Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse af Cenicriviroc til behandling af leverfibrose hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

4. januar 2022 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

Open-label Rollover-undersøgelse af Cenicriviroc til behandling af leverfibrose hos voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette rollover-studie vil give åben behandling med cenicriviroc og vil vurdere den langsigtede sikkerhed ved fortsat behandling med cenicriviroc hos deltagere, som deltog i enten CENTAUR-studiet 652-2-203 [NCT02217475] eller AURORA-studiet [NCT03028740].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Angers Cedex 09, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Frankrig, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld afslutning af både behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i CENTAUR-undersøgelsen (652-2-203), inklusive en leverbiopsi år 2.
  • Fuldførte AURORA-studiet (3152-301-002) som et resultat af at nå et vurderet leverrelateret klinisk resultat i del 1 eller del 2 af studiet af:
  • Histopatologisk progression til cirrhose
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score ≥ 15
  • Ascites (kræver indgreb, dvs. paracentese i stort volumen ≥ 1L eller påbegyndelse af et diuretikum)
  • Hospitalsindlæggelse (som defineret ved et ophold på ≥ 24 timer) for begyndende varicealblødning, hepatisk encefalopati (defineret ved et West Haven-stadium på ≥ 2), spontan bakteriel peritonitis (bekræftet ved diagnostisk paracentese med positiv ascitisk væske bakteriekultur).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller planlagt levertransplantation
  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom såsom: Alkoholisk leversygdom, Primær galdecirrhose, Primær skleroserende cholangitis, Autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller jernoverskud eller Alpha-1 antitrypsin (A1AT) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tablet én gang dagligt om morgenen med mad, indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til ca. 4 år).
Medicin: Cenicriviroc
Cenicriviroc tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til ca. 4 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En behandlings-emergent AE er en AE, der opstår, efter at en deltager har modtaget undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo B Martins, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Cenicriviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner