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Studio di rollover su Cenicriviroc per il trattamento della fibrosi epatica nei partecipanti con steatoepatite non alcolica

4 gennaio 2022 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.

Studio rollover in aperto su Cenicriviroc per il trattamento della fibrosi epatica in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo studio di rollover fornirà un trattamento in aperto con cenicriviroc e valuterà la sicurezza a lungo termine del trattamento continuato con cenicriviroc nei partecipanti che hanno partecipato allo studio CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475] o allo studio AURORA [NCT03028740].

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Francia
      • Angers Cedex 09, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Francia, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Marburg, Germania, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polonia
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo del Periodo di trattamento 1 e del Periodo di trattamento 2 dello studio CENTAUR (652-2-203), inclusa una biopsia epatica dell'anno 2.
  • Completato lo studio AURORA (3152-301-002) in seguito al raggiungimento di un esito clinico correlato al fegato giudicato nella Parte 1 o nella Parte 2 dello studio su:
  • Progressione istopatologica verso la cirrosi
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 15
  • Ascite (che richiede intervento, cioè paracentesi di grande volume ≥ 1L o inizio di un diuretico)
  • Ricovero in ospedale (come definito da una degenza ≥ 24 ore) per insorgenza di emorragia da varici, encefalopatia epatica (definita da uno stadio West Haven ≥ 2), peritonite batterica spontanea (confermata da paracentesi diagnostica con coltura batterica positiva del liquido ascitico).

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato precedente o pianificato
  • Altre cause note di malattia epatica cronica come: malattia epatica alcolica, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi o sovraccarico di ferro o carenza di alfa-1 antitripsina (A1AT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg compressa una volta al giorno al mattino con il cibo fino al termine dello studio (fino a circa 4 anni).
Droga: Cenicriviroc
Cenicriviroc compresse a rilascio immediato
Altri nomi:
  • CVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al termine dello studio (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso che si verifica dopo che un partecipante riceve il farmaco oggetto dello studio.
Giorno 1 fino al termine dello studio (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo B Martins, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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