Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollover-studie av Cenicriviroc for behandling av leverfibrose hos deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

4. januar 2022 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

Open-label rollover-studie av Cenicriviroc for behandling av leverfibrose hos voksne personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Denne rollover-studien vil gi åpen behandling med cenicriviroc og vil vurdere den langsiktige sikkerheten ved fortsatt behandling med cenicriviroc hos deltakere som deltok i enten CENTAUR-studien 652-2-203 [NCT02217475] eller AURORA-studien [NCT03028740].

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
        • Chu Angers
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Frankrike, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av både behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2, av CENTAUR-studien (652-2-203), inkludert en leverbiopsi år 2.
  • Fullførte AURORA-studien (3152-301-002) som et resultat av å nå et bedømt leverrelatert klinisk resultat i del 1 eller del 2 av studien av:
  • Histopatologisk progresjon til cirrhose
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥ 15
  • Ascites (krever intervensjon, dvs. stort volum paracentese ≥ 1L eller initiering av et vanndrivende middel)
  • Sykehusinnleggelse (som definert ved et opphold på ≥ 24 timer) for utbrudd av varicealblødning, hepatisk encefalopati (definert av et West Haven-stadium på ≥ 2), spontan bakteriell peritonitt (bekreftet ved diagnostisk paracentese med positiv ascitesvæske bakteriekultur).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller planlagt levertransplantasjon
  • Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom som: Alkoholisk leversykdom, Primær biliær cirrhose, Primær skleroserende kolangitt, Autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose eller jernoverskudd, eller Alpha-1 antitrypsin (A1AT) mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tablett én gang daglig om morgenen med mat til studien ble avsluttet (opptil ca. 4 år).
Legemiddel: Cenicriviroc
Cenicriviroc tabletter med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
  • CVC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til studien ble avsluttet (opptil ca. 4 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En behandlingsfremkallende AE ​​er en AE som oppstår etter at en deltaker mottar studiemedikament.
Dag 1 til studien ble avsluttet (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo B Martins, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Cenicriviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere