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Étude de reconduction du cénicriviroc pour le traitement de la fibrose hépatique chez les participants atteints de stéatohépatite non alcoolique

4 janvier 2022 mis à jour par: Tobira Therapeutics, Inc.

Étude de reconduction en ouvert sur le cénicriviroc pour le traitement de la fibrose hépatique chez les sujets adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Cette étude de reconduction fournira un traitement en ouvert avec le cénicriviroc et évaluera l'innocuité à long terme de la poursuite du traitement par le cénicriviroc chez les participants ayant participé à l'étude CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475] ou à l'étude AURORA [NCT03028740].

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Eugastro GmbH
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • France
      • Angers Cedex 09, France, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, France, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italie, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Pologne
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réussite de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2 de l'étude CENTAUR (652-2-203), y compris une biopsie hépatique de l'année 2.
  • A terminé l'étude AURORA (3152-301-002) à la suite de l'obtention d'un résultat clinique lié au foie dans la partie 1 ou la partie 2 de l'étude de :
  • Progression histopathologique vers la cirrhose
  • Modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale) ≥ 15
  • Ascite (nécessitant une intervention, c'est-à-dire une paracentèse à grand volume ≥ 1 L ou l'initiation d'un diurétique)
  • Hospitalisation (telle que définie par un séjour ≥ 24 heures) pour apparition d'un saignement variqueux, encéphalopathie hépatique (définie par un stade West Haven ≥ 2), péritonite bactérienne spontanée (confirmée par paracentèse diagnostique avec culture bactérienne positive du liquide d'ascite).

Critère d'exclusion:

  • Transplantation hépatique antérieure ou prévue
  • Autres causes connues de maladie hépatique chronique telles que : maladie alcoolique du foie, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose ou surcharge en fer ou déficit en alpha-1 antitrypsine (A1AT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cénicriviroc (CVC) 150 mg
Cénicriviroc 150 mg comprimé une fois par jour le matin avec de la nourriture jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans).
Médicament: Cénicriviroc
Cenicriviroc comprimés à libération immédiate
Autres noms:
  • CVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI survenu pendant le traitement est un EI qui survient après qu'un participant a reçu le médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tobira Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo B Martins, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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