A cenicrivirok átgörgetett vizsgálata a májfibrózis kezelésére nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél
2022. január 4. frissítette: Tobira Therapeutics, Inc.
Nyílt elrendezésű rollover vizsgálat a cenicrivirocról a májfibrózis kezelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél
Ez a rollover vizsgálat nyílt elrendezésű cenicrivirok-kezelést biztosít, és felméri a cenicriviroc-kezelés hosszú távú biztonságosságát azoknál a résztvevőknél, akik a CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475] vagy az AURORA vizsgálatban [NCT03028740] vettek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1200
- UCL Saint Luc Bruxelles
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- University Hospital Erasmus (Brussels)
-
Edegem, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham NHS Treatment Centre
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Franco Felizarta, MDv
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Consultants for Clinical Research - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Toulouse, cedex 9, Franciaország, 31059
- Purpan CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
-
Koeln, Németország, 50937
- Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
-
Leipzig, Németország, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Marburg, Németország, 35043
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Palermo, Olaszország, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8022
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CENTAUR vizsgálat (652-2-203) 1. és 2. kezelési periódusának sikeres befejezése, beleértve a 2. évi májbiopsziát.
- Befejezte az AURORA vizsgálatot (3152-301-002), mivel a vizsgálat 1. vagy 2. részében a májjal kapcsolatos klinikai eredményt ért el:
- Hisztopatológiai progresszió a cirrhosisig
- A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje ≥ 15
- Ascites (beavatkozást igényel, pl. nagy térfogatú paracentézis ≥ 1 liter vagy diuretikum beadása)
- Kórházi ellátás (a ≥ 24 órás tartózkodás meghatározása szerint) varicea vérzés, hepatikus encephalopathia (a West Haven stádium ≥ 2), spontán bakteriális hashártyagyulladás (amit diagnosztikus paracentézis igazolt pozitív asciticus folyadék bakteriális tenyészettel) miatt.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vagy tervezett májátültetés
- A krónikus májbetegség egyéb ismert okai, mint például: alkoholos májbetegség, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, hemochromatosis vagy vastúlterhelés vagy alfa-1 antitripszin (A1AT) hiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tabletta naponta egyszer, reggel étkezés közben a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 évig).
|
Cenicriviroc azonnali hatóanyag-leadású tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 évig)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely azután következik be, hogy a résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott.
|
1. nap a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo B Martins, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3152-201-002
- 2016-004754-15 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .