Rollover-studie av Cenicriviroc för behandling av leverfibros hos deltagare med icke-alkoholisk Steatohepatit
4 januari 2022 uppdaterad av: Tobira Therapeutics, Inc.
Open-label rollover-studie av Cenicriviroc för behandling av leverfibros hos vuxna patienter med alkoholfri Steatohepatit (NASH)
Denna rollover-studie kommer att tillhandahålla öppen behandling med cenicriviroc och kommer att bedöma den långsiktiga säkerheten av fortsatt behandling med cenicriviroc hos deltagare som deltog i antingen CENTAUR-studien 652-2-203 [NCT02217475] eller AURORA-studien [NCT03028740].
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- UCL Saint Luc Bruxelles
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- University Hospital Erasmus (Brussels)
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Toulouse, cedex 9, Frankrike, 31059
- Purpan CHU Toulouse
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Franco Felizarta, MDv
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Consultants for Clinical Research - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Palermo, Italien, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
-
-
-
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8022
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham NHS Treatment Centre
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Marburg, Tyskland, 35043
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt slutförande av både behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2, av CENTAUR-studien (652-2-203), inklusive en leverbiopsi år 2.
- Slutförde AURORA-studien (3152-301-002) som ett resultat av att nå ett bedömt leverrelaterat kliniskt resultat i del 1 eller del 2 av studien av:
- Histopatologisk progression till cirros
- Modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng ≥ 15
- Ascites (kräver intervention, dvs. paracentes i stor volym ≥ 1L eller påbörjande av ett diuretikum)
- Sjukhusinläggning (enligt definitionen av en vistelse på ≥ 24 timmar) för början av variceal blödning, leverencefalopati (definierad av ett West Haven-stadium på ≥ 2), spontan bakteriell peritonit (bekräftad av diagnostisk paracentes med positiv ascitisk vätska bakteriekultur).
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller planerad levertransplantation
- Andra kända orsaker till kronisk leversjukdom såsom: Alkoholisk leversjukdom, Primär biliär cirrhos, Primär skleroserande kolangit, Autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos eller järnöverskott, eller Alfa-1 antitrypsin (A1AT) brist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tablett en gång dagligen på morgonen med mat tills studien avslutades (upp till cirka 4 år).
|
Cenicriviroc tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 tills studien avslutades (upp till cirka 4 år)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En behandlingsuppkommande biverkning är en biverkning som uppstår efter att en deltagare fått studieläkemedlet.
|
Dag 1 tills studien avslutades (upp till cirka 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eduardo B Martins, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3152-201-002
- 2016-004754-15 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .