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標準的な抗真菌治療に抵抗性または不耐性の真菌性疾患患者における Ibrexafungerp の有効性と安全性を評価するための研究 (FURI)

2024年10月28日 更新者：Scynexis, Inc.

標準抗真菌治療（FURI）に抵抗性または不耐性の真菌性疾患患者におけるSCY-078（イブレキサファンゲルプ）の有効性と安全性を評価するための非盲検試験

これは、イブレキサファンゲルプ (SCY-078) の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、非比較、単群試験であり、18 歳以上で、真菌性疾患が不耐性または難治性 (rIFI) であることが記録されている患者を対象としています。標準治療 (SoC) 抗真菌治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、非盲検、非比較、単群試験で、18 歳以上の患者でイブレキサファンゲルプの有効性と安全性を評価します。標準治療 (SoC) 抗真菌治療。 患者は最大180日間イブレキサファンゲルプで治療されます。 180日を超える治療および他の抗真菌剤との併用療法は、治験責任医師と治験依頼者が合意する特別な状況下で許可される場合があります。

-被験者は、証明された、または可能性のある真菌性疾患を持っている必要があり、登録を検討するためのすべての研究基準を満たしている必要があります。 適格な被験者は、現在承認されているSoC抗真菌治療の失敗、不耐性、または毒性の証拠も文書化されている必要があります。

被験者は、適格な真菌性疾患を患っており、研究者の判断で、被験者が承認された経口抗真菌薬の選択肢（例： 生物の感受性または薬物間相互作用のリスク）および継続的な IV 抗真菌療法は、臨床的またはロジスティクス上の状況により、望ましくないか、または実行可能ではありません。

スクリーニング訪問に続いて、最大15回の治療訪問、フォローアップ訪問、および2回のフォローアップ連絡があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • The University of Manchester
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • Aga Khan University
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
    • Centurion
      • Lyttelton、Centurion、南アフリカ、0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof、Pretoria、南アフリカ、0181
        • Into Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers、Vereeniging、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -文書化された適格な侵襲性および/または重度の真菌性疾患が必要であり、標準治療に難治性または不耐性です
  2. 経口または経鼻胃（NG）チューブまたは経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）チューブによる投薬に耐えることができる
  3. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できること。これは、治療および研究関連の手順の前に取得する必要があります。
  4. 被験者の個人健康情報の使用、開示、転送を許可する同意書または承認書を理解し、署名できる。 (例: 米国の HIPAA 認証フォーム)。
  5. 治験薬の投与を含むすべての治験関連手順を理解し、従うことができる。
  6. プロトコルが割り当てられた製品を受け取っている間は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意してください。

主な除外基準:

  1. 中枢神経系に関与する侵襲性真菌性疾患。
  2. 被験者は、不適切に管理された真菌性疾患の感染源を持っています (例えば、除去できず、感染源である可能性が高い永続的なカテーテル)。
  3. 被験者は血行動態が不安定で、血圧を維持するために昇圧剤が必要です。
  4. 平均余命 < 30 日。
  5. -異常な肝臓検査パラメーターを持つ被験者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 10 x正常上限（ULN）、および/または総ビリルビン> 5 x ULN。
  6. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  7. -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬を使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブレキサフンガープ (SCY-078)
イブレキサフンゲルプ (SCY-078)、浸潤性真菌疾患に対して、負荷用量 1500mg/日 (2 日間) で 750mg/日を最大 180 日間経口投与します。
薬：イブレキサファンゲルプ
治験薬
他の名前：
  • SCY-078

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ検討委員会 (DRC) によって決定された、真菌性疾患に対する世界的な対応を達成した参加者の割合。
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

真菌性疾患ごとの疾患特定の時点で DRC によって決定された、全体的な奏効 (完全奏効または部分奏効として定義される) を達成した参加者の割合。 全体的な反応は、参加者の生存率と疾患に対する治療の全体的な効果によって測定されます。 完全奏効：生存、原因となるすべての徴候/症状（放射線学的なものを含む）が解決され、筋学的に疾患が根絶された。部分反応：生存、原因となる徴候/症状（放射線学的症状を含む）の改善。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ検討委員会 (DRC) によって決定された世界的な対応を達成した参加者の割合 (登録カテゴリーごと)
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患固有の時点で、登録カテゴリーごとに DRC が決定した全体応答 (完全応答または部分応答として定義) を達成した参加者の割合。 全体的な反応は、参加者の生存率と疾患に対する治療の全体的な効果によって測定されます。 完全奏効：生存、原因となるすべての徴候/症状（放射線学的なものを含む）が解決され、筋学的に疾患が根絶された。部分反応：生存、原因となる徴候/症状（放射線学的症状を含む）の改善。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 参加者は複数の登録理由で登録されている可能性があります。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
データ検討委員会 (DRC) によって決定された、疾患カテゴリーごとの世界的な対応を達成した参加者の割合。
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患カテゴリごとの疾患特定の時点で DRC によって決定された、全体的な奏効 (完全奏効または部分奏効として定義される) を達成した参加者の割合。 全体的な反応は、参加者の生存率と疾患に対する治療の全体的な効果によって測定されます。 完全奏効：生存、原因となるすべての徴候/症状（放射線学的なものを含む）が解決され、筋学的に疾患が根絶された。部分反応：生存、原因となる徴候/症状（放射線学的症状を含む）の改善。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
疾患カテゴリー別の臨床反応（徴候と症状に基づく）を示した参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患カテゴリーごとの、疾患特定の時点で DRC によって決定された臨床反応を示した参加者の割合。 臨床反応：疾患および放射線学的異常（該当する場合）に起因する症状および兆候の解決または改善。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 臨床反応は、疾患の兆候 (放射線学的兆候を含む) と症状に基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
疾患カテゴリーおよび病原体別の臨床反応（徴候と症状）を示した参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患特定の時点で、疾患カテゴリー別および分離された病原体別にDRCによって決定された、臨床反応を示した参加者の割合。 臨床反応：疾患および放射線学的異常（該当する場合）に起因する症状および兆候の解決または改善。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 臨床反応は、疾患の兆候 (放射線学的兆候を含む) と症状に基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
真菌性疾患による臨床反応（徴候と症状）のある参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

DRC が真菌性疾患ごとに決定した、疾患特定の時点での臨床反応を示した参加者の割合。 臨床反応：疾患および放射線学的異常（該当する場合）に起因する症状および兆候の解決または改善。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 臨床反応は、疾患の兆候 (放射線学的兆候を含む) と症状に基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
登録カテゴリー別の臨床反応（徴候と症状）がある参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患固有の時点で、登録カテゴリーごとに DRC によって決定された臨床反応を示した参加者の割合。 臨床反応：疾患および放射線学的異常（該当する場合）に起因する症状および兆候の解決または改善。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 臨床反応は、疾患の兆候 (放射線学的兆候を含む) と症状に基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
疾患カテゴリー別の菌学的反応を示す参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患特定の時点で疾患カテゴリーごとに DRC によって決定された、菌学的反応を示した参加者の割合。 菌学的反応: 定量的で検証された実験室マーカーによって評価される、培養物の根絶または除去、または真菌負荷の減少の証拠。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 菌学的反応は、培養、顕微鏡検査、および真菌感染のその他のバイオマーカーに基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
疾患カテゴリーおよび病原体別の菌学的反応を示す参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患特定の時点で、疾患カテゴリおよび病原体ごとに DRC によって決定された、菌学的反応を示した参加者の割合。 菌学的反応: 定量的で検証された実験室マーカーによって評価される、培養物の根絶または除去、または真菌負荷の減少の証拠。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 菌学的反応は、培養、顕微鏡検査、および真菌感染のその他のバイオマーカーに基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
真菌性疾患による菌学的反応を示す参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

DRC が真菌性疾患ごとに判定した、疾患特定の時点での菌学的反応を示した参加者の割合。 菌学的反応: 定量的で検証された実験室マーカーによって評価される、培養物の根絶または除去、または真菌負荷の減少の証拠。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 菌学的反応は、培養、顕微鏡検査、および真菌感染のその他のバイオマーカーに基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
登録カテゴリー別の菌学的反応を示す参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。

疾患固有の時点で、登録カテゴリーごとに DRC によって決定された、菌学的反応を示した参加者の割合。 菌学的反応: 定量的で検証された実験室マーカーによって評価される、培養物の根絶または除去、または真菌負荷の減少の証拠。

疾患固有の時点: 浸潤性カンジダ症の治療終了 (EoT)、慢性皮膚粘膜カンジダ症の場合は EoT または 84 日目、外陰膣カンジダ症の場合は治癒試験 (TOC)、慢性肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の場合は EoT または 90 日目、およびすべての人のためのEoT他の病気。 菌学的反応は、培養、顕微鏡検査、および真菌感染のその他のバイオマーカーに基づいて評価されました。
外陰膣カンジダ症：17日目。慢性皮膚粘膜カンジダ症：84日目までのEOT。慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症：90日目までのEOT。その他すべての疾患：180日目までのEOT。すべての日はベースラインから測定。
ベースラインの真菌症が再発した参加者の割合
時間枠：外陰膣カンジダ症の場合は 42 日、その他すべての疾患の場合は治療終了後 6 週間（治療開始後 180 日まで）。
外陰膣カンジダ症については 25 日間のフォローアップ (FU) で、DRC によって評価された他のすべての疾患については 6 週間の FU で、DRC によって評価された、ベースラインの真菌疾患が再発した参加者の割合。 再発とは、治療または治癒試験の終了時に全体的な反応が見られたが、治療後のフォローアップ中にベースラインの真菌疾患が再発したことと定義されます。 再出現は、同じ種であり、ベースラインで特定された同じ部位に関係する必要があります。
外陰膣カンジダ症の場合は 42 日、その他すべての疾患の場合は治療終了後 6 週間（治療開始後 180 日まで）。
30日目または42日目に生存している参加者の割合
時間枠：浸潤性カンジダ症の場合はベースライン後 30 日目、その他すべての真菌性疾患の場合はベースライン後 42 日目。
ベースライン後 30 日目に生存している浸潤性カンジダ症の参加者の割合、またはベースライン後 42 日目に生存している他の真菌性疾患の参加者の割合。
浸潤性カンジダ症の場合はベースライン後 30 日目、その他すべての真菌性疾患の場合はベースライン後 42 日目。
いかなる原因による死亡までの時間
時間枠：治療終了 (EOT) から 6 週間後。外陰膣カンジダ症のEOTは7日目、慢性皮膚粘膜カンジダ症は84日目、慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症は90日目、その他の場合は180日目までです。
真菌性疾患ごとの、あらゆる原因による死亡までの日数（日数）
治療終了 (EOT) から 6 週間後。外陰膣カンジダ症のEOTは7日目、慢性皮膚粘膜カンジダ症は84日目、慢性肺アスペルギルス症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症は90日目、その他の場合は180日目までです。
イブレキサフンガープの血漿中濃度について説明する
時間枠：投与後２日目、投与前３〜５日目、投与前７〜１０日目。

以下の用量レジメンを受けた参加者について、治験薬の投与前後の特定の時点で測定されたイブレキサフンゲルプの血漿中濃度：

1日目と2日目の負荷用量 - 750mg BID 3日目以降 - 750mg QD
投与後２日目、投与前３〜５日目、投与前７〜１０日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scynexis, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Angulo, MD、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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