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Cenicriviroc 治疗非酒精性脂肪性肝炎参与者肝纤维化的滚动研究

2022年1月4日更新者：Tobira Therapeutics, Inc.

Cenicriviroc 治疗成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝纤维化的开放标签滚动研究

这项滚动研究将提供 cenicriviroc 的开放标签治疗，并将评估参加 CENTAUR 研究 652-2-203 [NCT02217475] 或 AURORA 研究 [NCT03028740] 的参与者继续接受 cenicriviroc 治疗的长期安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：塞尼克里维罗克

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - Uniklinik RWTH Aachen
  - Berlin、德国、13353
    - Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
  - Koeln、德国、50937
    - Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
  - Leipzig、德国、4103
    - EUGASTRO GmbH
  - Marburg、德国、35043
    - University Hospital Giessen and Marburg GmbH
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
  - Milano、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
  - Palermo、意大利、90127
    - AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
比利时
- - Brussel、比利时、1200
    - UCL Saint Luc Bruxelles
  - Bruxelles、比利时、1070
    - University Hospital Erasmus (Brussels)
  - Edegem、比利时、2650
    - Antwerp University Hospital (UZA)
法国
- - Angers Cedex 09、法国、49933
    - CHU Angers
  - Paris、法国、75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Toulouse, cedex 9、法国、31059
    - Purpan CHU Toulouse
波兰
- - Myslowice、波兰、41-400
    - ID Clinic
  - Wroclaw、波兰、50-349
    - Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
澳大利亚
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Monash Medical Centre
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - Austin Health
美国
- Alabama
  - Dothan、Alabama、美国、36305
    - Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic Hospital
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Adobe Clinical Research, LLC
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Franco Felizarta, MDv
  - La Jolla、California、美国、92037
    - University of California, San Diego (UCSD)
  - Rialto、California、美国、92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego、California、美国、92093
    - University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Quest Clinical Research
  - Upland、California、美国、91786
    - Upland Clinical Research
  - Ventura、California、美国、93003
    - Island View Gastroenterology Associates
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - Advanced Medical Research
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Kansas Medical Clinic PA
- Louisiana
  - Bastrop、Louisiana、美国、71220
    - Delta Research Partners, LLC
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Tandem Clinical Research LLC
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55114
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - Digestive Health Specialists
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - University of Buffalo - Erie County Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Carolinas Medical Center
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center (DUMC)
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Wake Research Associates, LLC - Raleigh
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45249
    - Consultants for Clinical Research - Cincinnati
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Options Health Research, LLC
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37421
    - ClinSearch LLC
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Gastro One
  - Lebanon、Tennessee、美国、37090
    - Digestive Health Research
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - The Texas Liver Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Medical Center
英国
- - Nottingham、英国、NG7 2UH
    - Nottingham NHS Treatment Centre
  - Portsmouth、英国、PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8022
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙、8026
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
香港
- - Shatin、香港、Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

成功完成 CENTAUR 研究 (652-2-203) 的第 1 期和第 2 期治疗，包括第 2 年的肝活检。
由于在以下研究的第 1 部分或第 2 部分中达到裁定的肝脏相关临床结果，完成了 AURORA 研究 (3152-301-002)：
肝硬化的组织病理学进展
终末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 15
腹水（需要干预，即大量腹腔穿刺 ≥ 1L 或开始使用利尿剂）
因静脉曲张出血、肝性脑病（West Haven 分期≥ 2 级）、自发性细菌性腹膜炎（通过腹水细菌培养阳性的诊断性腹腔穿刺术确诊）而住院（定义为停留 ≥ 24 小时）。

排除标准：

既往或计划进行肝移植
其他已知的慢性肝病病因，例如：酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、威尔逊氏病、血色素沉着症或铁过载，或 Alpha-1 抗胰蛋白酶 (A1AT) 缺乏症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Cenicriviroc (CVC) 150 毫克 Cenicriviroc 150 mg 片剂，每天早上一次，随餐服用，直至研究终止（长达约 4 年）。	药品：塞尼克里维罗克 Cenicriviroc速释片其他名称： CVC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现治疗突发不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：第 1 天直至研究终止（最多约 4 年）	AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。治疗中出现的 AE 是在参与者接受研究药物后发生的 AE。	第 1 天直至研究终止（最多约 4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tobira Therapeutics, Inc.

调查人员

研究主任：Eduardo B Martins、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2021年1月5日

研究完成 (实际的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月16日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2021年9月1日

Cenicriviroc 治疗非酒精性脂肪性肝炎参与者肝纤维化的滚动研究

Cenicriviroc 治疗成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝纤维化的开放标签滚动研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品