problèmes de drogue comme mesure d'efficacité pour un essai plus large.
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3 et 6 mois
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Réception d'un traitement psychiatrique.
Délai: 3 et 6 mois
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Réception d'un traitement psychiatrique comme mesure d'efficacité pour un essai plus large.
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3 et 6 mois
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Nombre de jours d'abstinence de consommation d'alcool
Délai: 30 jours
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Pourcentage de jours d'abstinence de consommation d'alcool sur une période de 30 jours
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30 jours
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Nombre de jours avec une forte consommation d'alcool déclarée
Délai: 30 jours
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Pourcentage de jours où une forte consommation d'alcool a été signalée sur une période de 30 jours
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30 jours
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Taux de phosphatidyléthanol (PEth) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Niveau de phosphatidyléthanol (PEth) à 6 mois comparé à la consommation d'alcool autodéclarée par le sujet et mesuré par le laboratoire de dépistage des drogues des États-Unis
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6 mois
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Problèmes liés à l'alcool mesurés par SIP-2R
Délai: 3 et 6 mois
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problèmes liés à l'alcool évalués en administrant le Short Inventory of Problems 2, révisé (SIP-2R).
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3 et 6 mois
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Évaluation de l'anxiété HADS
Délai: 3 et 6 mois
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Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 14 éléments.
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3 et 6 mois
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Évaluation de la dépression HADS
Délai: 3 et 6 mois
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Dépression évaluée avec 14 items Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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3 et 6 mois
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 3 et 6 mois.
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Symptômes de SSPT évalués à l'aide de l'échelle d'impact des événements, révisée.
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3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2094
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .