Un navigatore per il recupero da malattie critiche per l'alcol (CIRNA)
19 novembre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Un navigatore per il recupero da malattie critiche per l'alcol: una sperimentazione clinica pilota
L'eccessivo consumo di alcol è comune nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Tra i pazienti che sopravvivono a un ricovero in terapia intensiva, il consumo eccessivo di alcol è associato a un rischio più elevato di ricovero in ospedale.
In questo studio, gli investigatori confronteranno un intervento progettato per affrontare il consumo eccessivo di alcol nei sopravvissuti in terapia intensiva con le cure abituali.
Questo intervento combina il colloquio motivazionale (MI) e il processo decisionale condiviso (SDM).
MI e SDM condividono diverse componenti fondamentali tra cui lo sviluppo di un'alleanza terapeutica e la promozione dell'autonomia.
MI può essere impiegato nel contesto di motivare un paziente a cambiare il proprio consumo di alcol.
Una volta presa questa decisione, l'SDM può essere impiegato per aiutare un paziente a decidere tra molteplici opzioni terapeutiche ragionevoli.
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è verificare se l'MI-SDM è migliore della cura abituale e se più sessioni di MI-SDM sono migliori di una singola sessione.
Questa sperimentazione clinica pilota dimostrerà la fattibilità di condurre uno studio di efficacia più ampio per testare queste ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in terapia intensiva;
- Età 18 anni o più;
- Risoluzione della malattia critica, definita come l'intenzione dell'équipe curante di dimettere il paziente o di declassare il proprio livello di ricovero dalla terapia intensiva a un'unità di cura progressiva o al piano;
Risoluzione del delirio, definita da:
- un punteggio Riker Agitation Sedation Scale pari a 0,
- un CAM ICU negativo, e
- conferma da parte del team curante (infermiere, medici) che il paziente non è in delirio.
- Punteggio AUDIT-C di 3 o superiore per le donne e 4 o superiore per gli uomini.
Criteri di esclusione:
- Prigioniero;
- Incinta;
- Incapace di parlare o scrivere in inglese;
- Impossibile fornire il consenso informato;
- Impossibile fornire un numero di telefono di casa o cellulare più almeno un modo aggiuntivo per essere contattato (posta, e-mail, amici o familiari);
- Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Interazione continua
Questo gruppo subirà un contatto con Recovery Navigator "secondo necessità" fino a 6 mesi. Avranno quindi una visita di follow-up di 3 e 6 mesi con il PI. Non ci sono farmaci o trattamenti somministrati al soggetto. L'intervento è la conversazione/contatto con il Recovery Navigator, in questo braccio, è continuato per tutto lo studio. Nota: i primi 10 soggetti non saranno randomizzati e verranno assegnati a questo braccio. Lo scopo è quello di garantire la fedeltà dell'intervento. I restanti 60 soggetti saranno randomizzati equamente tra i tre bracci. I dati dei primi 10 soggetti non saranno considerati per le misure di esito. |
Questo gruppo subirà un contatto con Recovery Navigator "secondo necessità" fino a 6 mesi e poi avrà una visita di follow-up di 3 e 6 mesi.
Altri nomi:
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Altro: Singola interazione
Questo gruppo subirà un'interazione con il Recovery Navigator prima della dimissione dall'ospedale.
Avranno quindi una visita di follow-up di 3 mesi e 6 mesi con il PI.
Non ci sono farmaci o trattamenti somministrati al soggetto. L'intervento è la conversazione/contatto con il Recovery Navigator, in questo braccio, viene condotto una volta.
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Questo gruppo subirà un'interazione con Recovery Navigator prima della dimissione dall'ospedale e quindi avrà una visita di follow-up di 3 e 6 mesi.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Questo gruppo non avrà alcuna interazione con Recovery Navigator.
Avranno quindi una visita di follow-up di 3 mesi e 6 mesi.
Non ci sono farmaci o trattamenti somministrati al soggetto.
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Questo gruppo non avrà alcuna interazione con Recovery Navigator.
Avranno una visita di follow-up di 3 mesi e 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del cliente e accettabilità dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), con revisioni per renderlo specifico per gli obiettivi di questo studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno raccolti quanto segue per determinare la fattibilità e la progettazione di uno studio di efficacia più ampio: tassi di reclutamento calcolati come numero di pazienti reclutati al mese per ospedale.
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6 mesi
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Disponibilità del soggetto a essere randomizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio a causa del rifiuto di sottoporsi alla randomizzazione.
Questo sarà raccolto per informare la fattibilità e la progettazione di uno studio di efficacia più ampio.
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6 mesi
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Tassi di abbandono del soggetto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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La percentuale di soggetti che non si presentano alle visite di studio calcolata per ogni braccio dello studio.
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3 e 6 mesi
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Soggetti con almeno una visita dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di soggetti con almeno una visita dopo la dimissione con il navigatore.
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6 mesi
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Tempo per visita del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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La quantità di tempo per visita del soggetto per determinare la fattibilità dell'intervento per uno studio più ampio.
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6 mesi
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Numero di visite
Lasso di tempo: 6 mesi.
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il Numero totale di visite per aiutare a determinare la fattibilità dell'intervento per uno studio più ampio.
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6 mesi.
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Inizio del trattamento entro 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Inizio del trattamento mediante la partecipazione a una sessione di trattamento entro 14 giorni come misura di efficacia per uno studio più ampio.
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14 giorni
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Inizio del trattamento alcol/droga entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Inizio del trattamento mediante la partecipazione a una sessione di trattamento entro 6 mesi come misura di efficacia per uno studio più ampio
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6 mesi
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Impegno nel trattamento di alcol/droga
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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2 o più ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali, incontri ambulatoriali intensivi o ricoveri parziali come misura di efficacia per uno studio più ampio
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3 e 6 mesi
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Completamento del trattamento alcol/droga
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Completamento del programma di trattamento dell'alcol come misura di efficacia per una sperimentazione più ampia
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3 e 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso come misura di efficacia per uno studio più ampio
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3 e 6 mesi
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Ricevimento di cure per problemi di droga
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Ricevimento del trattamento per problemi di droga come misura di efficacia per una sperimentazione più ampia.
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3 e 6 mesi
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Ricezione di cure psichiatriche.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Ricevimento di cure psichiatriche come misura di efficacia per una sperimentazione più ampia.
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3 e 6 mesi
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Numero di giorni di astensione dal consumo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di giorni di astinenza dal consumo di alcol nell'arco di 30 giorni
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30 giorni
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Numero di giorni in cui è stato segnalato un forte consumo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di giorni in cui è stato segnalato un forte consumo di alcol in un periodo di 30 giorni
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30 giorni
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Livello di fosfatidiletanolo (PEth) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di fosfatidiletanolo (PEth) a 6 mesi rispetto al consumo di alcol dichiarato dal soggetto e misurato dal laboratorio di test antidroga degli Stati Uniti
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6 mesi
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Problemi correlati all'alcol misurati da SIP-2R
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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problemi correlati all'alcol valutati somministrando lo Short Inventory of Problems 2, revisionato (SIP-2R).
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3 e 6 mesi
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Valutazione dell'ansia HADS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Ansia valutata con 14 item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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3 e 6 mesi
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Valutazione della depressione HADS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Depressione valutata con 14 item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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3 e 6 mesi
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Sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati utilizzando la scala dell'impatto degli eventi, rivista.
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3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2094
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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