Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Studie Cenicriviroc pro léčbu jaterní fibrózy u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou

4. ledna 2022 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

Otevřená rollover studie Cenicriviroc pro léčbu jaterní fibrózy u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Tato převrácená studie poskytne otevřenou léčbu cenicrivirokem a posoudí dlouhodobou bezpečnost pokračující léčby cenicrivirokem u účastníků, kteří se účastnili buď studie CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475], nebo studie AURORA [NCT03028740].

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Francie
      • Angers Cedex 09, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Francie, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Marburg, Německo, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Polsko
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné dokončení 1. i 2. léčebného období studie CENTAUR (652-2-203), včetně jaterní biopsie 2. ročníku.
  • Dokončili studii AURORA (3152-301-002) v důsledku dosažení klinického výsledku souvisejícího s játry v části 1 nebo části 2 studie:
  • Histopatologická progrese do cirhózy
  • Model skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD) ≥ 15
  • Ascites (vyžadující intervenci, tj. velkoobjemovou paracentézu ≥ 1 l nebo zahájení diuretika)
  • Hospitalizace (definovaná pobytem ≥ 24 hodin) pro začátek krvácení z varixů, jaterní encefalopatii (definovanou stadiem West Haven ≥ 2), spontánní bakteriální peritonitidu (potvrzenou diagnostickou paracentézou s pozitivní bakteriální kultivací ascitické tekutiny).

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nebo plánovaná transplantace jater
  • Další známé příčiny chronického onemocnění jater, jako jsou: Alkoholické onemocnění jater, Primární biliární cirhóza, Primární sklerotizující cholangitida, Autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza nebo přetížení železem nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu (A1AT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenicrivirok (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tableta jednou denně ráno s jídlem až do ukončení studie (až přibližně 4 roky).
Lék: Cenicriviroc
Cenicriviroc tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • CVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 do ukončení studie (až přibližně 4 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE vznikající při léčbě je AE, ke které dochází poté, co účastník obdrží studovaný lék.
Den 1 do ukončení studie (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo B Martins, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cenicriviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit