非アルコール性脂肪性肝炎の参加者における肝線維症の治療のためのセニクリビロックのロールオーバー研究
2022年1月4日 更新者：Tobira Therapeutics, Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人被験者における肝線維症の治療のためのセニクリビロックの非盲検ロールオーバー研究
このロールオーバー研究は、セニクリビロックによる非盲検治療を提供し、CENTAUR 研究 652-2-203 [NCT02217475] または AURORA 研究 [NCT03028740] のいずれかに参加した参加者を対象に、セニクリビロックによる継続治療の長期安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, MDv
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Upland、California、アメリカ、91786
- Upland Clinical Research
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Island View Gastroenterology Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic PA
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners, LLC
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Digestive Health Specialists
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC - Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants for Clinical Research - Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch LLC
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- Digestive Health Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham NHS Treatment Centre
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Palermo、イタリア、90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Barcelona、スペイン、8022
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
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Koeln、ドイツ、50937
- Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
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Leipzig、ドイツ、4103
- Eugastro GmbH
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Marburg、ドイツ、35043
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
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Angers Cedex 09、フランス、49933
- CHU Angers
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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Toulouse, cedex 9、フランス、31059
- Purpan CHU Toulouse
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San Juan、プエルトリコ、927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Brussel、ベルギー、1200
- UCL Saint Luc Bruxelles
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Bruxelles、ベルギー、1070
- University Hospital Erasmus (Brussels)
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Myslowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic
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Wroclaw、ポーランド、50-349
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Shatin、香港、Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年目の肝生検を含む、CENTAUR研究（652-2-203）の治療期間1と治療期間2の両方が正常に完了しました。
- AURORA研究（3152-301-002）を完了し、以下の研究のパート1またはパート2で判定された肝臓関連の臨床転帰に達した結果：
- 肝硬変への組織病理学的進行
- 末期肝疾患 (MELD) スコアが 15 以上のモデル
- 腹水（介入が必要、すなわち、1L以上の大量の腹腔穿刺または利尿薬の開始が必要）
- -静脈瘤出血の発症のための入院（24時間以上の滞在によって定義される）、肝性脳症（2以上のウェストヘイブンステージによって定義される）、自然発生的な細菌性腹膜炎（陽性の腹水細菌培養による診断的穿刺によって確認される）。
除外基準:
- -以前または計画された肝移植
- アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、または鉄過剰症、またはアルファ-1 アンチトリプシン (A1AT) 欠乏症などの慢性肝疾患の他の既知の原因.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セニクリビロック（CVC） 150mg
セニクリビロック 150 mg 錠を 1 日 1 回、朝に食事と一緒に研究が終了するまで (約 4 年間)。
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セニクリビロック速放錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験終了までの1日目（最長約4年）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
治療に起因する AE は、参加者が治験薬を投与された後に発生する AE です。
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治験終了までの1日目（最長約4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo B Martins、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。