Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ibrexafungerp u pacjentów z chorobami grzybiczymi opornymi lub nietolerującymi standardowego leczenia przeciwgrzybiczego (FURI)
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SCY-078 (Ibrexafungerp) u pacjentów z chorobami grzybiczymi opornymi lub nietolerującymi standardowego leczenia przeciwgrzybiczego (FURI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibreksafungerp u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z udokumentowaną inwazyjną i (lub) ciężką chorobą grzybiczą nietolerującą lub oporną na leczenie (rIFI) Standardowe leczenie przeciwgrzybicze (SoC). Pacjenci będą leczeni ibrexafungerp przez okres do 180 dni. Leczenie dłuższe niż 180 dni i terapia skojarzona z innymi lekami przeciwgrzybiczymi może być dozwolona w szczególnych okolicznościach, po uzgodnieniu przez Badacza i Sponsora.
Uczestnicy muszą mieć udowodnioną lub prawdopodobną chorobę grzybiczą i spełniać wszystkie kryteria badania, aby mogli zostać uwzględnieni w rekrutacji. Kwalifikujący się uczestnicy muszą również posiadać udokumentowane dowody niepowodzenia, nietolerancji lub toksyczności związanej z aktualnie zatwierdzonym leczeniem przeciwgrzybiczym SoC.
Pacjenci będą również brani pod uwagę przy włączeniu, jeśli mają kwalifikującą się chorobę grzybiczą i, w ocenie badacza, pacjent nie może otrzymać zatwierdzonych doustnych opcji przeciwgrzybiczych (np. podatność organizmu lub ryzyko interakcji lek-lek), a kontynuacja dożylnego leczenia przeciwgrzybiczego nie jest pożądana lub niewykonalna ze względów klinicznych lub logistycznych.
Po wizycie przesiewowej odbędzie się do 15 wizyt terapeutycznych, wizyta kontrolna i 2 kontakty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Afryka Południowa, 0154
- Johese Clinical Research
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- Into Research
-
-
Vereeniging
-
Three Rivers, Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
- Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
-
Munich, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć udokumentowaną kwalifikującą się inwazyjną i/lub ciężką chorobę grzybiczą, która jest oporna lub nie toleruje leczenia standardowego
- Być w stanie tolerować leki podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG)
- Być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF), który należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody lub upoważnienia, który pozwoli na wykorzystanie, ujawnienie i przekazywanie osobistych informacji o stanie zdrowia uczestnika. (np. w formularzu autoryzacji amerykańskiej ustawy HIPAA).
- Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym podawania badanego leku.
- Zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas otrzymywania produktu przypisanego do protokołu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inwazyjna choroba grzybicza z zajęciem OUN.
- Podmiot ma niewłaściwie kontrolowane źródło choroby grzybiczej (np. trwałe cewniki, których nie można usunąć i które prawdopodobnie są źródłem infekcji).
- Tester jest niestabilny hemodynamicznie i wymaga podawania leków wazopresyjnych w celu podtrzymania ciśnienia krwi.
- Oczekiwana długość życia < 30 dni.
- Pacjent z nieprawidłowymi parametrami testów wątrobowych: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 10 x górna granica normy (GGN) i/lub bilirubina całkowita > 5 x GGN.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent stosował badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/dzień podawany doustnie przez maksymalnie 180 dni z dawką nasycającą 1500 mg/dzień (przez 2 dni) w leczeniu inwazyjnych chorób grzybiczych.
|
Eksperymentalny lek badany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli globalną reakcję, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC) w sprawie chorób grzybiczych.
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalną odpowiedź (definiowaną jako odpowiedź całkowita lub częściowa), jak określono przez DRC w punktach czasowych specyficznych dla choroby grzybiczej. Globalną odpowiedź mierzy się przeżywalnością uczestników i ogólnym wpływem leczenia na chorobę. Odpowiedź całkowita: przeżycie, ustąpienie wszystkich przypisanych oznak/objawów (w tym radiologicznych) i mioklogiczna eradykacja choroby; Częściowa odpowiedź: przeżycie, poprawa możliwych do przypisania oznak/objawów (w tym radiologicznych). Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli globalną reakcję, określony przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) według kategorii rejestracji
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź globalną (definiowaną jako odpowiedź całkowita lub częściowa) określona przez DRC według kategorii rejestracji, w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Globalną odpowiedź mierzy się przeżywalnością uczestników i ogólnym wpływem leczenia na chorobę. Odpowiedź całkowita: przeżycie, ustąpienie wszystkich przypisanych oznak/objawów (w tym radiologicznych) i mioklogiczna eradykacja choroby; Częściowa odpowiedź: przeżycie, poprawa możliwych do przypisania oznak/objawów (w tym radiologicznych). Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Uczestnicy mogli zostać zapisani z więcej niż 1 powodu rejestracji. |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli globalną reakcję, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC) według kategorii choroby.
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź globalną (definiowaną jako odpowiedź całkowita lub częściowa), jak określono przez DRC w punktach czasowych specyficznych dla choroby, według kategorii choroby. Globalną odpowiedź mierzy się przeżywalnością uczestników i ogólnym wpływem leczenia na chorobę. Odpowiedź całkowita: przeżycie, ustąpienie wszystkich przypisanych oznak/objawów (w tym radiologicznych) i mioklogiczna eradykacja choroby; Częściowa odpowiedź: przeżycie, poprawa możliwych do przypisania oznak/objawów (w tym radiologicznych). Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych) według kategorii choroby
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna określona przez DRC w punktach czasowych specyficznych dla choroby, według kategorii choroby. Odpowiedź kliniczna: ustąpienie lub poprawa możliwych do przypisania objawów i oznak choroby oraz nieprawidłowości radiologicznych (jeśli dotyczy). Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź kliniczną oceniano na podstawie objawów choroby (w tym objawów radiologicznych). |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (objawy i objawy) według kategorii choroby i patogenu
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną określony przez DRC według kategorii choroby i wyizolowanego patogenu w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Odpowiedź kliniczna: ustąpienie lub poprawa możliwych do przypisania objawów i oznak choroby oraz nieprawidłowości radiologicznych (jeśli dotyczy). Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź kliniczną oceniano na podstawie objawów choroby (w tym objawów radiologicznych). |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (objawy i objawy) choroby grzybiczej
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna określona przez DRC na podstawie choroby grzybiczej, w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Odpowiedź kliniczna: ustąpienie lub poprawa możliwych do przypisania objawów i oznak choroby oraz nieprawidłowości radiologicznych (jeśli dotyczy). Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź kliniczną oceniano na podstawie objawów choroby (w tym objawów radiologicznych). |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (objawy i objawy) według kategorii włączenia
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, określony przez DRC według kategorii rejestracji, w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Odpowiedź kliniczna: ustąpienie lub poprawa możliwych do przypisania objawów i oznak choroby oraz nieprawidłowości radiologicznych (jeśli dotyczy). Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź kliniczną oceniano na podstawie objawów choroby (w tym objawów radiologicznych). |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią mykologiczną według kategorii choroby
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź mikologiczna, określony przez DRC według kategorii choroby, w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Odpowiedź mikologiczna: dowody eradykacji lub oczyszczenia kultur lub zmniejszenia obciążenia grzybami, oceniane za pomocą ilościowego i zwalidowanego markera laboratoryjnego. Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź mykologiczną oceniano na podstawie hodowli, mikroskopii i innych biomarkerów zakażenia grzybiczego. |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikologiczną według kategorii choroby i patogenu
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź mikologiczna, określony przez DRC według kategorii choroby i patogenu, w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Odpowiedź mikologiczna: dowody eradykacji lub oczyszczenia kultur lub zmniejszenia obciążenia grzybami, oceniane za pomocą ilościowego i zwalidowanego markera laboratoryjnego. Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź mykologiczną oceniano na podstawie hodowli, mikroskopii i innych biomarkerów zakażenia grzybiczego. |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników z reakcją mykologiczną na chorobę grzybiczą
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikologiczną określoną przez DRC na podstawie choroby grzybiczej, w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Odpowiedź mikologiczna: dowody eradykacji lub oczyszczenia kultur lub zmniejszenia obciążenia grzybami, oceniane za pomocą ilościowego i zwalidowanego markera laboratoryjnego. Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź mykologiczną oceniano na podstawie hodowli, mikroskopii i innych biomarkerów zakażenia grzybiczego. |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią mykologiczną według kategorii włączenia
Ramy czasowe: Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź mikologiczna, określony przez DRC według kategorii włączenia, w punktach czasowych specyficznych dla choroby. Odpowiedź mikologiczna: dowody eradykacji lub oczyszczenia kultur lub zmniejszenia obciążenia grzybami, oceniane za pomocą ilościowego i zwalidowanego markera laboratoryjnego. Punkty czasowe specyficzne dla choroby: koniec leczenia (EoT) w przypadku inwazyjnej kandydozy, EoT lub dzień 84 w przypadku przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry, test wyleczenia (TOC) w przypadku kandydozy sromu i pochwy, EoT lub dzień 90 w przypadku przewlekłej aspergilozy płuc, EoT lub dzień 90 w przypadku alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej i EoT w przypadku wszystkich innych chorób. Odpowiedź mykologiczną oceniano na podstawie hodowli, mikroskopii i innych biomarkerów zakażenia grzybiczego. |
Kandydoza sromu i pochwy: dzień 17. Przewlekła kandydoza błon śluzowych i skóry: EOT do dnia 84. Przewlekła aspergiloza płucna i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna: EOT do dnia 90. Wszystkie inne choroby: EOT do dnia 180. Wszystkie dni mierzone od wartości wyjściowych.
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem wyjściowej choroby grzybiczej
Ramy czasowe: 42 dni w przypadku kandydozy sromu i pochwy oraz 6 tygodni po zakończeniu leczenia (do 180 dni od rozpoczęcia leczenia) w przypadku wszystkich pozostałych chorób.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót początkowej choroby grzybiczej, oceniony przez DRC podczas 25-dniowego badania kontrolnego (FU) w przypadku kandydozy sromu i pochwy oraz podczas 6-tygodniowego badania FU w przypadku wszystkich innych chorób, zgodnie z oceną DRC.
Nawrót definiuje się jako ogólną odpowiedź na koniec leczenia lub próbę wyleczenia, ale ponowne pojawienie się wyjściowej choroby grzybiczej w okresie obserwacji po leczeniu.
Ponowne pojawienie się musi dotyczyć tego samego gatunku i tego samego miejsca zidentyfikowanego na początku badania.
|
42 dni w przypadku kandydozy sromu i pochwy oraz 6 tygodni po zakończeniu leczenia (do 180 dni od rozpoczęcia leczenia) w przypadku wszystkich pozostałych chorób.
|
|
Procent uczestników, którzy przeżyli w dniu 30 lub 42
Ramy czasowe: Dzień 30 po linii bazowej dla inwazyjnej kandydozy i dzień 42 po linii bazowej dla wszystkich innych chorób grzybiczych.
|
Odsetek uczestników z inwazyjną kandydozą, którzy przeżyli 30. dnia po linii bazowej lub odsetek uczestników z innymi chorobami grzybiczymi, którzy przeżyli 42. dnia po linii bazowej.
|
Dzień 30 po linii bazowej dla inwazyjnej kandydozy i dzień 42 po linii bazowej dla wszystkich innych chorób grzybiczych.
|
|
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu leczenia (EOT). EOT w przypadku kandydozy sromu i pochwy wynosi 7. dzień, przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry do 84. dnia, przewlekłej aspergilozy płucnej i alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej do 90. dnia i do 180. dnia w przypadku pozostałych.
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny w dniach na chorobę grzybiczą
|
Sześć tygodni po zakończeniu leczenia (EOT). EOT w przypadku kandydozy sromu i pochwy wynosi 7. dzień, przewlekłej kandydozy błon śluzowych i skóry do 84. dnia, przewlekłej aspergilozy płucnej i alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej do 90. dnia i do 180. dnia w przypadku pozostałych.
|
|
Opisać stężenia Ibrexafungerp w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2 po podaniu, dzień 3-5 przed dawką, dzień 7-10 przed dawką.
|
Stężenia produktu Ibrexafungerp w osoczu mierzone w określonych punktach czasowych przed i po podaniu badanego leku u uczestników, którzy otrzymali następujący schemat dawkowania: Dawka nasycająca w dniu 1 i 2 – 750 mg BID. Dzień 3 i następne – 750 mg QD |
Dzień 2 po podaniu, dzień 3-5 przed dawką, dzień 7-10 przed dawką.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Angulo, MD, Sponsor GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby sromu
- Choroby płuc, grzybica
- Zapalenie sromu
- Zapalenie pochwy
- Grzybice skórne
- Choroby pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
- Aspergiloza
- Aspergiloza płucna
- Inwazyjna aspergiloza płucna
- Grzybice
- Kandydoza
- Kandydoza, przewlekła śluzówkowo-skórna
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Kandydoza, inwazyjna
- Aspergiloza, alergia oskrzelowo-płucna
- Histoplazmoza
- Kokcydioidomikoza
- Kokcydioza
- Blastomykoza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Ibrexafungerp
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCY-078-301
- 2017-000381-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .