Перевернутое исследование ценикривирока для лечения фиброза печени у участников с неалкогольным стеатогепатитом
4 января 2022 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.
Открытое ролловерное исследование ценикривирока для лечения фиброза печени у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Это перевернутое исследование обеспечит открытое лечение ценикривироком и оценит долгосрочную безопасность продолжения лечения ценикривироком у участников, которые участвовали либо в исследовании CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475], либо в исследовании AURORA [NCT03028740].
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1200
- UCL Saint Luc Bruxelles
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- University Hospital Erasmus (Brussels)
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
-
Koeln, Германия, 50937
- Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
-
Leipzig, Германия, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Marburg, Германия, 35043
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8022
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Palermo, Италия, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
-
-
-
-
Myslowice, Польша, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Польша, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham NHS Treatment Centre
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Franco Felizarta, MDv
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Consultants for Clinical Research - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Toulouse, cedex 9, Франция, 31059
- Purpan CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение как периода лечения 1, так и периода лечения 2 исследования CENTAUR (652-2-203), включая биопсию печени 2-го года.
- Завершено исследование AURORA (3152-301-002) в результате достижения подтвержденного клинического исхода, связанного с печенью, в Части 1 или Части 2 исследования:
- Гистопатологическая прогрессия в цирроз
- Модель для терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценка ≥ 15
- Асцит (требующий вмешательства, т. е. парацентеза большого объема ≥ 1 л или назначения диуретика)
- Госпитализация (определяется пребыванием в стационаре ≥ 24 часов) по поводу начала кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатии (определяется по Вест-Хейвенской стадии ≥ 2), спонтанного бактериального перитонита (подтверждается диагностическим парацентезом с положительным бактериальным посевом асцитической жидкости).
Критерий исключения:
- Предшествующая или планируемая трансплантация печени
- Другие известные причины хронического заболевания печени, такие как: алкогольная болезнь печени, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз или перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ценикривирок (CVC) 150 мг
Ценикривирок 150 мг в таблетках один раз в день утром во время еды до прекращения исследования (примерно до 4 лет).
|
Ценикривирок таблетки с немедленным высвобождением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до прекращения исследования (примерно до 4 лет)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
НЯ, вызванное лечением, — это НЯ, возникающее после того, как участник получает исследуемый препарат.
|
День 1 до прекращения исследования (примерно до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo B Martins, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Фиброз
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Цирроз печени
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антагонисты рецептора CCR5
- Ценикривирок
Другие идентификационные номера исследования
- 3152-201-002
- 2016-004754-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .