Навигатор по восстановлению после критического заболевания от алкоголя (CIRNA)
19 ноября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Навигатор по выздоровлению от алкоголя при критических состояниях: пилотное клиническое испытание
Чрезмерное употребление алкоголя часто встречается у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Среди пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии, чрезмерное употребление алкоголя связано с более высоким риском госпитализации.
В этом исследовании исследователи сравнивают вмешательство, направленное на борьбу с чрезмерным употреблением алкоголя у выживших в отделении интенсивной терапии, с обычным лечением.
Это вмешательство сочетает в себе мотивационное интервьюирование (MI) и совместное принятие решений (SDM).
MI и SDM имеют несколько общих основных компонентов, включая развитие терапевтического альянса и продвижение автономии.
МИ можно использовать в контексте мотивации пациента изменить свое употребление алкоголя.
После того, как это решение принято, можно использовать SDM, чтобы помочь пациенту выбрать один из нескольких разумных вариантов лечения.
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы проверить, лучше ли MI-SDM, чем обычное лечение, и лучше ли несколько сеансов MI-SDM, чем один сеанс.
Это экспериментальное клиническое испытание продемонстрирует возможность проведения более крупного исследования эффективности для проверки этих гипотез.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в реанимационное отделение;
- Возраст 18 лет и старше;
- Разрешение критического заболевания, определяемое как намерение лечащей бригады выписать пациента или понизить уровень его госпитализации из отделения интенсивной терапии в отделение прогрессивной терапии или этаж;
Разрешение делирия, определяемое:
- оценка седации по шкале возбуждения Райкера 0,
- отрицательный CAM ICU, и
- подтверждение от лечащей бригады (медсестры, врачей), что у пациента нет бреда.
- Оценка AUDIT-C 3 или выше для женщин и 4 или выше для мужчин.
Критерий исключения:
- Заключенный;
- Беременная;
- Не умеет говорить или писать по-английски;
- Невозможно дать информированное согласие;
- Невозможно указать номер домашнего или мобильного телефона, а также хотя бы один дополнительный способ связи (почта, электронная почта, друзья или члены семьи);
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Продолжение взаимодействия
Эта группа будет контактировать с Recovery Navigator «по мере необходимости» до 6 месяцев. Затем у них будет последующий визит к PI через 3 месяца и 6 месяцев. Субъект не получает лекарств или лечения. Вмешательство представляет собой беседу/контакт с навигатором восстановления, в этой руке оно продолжается на протяжении всего исследования. Примечание. Первые 10 субъектов не будут рандомизированы и будут отнесены к этой группе. Целью этого является обеспечение достоверности вмешательства. Остальные 60 субъектов будут рандомизированы поровну между тремя группами. Данные первых 10 субъектов не будут учитываться для оценки результатов. |
Эта группа будет контактировать с Навигатором восстановления «по мере необходимости» до 6 месяцев, а затем через 3 и 6 месяцев последующий визит.
Другие имена:
|
|
Другой: Одно взаимодействие
Эта группа пройдет одно взаимодействие с навигатором восстановления перед выпиской из больницы.
Затем у них будет последующий визит к PI через 3 месяца и 6 месяцев.
Субъект не получает лекарств или лечения. Вмешательство представляет собой разговор/контакт с навигатором восстановления, в этой руке он проводится один раз.
|
Эта группа пройдёт одно взаимодействие с Recovery Navigator перед выпиской из больницы, а затем через 3 месяца и 6 месяцев последующее посещение.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Эта группа не будет иметь никакого взаимодействия с Навигатором восстановления.
Затем у них будет последующий визит через 3 месяца и 6 месяцев.
Субъект не получает лекарств или лечения.
|
Эта группа не будет иметь никакого взаимодействия с Recovery Navigator.
У них будет последующий визит через 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность клиентов и приемлемость исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) с исправлениями, чтобы сделать его более конкретным для целей данного исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость вербовки субъектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Следующие данные будут собраны для определения осуществимости и дизайна более крупного исследования эффективности: коэффициенты набора, рассчитанные как количество пациентов, набираемых в месяц на одну больницу.
|
6 месяцев
|
|
Готовность субъекта быть рандомизированным
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, отказавшихся от участия в исследовании из-за отказа пройти рандомизацию.
Эта информация будет собрана для информирования о целесообразности и разработке более крупного исследования эффективности.
|
6 месяцев
|
|
Показатели отсева субъектов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Процент субъектов, не явившихся на учебные визиты, рассчитанный для каждой группы исследования.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Субъекты с хотя бы одним визитом после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент испытуемых с хотя бы одним визитом после выписки с навигатором.
|
6 месяцев
|
|
Время посещения субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество времени на посещение субъекта для определения целесообразности вмешательства для более крупного исследования.
|
6 месяцев
|
|
Количество посещений
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Общее количество посещений, чтобы помочь определить целесообразность вмешательства для более крупного исследования.
|
6 месяцев.
|
|
Начало лечения в течение 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
|
Начало лечения посещением одного лечебного сеанса в течение 14 дней в качестве меры эффективности для более крупного исследования.
|
14 дней
|
|
Начало лечения алкоголем/наркотиками в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начало лечения посещением одного лечебного сеанса в течение 6 месяцев в качестве меры эффективности для более крупного исследования.
|
6 месяцев
|
|
Участие в лечении алкоголизма / наркомании
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
2 или более стационарных госпитализаций, амбулаторных посещений, интенсивных амбулаторных приемов или частичных госпитализаций в качестве меры эффективности для более крупного исследования
|
3 и 6 месяцев
|
|
Завершение лечения от алкогольной/наркотической зависимости
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Завершение программы лечения алкоголизма как показатель эффективности для более крупного исследования
|
3 и 6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация и посещение отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи как показатель эффективности для более крупного исследования
|
3 и 6 месяцев
|
|
Получение лечения от проблем с наркотиками
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Получение лечения от проблем с наркотиками как показатель эффективности для более крупного испытания.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Получение психиатрического лечения.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Получение психиатрического лечения как показатель эффективности для более крупного исследования.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Количество дней воздержания от употребления алкоголя
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент дней воздержания от употребления алкоголя за 30-дневный период
|
30 дней
|
|
Количество дней с зарегистрированным чрезмерным употреблением алкоголя
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент дней с сообщениями об употреблении алкоголя в больших количествах за 30-дневный период
|
30 дней
|
|
Уровень фосфатидилэтанола (PEth) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень фосфатидилэтанола (PEth) через 6 месяцев по сравнению с потреблением алкоголя, о котором сообщает сам субъект, и измеренным лабораторией тестирования на наркотики США.
|
6 месяцев
|
|
Проблемы, связанные с алкоголем, измеренные SIP-2R
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
проблемы, связанные с алкоголем, оцениваются с помощью пересмотренного Краткого перечня проблем 2 (SIP-2R).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка тревожности по шкале HADS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Тревожность оценивалась с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) из 14 пунктов.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Депрессию оценивали по госпитальной шкале тревоги и депрессии из 14 пунктов (HADS).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, оцененные с использованием пересмотренной шкалы влияния событий.
|
3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .