Kriittisten sairauksien toipumisen navigaattori alkoholia varten (CIRNA)
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Alkoholin kriittisten sairauksien toipumisen navigaattori: kliininen pilottikoe
Liiallinen alkoholinkäyttö on yleistä teho-osastolle (ICU) joutuvilla potilailla.
Tehohoitohoidosta selviytyneiden potilaiden alkoholin liialliseen käyttöön liittyy suurempi riski joutua sairaalaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat interventiota, joka on suunniteltu käsittelemään teho-osastolla eloonjääneiden liiallista juomista tavanomaiseen hoitoon.
Tässä interventiossa yhdistyvät motivoiva haastattelu (MI) ja yhteinen päätöksenteko (SDM).
MI:llä ja SDM:llä on useita ydinkomponentteja, mukaan lukien terapeuttisen liittouman kehittäminen ja autonomian edistäminen.
MI:tä voidaan käyttää motivoimaan potilasta muuttamaan juomistaan.
Kun tämä päätös on tehty, SDM:ää voidaan käyttää auttamaan potilasta päättämään useista kohtuullisista hoitovaihtoehdoista.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on testata, onko MI-SDM tavallista parempaa hoitoa ja ovatko useat MI-SDM-istunnot parempia kuin yksi hoitokerta.
Tämä kliininen pilottikoe osoittaa, että on mahdollista suorittaa laajempi tehokkuustutkimus näiden hypoteesien testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Kriittisen sairauden ratkaiseminen, joka määritellään hoitavan tiimin aikomuksena kotiuttaa potilas tai alentaa hänen hoitotasoaan teho-osastolta progressiiviseen hoitoon tai kerrokseen;
Deliriumin erotuskyky, jonka määrittelee:
- Riker Agitation Sedaation Scale -pistemäärä 0,
- negatiivinen CAM ICU ja
- hoitotiimin (sairaanhoitaja, lääkärit) vahvistus siitä, että potilas ei ole mielisairas.
- AUDIT-C pistemäärä 3 tai suurempi naisilla ja 4 tai suurempi miehillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki;
- Raskaana;
- Ei osaa puhua tai kirjoittaa englanniksi;
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Ei voida antaa koti- tai matkapuhelinnumeroa ja vähintään yhtä muuta yhteydenottotapaa (posti, sähköposti, ystävä tai perhe);
- Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuva vuorovaikutus
Tämä ryhmä on yhteydessä Recovery Navigatoriin "tarpeen mukaan" enintään 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen heillä on 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynti PI:n kanssa. Kohdeelle ei anneta lääkettä tai hoitoa. Interventio on keskustelu/kontakti Recovery Navigatorin kanssa, tässä käsivarressa sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan. Huomautus: Ensimmäisiä 10 koehenkilöä ei satunnaisteta, vaan heidät määrätään tähän haaraan. Tämän tarkoituksena on varmistaa väliintulon oikeellisuus. Loput 60 koehenkilöä satunnaistetaan tasapuolisesti kolmen haaran kesken. Ensimmäisen 10 koehenkilön tietoja ei oteta huomioon tulosmittauksissa. |
Tämä ryhmä on yhteydessä Recovery Navigatoriin "tarpeen mukaan" enintään 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he saavat 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Yksittäinen vuorovaikutus
Tämä ryhmä käy läpi yhden vuorovaikutuksen Recovery Navigatorin kanssa ennen sairaalasta kotiutumista.
Heillä on sitten 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynti PI:n kanssa.
Kohdeelle ei anneta lääkettä tai hoitoa. Interventio on keskustelu/kontakti Recovery Navigatorin kanssa, tässä käsivarressa se suoritetaan kerran.
|
Tämä ryhmä käy läpi yhden vuorovaikutuksen Recovery Navigatorin kanssa ennen sairaalasta kotiutumista, minkä jälkeen he saavat 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Tällä ryhmällä ei ole mitään vuorovaikutusta Recovery Navigatorin kanssa.
Heillä on sitten 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynti.
Kohdeelle ei anneta lääkettä tai hoitoa.
|
Tällä ryhmällä ei ole mitään vuorovaikutusta Recovery Navigatorin kanssa.
Heillä on 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyys ja opintojen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), johon on tehty tarkistuksia tämän tutkimuksen tavoitteiden mukaiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat tiedot kerätään laajemman tehokkuustutkimuksen toteutettavuuden ja suunnittelun määrittämiseksi: rekrytointiprosentit lasketaan kuukausittain rekrytoitujen potilaiden lukumääränä sairaalaa kohti.
|
6 kuukautta
|
|
Aiheen halukkuus satunnaistetuksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen satunnaistamisen kieltäytymisen vuoksi.
Tämä kerätään, jotta saadaan tietoa laajemman tehokkuustutkimuksen toteutettavuudesta ja suunnittelusta.
|
6 kuukautta
|
|
Aiheen keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät ilmesty opintokäynneille laskettuna jokaiselle tutkimuksen osalle.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään yksi käynti kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi käynti navigaattorin kanssa purkamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Aika per aihevierailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika koehenkilökäyntiä kohden toimenpiteen toteutettavuuden määrittämiseen suuremmassa tutkimuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
käyntien kokonaismäärä, joka auttaa määrittämään toimenpiteen toteutettavuuden laajempaa tutkimusta varten.
|
6 kuukautta.
|
|
Hoidon aloitus 14 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidon aloittaminen osallistumalla yhteen hoitokertaan 14 päivän sisällä tehokkuuden mittana suuremmassa tutkimuksessa.
|
14 päivää
|
|
Alkoholi/huumehoidon aloittaminen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aloittaminen osallistumalla yhteen hoitokertaan 6 kuukauden sisällä tehokkuuden mittana suuremmassa tutkimuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuminen alkoholi-/huumehoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
2 tai useampi sairaalahoitoa, avohoitokäyntiä, intensiivistä avohoitokohtaamista tai osittaista sairaalahoitoa tehokkuuden mittana suuremmassa tutkimuksessa
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Alkoholi/huumehoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Alkoholihoito-ohjelman loppuun saattaminen tehokkuuden mittana suuremmassa tutkimuksessa
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalakäynnit ja ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Sairaalan takaisinotto- ja päivystyskäyntien määrä tehokkuuden mittana suuremmassa tutkimuksessa
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kuitti huumeongelmien hoidosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lääkeongelmien hoidon vastaanottaminen tehokkuuden mittana suuremmassa tutkimuksessa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Psykiatrisen hoidon vastaanotto.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Psykiatrisen hoidon vastaanottaminen tehokkuuden mittana suuremmassa tutkimuksessa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Alkoholinkäytöstä pidättyneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Alkoholinkäytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuus 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joina ilmoitettu runsas alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina ilmoitettiin runsasta alkoholinkulutuksesta 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
|
Fosfatidyylietanolin (PEth) taso 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fosfatidyylietanolin (PEth) taso kuuden kuukauden kohdalla verrattuna koehenkilön itse ilmoittamaan alkoholinkulutukseen ja Yhdysvaltain huumetestauslaboratorion mittaamaan
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat mitattuna SIP-2R:llä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
alkoholiin liittyvät ongelmat, jotka on arvioitu hallinnoimalla Short Inventory of Problems 2, tarkistettua (SIP-2R).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
HADS-ahdistusarviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuus arvioitiin 14 kohdan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
HADS-masennusarviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Masennus arvioitiin 14 kohdan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
|
PTSD-oireet arvioitu Impact of Events Scale -asteikolla, tarkistettu.
|
3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .