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Rollover-Studie mit Cenicriviroc zur Behandlung von Leberfibrose bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

4. Januar 2022 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.

Offene Rollover-Studie mit Cenicriviroc zur Behandlung von Leberfibrose bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Diese Rollover-Studie wird eine Open-Label-Behandlung mit Cenicriviroc bereitstellen und die Langzeitsicherheit einer fortgesetzten Behandlung mit Cenicriviroc bei Teilnehmern bewerten, die entweder an der CENTAUR-Studie 652-2-203 [NCT02217475] oder der AURORA-Studie [NCT03028740] teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Frankreich
      • Angers Cedex 09, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Frankreich, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss sowohl des Behandlungszeitraums 1 als auch des Behandlungszeitraums 2 der CENTAUR-Studie (652-2-203), einschließlich einer Leberbiopsie im zweiten Jahr.
  • Abschluss der AURORA-Studie (3152-301-002) als Ergebnis des Erreichens eines anerkannten leberbezogenen klinischen Ergebnisses in Teil 1 oder Teil 2 der Studie zu:
  • Histopathologische Progression zur Zirrhose
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score ≥ 15
  • Aszites (erfordert Intervention, d. h. großvolumige Parazentese ≥ 1 l oder Einleitung eines Diuretikums)
  • Krankenhausaufenthalt (definiert durch einen Aufenthalt von ≥ 24 Stunden) wegen beginnender Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie (definiert durch ein West-Haven-Stadium von ≥ 2), spontaner bakterieller Peritonitis (bestätigt durch diagnostische Parazentese mit positiver Aszites-Bakterienkultur).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder geplante Lebertransplantation
  • Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie: Alkoholische Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Eisenüberladung oder Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg Tablette einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 4 Jahren).
Arzneimittel: Cenicriviroc
Cenicriviroc-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lebenslauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein UE, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer das Studienmedikament erhalten hat.
Tag 1 bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo B Martins, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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