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Un navegador de recuperación de enfermedades críticas para el alcohol (CIRNA)

19 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un navegador de recuperación de enfermedades críticas para el alcohol: un ensayo clínico piloto

El consumo excesivo de alcohol es común en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Entre los pacientes que sobreviven a un ingreso en la UCI, el consumo excesivo de alcohol se asocia con un mayor riesgo de ingreso hospitalario. En este estudio, los investigadores compararán una intervención diseñada para abordar el consumo excesivo de alcohol en sobrevivientes de la UCI con la atención habitual. Esta intervención combina la entrevista motivacional (MI) y la toma de decisiones compartida (SDM). MI y SDM comparten varios componentes centrales, incluido el desarrollo de una alianza terapéutica y la promoción de la autonomía. MI puede emplearse en el contexto de motivar a un paciente a cambiar su forma de beber. Una vez que se ha tomado esta decisión, se puede emplear SDM para ayudar a un paciente a decidir entre varias opciones de tratamiento razonables. El objetivo a largo plazo de los investigadores es evaluar si MI-SDM es mejor que la atención habitual y si varias sesiones de MI-SDM son mejores que una sola sesión. Este ensayo clínico piloto demostrará la viabilidad de realizar un estudio de eficacia más grande para probar estas hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingreso a la unidad de cuidados intensivos;
  2. 18 años de edad o más;
  3. Resolución de enfermedad crítica, definida como la intención del equipo tratante de dar de alta al paciente o degradar su nivel de admisión de la UCI a una unidad de cuidados progresivos o al piso;

  4. Resolución del delirio, definida por:

    • una puntuación de 0 en la escala de sedación y agitación de Riker,
    • una UCI CAM negativa, y
    • confirmación por parte del equipo tratante (enfermera, médicos) de que el paciente no delira.
  5. Puntuación AUDIT-C de 3 o más para mujeres y 4 o más para hombres.

Criterio de exclusión:

  1. Prisionero;
  2. Embarazada;
  3. Incapaz de hablar o escribir en inglés;
  4. Incapaz de proporcionar consentimiento informado;
  5. No puede proporcionar un número de teléfono de casa o celular más al menos una forma adicional de contacto (correo, correo electrónico, amigo o familiar);
  6. Supervivencia esperada inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Interacción continua

Este grupo se pondrá en contacto con Recovery Navigator "según sea necesario" hasta 6 meses. Luego tendrán una visita de seguimiento de 3 meses y 6 meses con el PI. No se administra ningún fármaco o tratamiento al sujeto. La intervención es la conversación/contacto con el Navegador de Recuperación, en este brazo, se continúa durante todo el estudio.

Nota: Los primeros 10 sujetos no se aleatorizarán y se asignarán a este brazo. El objetivo de esto es asegurar la fidelidad de la intervención. Los 60 sujetos restantes se asignarán al azar por igual entre los tres brazos. Los datos de los primeros 10 sujetos no se considerarán para las medidas de resultado.
Conductual: Recovery Navigator según sea necesario hasta 6 meses
Este grupo se pondrá en contacto con Recovery Navigator "según sea necesario" hasta por 6 meses y luego tendrá una visita de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Otros nombres:
  • Navegador de recuperación
Otro: Interacción única
Este grupo se someterá a una interacción con el navegador de recuperación antes del alta hospitalaria. Luego tendrán una visita de seguimiento de 3 meses y 6 meses con el PI. No se administra ningún fármaco o tratamiento al sujeto. La intervención es la conversación/contacto con el Navegador de Recuperación, en este brazo, se realiza una sola vez.
Conductual: Navegador de recuperación antes del alta hospitalaria
Este grupo se someterá a una interacción con Recovery Navigator antes del alta hospitalaria y luego tendrá una visita de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Otros nombres:
  • Navegador de recuperación
Otro: Control
Este grupo no tendrá ninguna interacción con el navegador de recuperación. Luego tendrán una visita de seguimiento a los 3 y 6 meses. No se administra ningún fármaco o tratamiento al sujeto.
Otro: Sin interacción con Recovery Navigator
Este grupo no tendrá ninguna interacción con Recovery Navigator. Tendrán una visita de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cliente y aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), con revisiones para hacerlo específico a los objetivos de este estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recopilará lo siguiente para determinar la viabilidad y el diseño de un estudio de eficacia más grande: tasas de reclutamiento calculadas como el número de pacientes reclutados por mes por hospital.
6 meses
Disposición del sujeto a ser aleatorizado
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes que se niegan a participar en el estudio debido a que se niegan a someterse a la aleatorización. Esto se recopilará para informar la viabilidad y el diseño de un estudio de eficacia más amplio.
6 meses
Tasas de abandono de asignaturas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El porcentaje de sujetos que no se presentan a las visitas del estudio calculado para cada brazo del estudio.
3 y 6 meses
Sujetos con al menos una visita tras el alta
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de sujetos con al menos una visita después del alta con el navegador.
6 meses
Tiempo por visita temática
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de tiempo por visita del sujeto para determinar la viabilidad de la intervención para un estudio más amplio.
6 meses
Número de visitas
Periodo de tiempo: 6 meses.
el Número total de visitas para ayudar a determinar la viabilidad de la intervención para un estudio más grande.
6 meses.
Inicio del tratamiento dentro de los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
Inicio del tratamiento mediante la asistencia a una sesión de tratamiento dentro de los 14 días como medida de eficacia para un ensayo más grande.
14 dias
Inicio de tratamiento de alcohol/drogas dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Inicio del tratamiento mediante la asistencia a una sesión de tratamiento dentro de los 6 meses como medida de eficacia para un ensayo más grande
6 meses
Participación en el tratamiento de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
2 o más admisiones de pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias, encuentros ambulatorios intensivos u hospitalizaciones parciales como medida de eficacia para un ensayo más grande
3 y 6 meses
Finalización del tratamiento de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Finalización del programa de tratamiento del alcohol como medida de eficacia para un ensayo más amplio
3 y 6 meses
Reingresos hospitalarios y visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Número de reingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias como medida de eficacia para un ensayo más grande
3 y 6 meses
Recibo de tratamiento por problemas de drogas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Recepción de tratamiento para problemas de drogas como medida de eficacia para un ensayo más grande.
3 y 6 meses
Recepción de tratamiento psiquiátrico.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Recepción de tratamiento psiquiátrico como medida de eficacia para un ensayo más grande.
3 y 6 meses
Número de días de abstinencia del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de días de abstinencia del consumo de alcohol en un período de 30 días
30 dias
Número de días con consumo elevado de alcohol informado
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de días con consumo elevado de alcohol informado en un período de 30 días
30 dias
Nivel de fosfatidiletanol (PEth) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de fosfatidiletanol (PEth) a los 6 meses en comparación con el consumo de alcohol autoinformado por el sujeto y medido por el laboratorio de pruebas de drogas de los Estados Unidos
6 meses
Problemas relacionados con el alcohol medidos por SIP-2R
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Problemas relacionados con el alcohol evaluados mediante la administración del Inventario breve de problemas 2, revisado (SIP-2R).
3 y 6 meses
Evaluación de ansiedad HADS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Ansiedad evaluada con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems.
3 y 6 meses
Evaluación de la depresión HADS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Depresión evaluada con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems.
3 y 6 meses
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
Síntomas de PTSD evaluados usando la Escala de Impacto de Eventos, revisada.
3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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