비알코올성 지방간염 환자의 간 섬유증 치료를 위한 Cenicriviroc의 롤오버 연구
2022년 1월 4일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.
비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인 피험자의 간 섬유증 치료를 위한 Cenicriviroc의 공개 라벨 롤오버 연구
이 롤오버 연구는 세니크리비록으로 공개 라벨 치료를 제공하고 CENTAUR 연구 652-2-203[NCT02217475] 또는 AURORA 연구[NCT03028740]에 참여한 참가자를 대상으로 세니크리비록으로 지속적인 치료의 장기 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
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Koeln, 독일, 50937
- Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
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Leipzig, 독일, 4103
- Eugastro GmbH
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Marburg, 독일, 35043
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, MDv
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Upland Clinical Research
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Ventura, California, 미국, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners, LLC
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Health Specialists
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research - Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch LLC
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Digestive Health Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Brussel, 벨기에, 1200
- UCL Saint Luc Bruxelles
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- University Hospital Erasmus (Brussels)
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Barcelona, 스페인, 8022
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham NHS Treatment Centre
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Palermo, 이탈리아, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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San Juan, 푸에르토 리코, 927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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Angers Cedex 09, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Toulouse, cedex 9, 프랑스, 31059
- Purpan CHU Toulouse
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Shatin, 홍콩, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 간 생검을 포함하여 CENTAUR 연구(652-2-203)의 치료 기간 1 및 치료 기간 2를 모두 성공적으로 완료했습니다.
- 다음에 대한 연구의 파트 1 또는 파트 2에서 판정된 간 관련 임상 결과에 도달한 결과로 AURORA 연구(3152-301-002) 완료:
- 간경화로의 조직병리학적 진행
- 말기 간 질환(MELD) 점수 ≥ 15에 대한 모델
- 복수(중재 필요, 즉, 1L 이상의 대량 천자 또는 이뇨제 시작)
- 정맥류 출혈, 간성 뇌병증(웨스트 헤이븐 단계 ≥ 2로 정의), 자발성 세균성 복막염(복수액 세균 배양 양성으로 진단적 복수천자에 의해 확인됨)의 발병으로 인한 입원(24시간 이상 체류로 정의됨).
제외 기준:
- 이전 또는 계획된 간 이식
- 알코올성 간질환, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소침착증 또는 철분 과부하 또는 알파-1 항트립신(A1AT) 결핍과 같은 만성 간 질환의 다른 알려진 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세니크리비록(CVC) 150mg
연구가 종료될 때까지(최대 약 4년) Cenicriviroc 150mg 정제를 아침에 1일 1회 음식과 함께 복용합니다.
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Cenicriviroc 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구가 종료될 때까지 1일(최대 약 4년)
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AE는 의약품이 투여된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 긴급 AE는 참가자가 연구 약물을 받은 후에 발생하는 AE입니다.
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연구가 종료될 때까지 1일(최대 약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eduardo B Martins, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3152-201-002
- 2016-004754-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음