Rollover-onderzoek van Cenicriviroc voor de behandeling van leverfibrose bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis
4 januari 2022 bijgewerkt door: Tobira Therapeutics, Inc.
Open-label rollover-onderzoek van Cenicriviroc voor de behandeling van leverfibrose bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Deze rollover-studie zal een open-label behandeling met cenicriviroc bieden en zal de veiligheid op de lange termijn beoordelen van voortgezette behandeling met cenicriviroc bij deelnemers die deelnamen aan ofwel de CENTAUR-studie 652-2-203 [NCT02217475] of de AURORA-studie [NCT03028740].
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1200
- UCL Saint Luc Bruxelles
-
Bruxelles, België, 1070
- University Hospital Erasmus (Brussels)
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Eugastro GmbH
-
Marburg, Duitsland, 35043
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Toulouse, cedex 9, Frankrijk, 31059
- Purpan CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Palermo, Italië, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
-
-
-
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8022
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham NHS Treatment Centre
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Franco Felizarta, MDv
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Consultants for Clinical Research - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle afronding van zowel behandelingsperiode 1 als behandelingsperiode 2 van de CENTAUR-studie (652-2-203), inclusief een jaar 2 leverbiopsie.
- De AURORA-studie (3152-301-002) afgerond als resultaat van het bereiken van een levergerelateerd klinisch resultaat in deel 1 of deel 2 van de studie van:
- Histopathologische progressie naar cirrose
- Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score ≥ 15
- Ascites (interventie vereist, dwz paracentese met groot volume ≥ 1L of start van een diureticum)
- Ziekenhuisopname (gedefinieerd door een verblijf van ≥ 24 uur) voor het ontstaan van variceale bloeding, hepatische encefalopathie (gedefinieerd door een West Haven-stadium van ≥ 2), spontane bacteriële peritonitis (bevestigd door diagnostische paracentese met positieve ascitesvloeistof-bacteriecultuur).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of geplande levertransplantatie
- Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte, zoals: alcoholische leverziekte, primaire galcirrose, primaire scleroserende cholangitis, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose of ijzerstapeling, of alfa-1-antitrypsine (A1AT)-deficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tablet eenmaal daags 's ochtends met voedsel tot de studie werd beëindigd (tot ongeveer 4 jaar).
|
Cenicriviroc tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 totdat de studie werd beëindigd (tot ongeveer 4 jaar)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een tijdens de behandeling optredende AE is een AE die optreedt nadat een deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
Dag 1 totdat de studie werd beëindigd (tot ongeveer 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo B Martins, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Fibrose
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Levercirrose
- Niet-alcoholische leververvetting
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- CCR5-receptorantagonisten
- Cenicriviroc
Andere studie-ID-nummers
- 3152-201-002
- 2016-004754-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .