Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cenicrivirokin kiertotutkimus maksafibroosin hoitoon osallistujilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tobira Therapeutics, Inc.

Avoin kiertotutkimus Cenicrivirocista maksafibroosin hoitoon aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämä rollover-tutkimus tarjoaa avoimen hoidon senicrivirokilla ja arvioi jatkuvan senicrivirokihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujille, jotka osallistuivat joko CENTAUR-tutkimukseen 652-2-203 [NCT02217475] tai AURORA-tutkimukseen [NCT03028740].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Puola
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Ranska
      • Angers Cedex 09, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Ranska, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Marburg, Saksa, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CENTAUR-tutkimuksen (652-2-203) sekä hoitojakson 1 että hoitojakson 2 onnistunut loppuun saattaminen, mukaan lukien vuoden 2 maksabiopsia.
  • Saati päätökseen AURORA-tutkimuksen (3152-301-002), koska se saavutti arvioidun maksaan liittyvän kliinisen tuloksen tutkimuksen osassa 1 tai osassa 2:
  • Histopatologinen eteneminen kirroosiksi
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli ≥ 15
  • Askites (vaatii interventiota, eli suuren tilavuuden paracenteesia ≥ 1L tai diureetin aloittamista)
  • Sairaalahoito (määritelty ≥ 24 tunnin oleskeluna) suonikohjuverenvuodon alkamisen, maksaenkefalopatian (määritelty West Havenin asteella ≥ 2), spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (vahvistettu diagnostisella paracenteesilla positiivisella askitesnesteen bakteeriviljelmällä) vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai suunniteltu maksansiirto
  • Muita tunnettuja kroonisen maksasairauden syitä, kuten: Alkoholinen maksasairaus, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai raudan liikakuormitus tai alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Senikriviroki (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla ruoan kanssa, kunnes tutkimus lopetettiin (noin 4 vuotta).
Lääke: Cenicriviroc
Cenicriviroc välittömästi vapautuvat tabletit
Muut nimet:
  • CVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (noin 4 vuoteen asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä AE on AE, joka ilmenee sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen.
Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (noin 4 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tobira Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo B Martins, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Cenicriviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa