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標準的な抗真菌治療に抵抗性または不耐性の真菌性疾患患者における Ibrexafungerp の有効性と安全性を評価するための研究 (FURI)

2023年10月27日 更新者：Scynexis, Inc.

標準抗真菌治療（FURI）に抵抗性または不耐性の真菌性疾患患者におけるSCY-078（イブレキサファンゲルプ）の有効性と安全性を評価するための非盲検試験

これは、イブレキサファンゲルプ (SCY-078) の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、非比較、単群試験であり、18 歳以上で、真菌性疾患が不耐性または難治性 (rIFI) であることが記録されている患者を対象としています。標準治療 (SoC) 抗真菌治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、非盲検、非比較、単群試験で、18 歳以上の患者でイブレキサファンゲルプの有効性と安全性を評価します。標準治療 (SoC) 抗真菌治療。 患者は最大180日間イブレキサファンゲルプで治療されます。 180日を超える治療および他の抗真菌剤との併用療法は、治験責任医師と治験依頼者が合意する特別な状況下で許可される場合があります。

-被験者は、証明された、または可能性のある真菌性疾患を持っている必要があり、登録を検討するためのすべての研究基準を満たしている必要があります。 適格な被験者は、現在承認されているSoC抗真菌治療の失敗、不耐性、または毒性の証拠も文書化されている必要があります。

被験者は、適格な真菌性疾患を患っており、研究者の判断で、被験者が承認された経口抗真菌薬の選択肢（例： 生物の感受性または薬物間相互作用のリスク）および継続的な IV 抗真菌療法は、臨床的またはロジスティクス上の状況により、望ましくないか、または実行可能ではありません。

スクリーニング訪問に続いて、最大15回の治療訪問、フォローアップ訪問、および2回のフォローアップ連絡があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • The University of Manchester
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • Aga Khan University
  • 南アフリカ
    • Centurion
      • Lyttelton、Centurion、南アフリカ、0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof、Pretoria、南アフリカ、0181
        • Into Research
      • Muckleneuck、Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers、Vereeniging、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -文書化された適格な侵襲性および/または重度の真菌性疾患が必要であり、標準治療に難治性または不耐性です
  2. 経口または経鼻胃（NG）チューブまたは経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）チューブによる投薬に耐えることができる
  3. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できること。これは、治療および研究関連の手順の前に取得する必要があります。
  4. 被験者の個人健康情報の使用、開示、転送を許可する同意書または承認書を理解し、署名できる。 (例: 米国の HIPAA 認証フォーム)。
  5. 治験薬の投与を含むすべての治験関連手順を理解し、従うことができる。
  6. プロトコルが割り当てられた製品を受け取っている間は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意してください。

主な除外基準:

  1. 中枢神経系に関与する侵襲性真菌性疾患。
  2. 被験者は、不適切に管理された真菌性疾患の感染源を持っています (例えば、除去できず、感染源である可能性が高い永続的なカテーテル)。
  3. 被験者は血行動態が不安定で、血圧を維持するために昇圧剤が必要です。
  4. 平均余命 < 30 日。
  5. -異常な肝臓検査パラメーターを持つ被験者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 10 x正常上限（ULN）、および/または総ビリルビン> 5 x ULN。
  6. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  7. -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬を使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブレキサファンゲルプ (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078)、最大 180 日間 QD 経口投与。
薬：イブレキサファンゲルプ
治験薬
他の名前：
  • SCY-078

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル対応の評価
時間枠：最大180日間の研究治療
治療訪問の終了時に完全または部分的なグローバル応答 (GR) を持つ被験者の割合。
最大180日間の研究治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの真菌感染症の再発の評価
時間枠：試験治療終了後42日まで
ベースラインの真菌感染症が再発した被験者の割合
試験治療終了後42日まで
生存の評価
時間枠：42日目、84日目
生存者の割合
42日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scynexis, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Angulo, MD、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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