Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu „rollover” dotyczące stosowania cenicriviroku w leczeniu zwłóknienia wątroby u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie typu rollover dotyczące stosowania cenicriviroku w leczeniu zwłóknienia wątroby u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

To badanie typu rollover zapewni otwarte leczenie cenicrivirocem i oceni długoterminowe bezpieczeństwo dalszego leczenia cenicrivirocem u uczestników, którzy brali udział w badaniu CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475] lub badaniu AURORA [NCT03028740].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Francja
      • Angers Cedex 09, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Francja, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Polska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Włochy, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne ukończenie zarówno okresu leczenia 1, jak i okresu leczenia 2 badania CENTAUR (652-2-203), w tym biopsji wątroby w 2. roku.
  • Ukończył badanie AURORA (3152-301-002) w wyniku osiągnięcia rozstrzygniętego wyniku klinicznego związanego z wątrobą w Części 1 lub Części 2 badania:
  • Histopatologiczna progresja do marskości
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥ 15
  • Wodobrzusze (wymagające interwencji, tj. paracentezy o dużej objętości ≥ 1 l lub rozpoczęcia leczenia moczopędnego)
  • Hospitalizacja (zdefiniowana jako pobyt trwający ≥ 24 godziny) z powodu wystąpienia krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej (zdefiniowanej jako stopień ≥ 2 w skali West Haven), samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (potwierdzonego diagnostyczną paracentezą z dodatnim posiewem bakterii w płynie puchlinowym).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub planowany przeszczep wątroby
  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby, takie jak: alkoholowa choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza lub przeciążenie żelazem lub niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1AT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tabletka raz na dobę, rano z jedzeniem, aż do zakończenia badania (do około 4 lat).
Lek: Cenikrywirok
Cenicriviroc tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • CVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (do około 4 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane, które występuje po przyjęciu przez uczestnika badanego leku.
Dzień 1 do zakończenia badania (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo B Martins, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cenikrywirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj