Navigátor pro zotavení z kritické nemoci pro alkohol (CIRNA)
19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Navigátor pro zotavení z kritické nemoci pro alkohol: Pilotní klinická studie
Nadměrná konzumace alkoholu je běžná u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
U pacientů, kteří přežijí přijetí na JIP, je nadměrná konzumace alkoholu spojena s vyšším rizikem přijetí do nemocnice.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat intervenci navrženou k řešení nadměrného pití u pacientů, kteří přežili JIP, s běžnou péčí.
Tato intervence kombinuje motivační rozhovory (MI) a sdílené rozhodování (SDM).
MI a SDM sdílejí několik základních složek včetně rozvoje terapeutické aliance a podpory autonomie.
MI lze použít v kontextu motivace pacienta ke změně pití.
Jakmile je toto rozhodnutí učiněno, může být SDM použit k tomu, aby pomohl pacientovi rozhodnout se mezi několika rozumnými možnostmi léčby.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je otestovat, zda je MI-SDM lepší než obvyklá péče a zda je více sezení MI-SDM lepší než jedno sezení.
Tato pilotní klinická studie prokáže proveditelnost provedení větší studie účinnosti k ověření těchto hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na jednotku intenzivní péče;
- Věk 18 let nebo starší;
- Řešení kritického onemocnění, definovaného jako záměr ošetřujícího týmu propustit pacienta nebo snížit úroveň jeho přijetí z JIP na jednotku progresivní péče nebo patro;
Rozlišení deliria, definovaného:
- skóre na stupnici Riker agitace sedace 0,
- negativní CAM JIP a
- potvrzení ošetřujícího týmu (sestra, lékaři), že pacient nebloudí.
- AUDIT-C skóre 3 nebo vyšší u žen a 4 nebo vyšší u mužů.
Kritéria vyloučení:
- Vězeň;
- Těhotná;
- Neschopnost mluvit nebo psát anglicky;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas;
- Nelze poskytnout číslo domů nebo mobilní telefon a alespoň jeden další způsob, jak být kontaktován (e-mail, e-mail, přítel nebo rodina);
- Očekávané přežití méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pokračující interakce
Tato skupina podstoupí kontakt s Recovery Navigatorem „podle potřeby“ po dobu až 6 měsíců. Poté bude mít 3 měsíce a 6 měsíců následnou návštěvu u PI. Subjektu není podáván žádný lék nebo léčba. Intervence je konverzace/kontakt s Recovery Navigatorem, v tomto rameni pokračuje po celou dobu studie. Poznámka: Prvních 10 subjektů nebude randomizováno a budou přiřazeni do této paže. Účelem toho je zajistit věrnost zásahu. Zbývajících 60 subjektů bude randomizováno rovnoměrně do tří ramen. Údaje od prvních 10 subjektů nebudou pro měření výsledků brány v úvahu. |
Tato skupina podstoupí kontakt s Recovery Navigatorem „podle potřeby“ po dobu až 6 měsíců a poté absolvuje 3měsíční a 6měsíční následnou návštěvu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Jedna interakce
Tato skupina podstoupí jednu interakci s Recovery Navigatorem před propuštěním z nemocnice.
Poté budou mít 3 měsíce a 6 měsíců následnou návštěvu u PI.
Subjektu není podáván žádný lék ani léčba. Intervence je konverzace/kontakt s Navigátorem zotavení, v tomto rameni se provádí jednou.
|
Tato skupina podstoupí jednu interakci s Recovery Navigatorem před propuštěním z nemocnice a poté absolvuje 3měsíční a 6měsíční následnou návštěvu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Tato skupina nebude mít žádnou interakci s nástrojem Recovery Navigator.
Poté budou mít 3měsíční a 6měsíční následnou návštěvu.
Subjektu není podáván žádný lék nebo léčba.
|
Tato skupina nebude mít žádnou interakci s Recovery Navigatorem.
Budou mít 3měsíční a 6měsíční následnou návštěvu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta a přijatelnost studia
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) s revizemi, aby byl specifický pro cíle této studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru předmětu
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení proveditelnosti a návrhu rozsáhlejší studie účinnosti budou shromážděny následující údaje: míra náboru vypočítaná jako počet pacientů přijatých za měsíc na nemocnici.
|
6 měsíců
|
|
Ochota subjektu být randomizován
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří odmítli účast ve studii z důvodu odmítnutí randomizace.
Tyto údaje budou shromážděny za účelem informování o proveditelnosti a návrhu rozsáhlejší studie účinnosti.
|
6 měsíců
|
|
Míra opuštění předmětu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Procento subjektů, které se nedostaví na studijní návštěvy, vypočtené pro každé rameno studie.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Subjekty s alespoň jednou návštěvou po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů s alespoň jednou návštěvou po propuštění s navigátorem.
|
6 měsíců
|
|
Čas na návštěvu předmětu
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství času na návštěvu subjektu k určení proveditelnosti intervence pro větší studii.
|
6 měsíců
|
|
Počet návštěv
Časové okno: 6 měsíců.
|
celkový počet návštěv, které pomohou určit proveditelnost intervence pro větší studii.
|
6 měsíců.
|
|
Zahájení léčby do 14 dnů.
Časové okno: 14 dní
|
Zahájení léčby návštěvou jednoho léčebného sezení během 14 dnů jako měřítko účinnosti pro větší studii.
|
14 dní
|
|
Zahájení protialkoholní/drogové léčby do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Zahájení léčby návštěvou jednoho léčebného sezení během 6 měsíců jako měřítko účinnosti pro větší studii
|
6 měsíců
|
|
Zapojení do protialkoholní/drogové léčby
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
2 nebo více hospitalizací, ambulantní návštěvy, intenzivní ambulantní setkání nebo částečné hospitalizace jako měřítko účinnosti pro větší studii
|
3 a 6 měsíců
|
|
Absolvování protialkoholní/drogové léčby
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Dokončení programu léčby alkoholem jako měřítka účinnosti pro větší studii
|
3 a 6 měsíců
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice a návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet hospitalizací a návštěv pohotovostního oddělení jako měřítko účinnosti pro větší studii
|
3 a 6 měsíců
|
|
Příjem léčby problémů s drogami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Příjem léčby problémů s drogami jako měřítko účinnosti pro větší studii.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Příjem psychiatrické léčby.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Příjem psychiatrické léčby jako měřítko účinnosti pro větší zkoušku.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Počet dní abstinence od konzumace alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Procento dnů abstinujících od konzumace alkoholu v časovém rámci 30 dnů
|
30 dní
|
|
Počet dní s hlášenou silnou konzumací alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Procento dnů s hlášenou silnou konzumací alkoholu v časovém rámci 30 dnů
|
30 dní
|
|
Hladina fosfatidylethanolu (PEth) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina fosfatidylethanolu (PEth) po 6 měsících ve srovnání s konzumací alkoholu, kterou subjekt sám uvedl, a měřeno laboratoří pro testování léčiv v USA
|
6 měsíců
|
|
Problémy související s alkoholem měřené pomocí SIP-2R
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
problémy související s alkoholem posouzeny správou krátkého soupisu problémů 2, revidovaného (SIP-2R).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení úzkosti HADS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Úzkost hodnocená pomocí 14 položek Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení deprese HADS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Deprese hodnocená pomocí 14 položek Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Symptomy PTSD hodnocené pomocí stupnice dopadu událostí, revidovaná.
|
3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .