A Critical Illness Recovery Navigator för alkohol (CIRNA)
19 november 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
A Critical Illness Recovery Navigator for Alcohol: a Pilot Clinical Trial
Överdriven alkoholkonsumtion är vanligt hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Bland patienter som överlever en intensivvårdsinläggning är överdriven alkoholkonsumtion förknippad med en högre risk att bli inlagd på sjukhus.
I denna studie kommer utredarna att jämföra en intervention utformad för att ta itu med överdrivet drickande hos ICU-överlevande med vanlig vård.
Denna intervention kombinerar motiverande intervjuer (MI) och delat beslutsfattande (SDM).
MI och SDM delar flera kärnkomponenter inklusive utvecklingen av en terapeutisk allians och främjande av autonomi.
MI kan användas i sammanhanget för att motivera en patient att ändra sitt drickande.
När detta beslut har fattats kan SDM användas för att hjälpa en patient att välja mellan flera rimliga behandlingsalternativ.
Utredarnas långsiktiga mål är att testa om MI-SDM är bättre än vanlig vård och om flera sessioner av MI-SDM är bättre än en enda session.
Denna kliniska pilotprövning kommer att visa möjligheten att genomföra en större effektstudie för att testa dessa hypoteser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelningen;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Lösning av kritisk sjukdom, definierad som avsikten hos det behandlande teamet att skriva ut patienten eller sänka sin intagningsnivå från intensivvårdsavdelningen till en progressiv vårdenhet eller golvet;
Upplösning av delirium, definierad av:
- en Riker Agitation Sedation Scale poäng på 0,
- en negativ CAM ICU, och
- bekräftelse från det behandlande teamet (sköterska, läkare) att patienten inte är illamående.
- AUDIT-C poäng på 3 eller högre för kvinnor och 4 eller högre för män.
Exklusions kriterier:
- Fånge;
- Gravid;
- Kan inte tala eller skriva på engelska;
- Det går inte att ge informerat samtycke;
- Det går inte att ange ett hem- eller mobiltelefonnummer plus minst ett ytterligare sätt att bli kontaktad på (e-post, e-post, vän eller familj);
- Förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fortsatt interaktion
Denna grupp kommer att genomgå kontakt med Recovery Navigator på "efter behov" upp till 6 månader. De kommer sedan att ha ett 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök med PI. Det finns inget läkemedel eller behandling som ges till patienten. Interventionen är samtalet/kontakten med Recovery Navigator, i denna arm fortsätter den under hela studien. Notera: De första 10 försökspersonerna kommer inte att randomiseras och kommer att tilldelas denna arm. Syftet med detta är att säkerställa ingripandets trohet. De återstående 60 försökspersonerna kommer att randomiseras lika mellan de tre armarna. Data från de första 10 försökspersonerna kommer inte att beaktas för resultatmåtten. |
Denna grupp kommer att genomgå kontakt med Recovery Navigator på "efter behov" upp till 6 månader och sedan ha ett 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
|
Övrig: Enkel interaktion
Denna grupp kommer att genomgå en interaktion med Recovery Navigator innan sjukhuset skrivs ut.
De kommer sedan att ha ett 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök hos PI.
Det finns inget läkemedel eller någon behandling administrerad till försökspersonen. Interventionen är samtalet/kontakten med Recovery Navigator, i denna arm genomförs den en gång.
|
Denna grupp kommer att genomgå en interaktion med Recovery Navigator före sjukhusutskrivning och sedan ha ett 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Den här gruppen kommer inte att ha någon interaktion med Recovery Navigator.
De kommer sedan att ha ett 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök.
Det finns inget läkemedel eller behandling som ges till patienten.
|
Den här gruppen kommer inte att ha någon interaktion med Recovery Navigator.
De kommer att ha ett 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhet och acceptans av studien
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär om kundnöjdhet (CSQ-8), med revideringar för att göra det specifikt för denna studies mål.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Följande kommer att samlas in för att fastställa genomförbarheten och utformningen av en större effektivitetsstudie: rekryteringsfrekvenser beräknade som antalet patienter som rekryteras per månad och sjukhus.
|
6 månader
|
|
Ämnesvillighet att bli randomiserad
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som vägrar att delta i studien på grund av vägran att genomgå randomisering.
Detta kommer att samlas in för att informera om genomförbarheten och utformningen av en större effektivitetsstudie.
|
6 månader
|
|
Avhoppsfrekvens för ämne
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Andelen försökspersoner som inte dyker upp på studiebesök beräknad för varje del av studien.
|
3 och 6 månader
|
|
Försökspersoner med minst ett besök efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
Andelen försökspersoner med minst ett besök efter utskrivning med navigatorn.
|
6 månader
|
|
Tid per ämnesbesök
Tidsram: 6 månader
|
Mängden tid per försöksperson besök för att fastställa genomförbarheten av interventionen för en större studie.
|
6 månader
|
|
Antal besök
Tidsram: 6 månader.
|
det totala antalet besök för att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av interventionen för en större studie.
|
6 månader.
|
|
Behandlingsstart inom 14 dagar.
Tidsram: 14 dagar
|
Initiering av behandling genom närvaro vid en behandlingssession inom 14 dagar som effektmått för större försök.
|
14 dagar
|
|
Inledning av alkohol/drogbehandling inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Initiering av behandling genom närvaro vid en behandlingssession inom 6 månader som effektmått för större försök
|
6 månader
|
|
Engagemang i alkohol/drogbehandling
Tidsram: 3 och 6 månader
|
2 eller fler slutenvårdsinläggningar, polikliniska besök, intensiva polikliniska möten eller partiella sjukhusinläggningar som effektmått för större försök
|
3 och 6 månader
|
|
Genomförd alkohol/drogbehandling
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Slutförande av alkoholbehandlingsprogram som effektmått för större försök
|
3 och 6 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus och akutmottagningsbesök
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Antal återinläggningar och akutmottagningsbesök som effektmått för större prövning
|
3 och 6 månader
|
|
Mottagande av behandling för drogproblem
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Mottagande av behandling för läkemedelsproblem som effektmått för större prövning.
|
3 och 6 månader
|
|
Mottagande av psykiatrisk behandling.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Mottagande av psykiatrisk behandling som effektmått för större prövning.
|
3 och 6 månader
|
|
Antal dagar som avstått från alkoholkonsumtion
Tidsram: 30 dagar
|
Andel dagar som avhåller sig från alkoholkonsumtion under 30 dagars tidsram
|
30 dagar
|
|
Antal dagar med rapporterad stor alkoholkonsumtion
Tidsram: 30 dagar
|
Andel dagar med rapporterad stor alkoholkonsumtion inom 30 dagars tidsram
|
30 dagar
|
|
Fosfatidyletanol (PEth) nivå vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Fosfatidyletanol (PEth) nivå vid 6 månader jämfört med försökspersonens självrapporterade alkoholkonsumtion och mätt av USA:s drogtestningslaboratorium
|
6 månader
|
|
Alkoholrelaterade problem mätt med SIP-2R
Tidsram: 3 och 6 månader
|
alkoholrelaterade problem utvärderade genom att administrera Short Inventory of Problems 2, reviderad (SIP-2R).
|
3 och 6 månader
|
|
HADS ångestbedömning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Ångest bedömd med 14 punkt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 och 6 månader
|
|
HADS depressionsbedömning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Depression bedömd med 14 punkt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 och 6 månader
|
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
PTSD-symtom utvärderade med Impact of Events-skalan, reviderad.
|
3 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2094
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .