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Estudio de transferencia de cenicriviroc para el tratamiento de la fibrosis hepática en participantes con esteatohepatitis no alcohólica

4 de enero de 2022 actualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.

Estudio de renovación de etiqueta abierta de cenicriviroc para el tratamiento de la fibrosis hepática en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Este estudio de continuación proporcionará tratamiento abierto con cenicriviroc y evaluará la seguridad a largo plazo del tratamiento continuo con cenicriviroc en participantes que participaron en el estudio CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475] o en el estudio AURORA [NCT03028740].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Marburg, Alemania, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • España
      • Barcelona, España, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Francia
      • Angers Cedex 09, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Francia, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polonia
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2 del estudio CENTAUR (652-2-203), incluida una biopsia hepática del año 2.
  • Completó el estudio AURORA (3152-301-002) como resultado de alcanzar un resultado clínico adjudicado relacionado con el hígado en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio de:
  • Progresión histopatológica a cirrosis
  • Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) puntuación ≥ 15
  • Ascitis (que requiere intervención, es decir, paracentesis de gran volumen ≥ 1 L o inicio de un diurético)
  • Hospitalización (definida por una estancia de ≥ 24 horas) por la aparición de hemorragia por várices, encefalopatía hepática (definida por un estadio de West Haven de ≥ 2), peritonitis bacteriana espontánea (confirmada por paracentesis diagnóstica con cultivo bacteriano de líquido ascítico positivo).

Criterio de exclusión:

  • Trasplante hepático previo o planificado
  • Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica como: enfermedad hepática alcohólica, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis o sobrecarga de hierro, o deficiencia de alfa-1 antitripsina (A1AT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Comprimido de 150 mg de cenicriviroc una vez al día por la mañana con alimentos hasta que finalice el estudio (hasta aproximadamente 4 años).
Droga: Cenicriviroc
Cenicriviroc tabletas de liberación inmediata
Otros nombres:
  • CVC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la terminación del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA emergente del tratamiento es un EA que ocurre después de que un participante recibe el fármaco del estudio.
Día 1 hasta la terminación del estudio (hasta aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tobira Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eduardo B Martins, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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