Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ibrexafungerp u pacjentów z chorobami grzybiczymi opornymi lub nietolerującymi standardowego leczenia przeciwgrzybiczego (FURI)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SCY-078 (Ibrexafungerp) u pacjentów z chorobami grzybiczymi opornymi lub nietolerującymi standardowego leczenia przeciwgrzybiczego (FURI)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibreksafungerp (SCY-078) u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z udokumentowaną chorobą grzybiczą nietolerującą lub oporną na leczenie (rIFI) Standardowe leczenie przeciwgrzybicze (SoC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibreksafungerp u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z udokumentowaną inwazyjną i (lub) ciężką chorobą grzybiczą nietolerującą lub oporną na leczenie (rIFI) Standardowe leczenie przeciwgrzybicze (SoC). Pacjenci będą leczeni ibrexafungerp przez okres do 180 dni. Leczenie dłuższe niż 180 dni i terapia skojarzona z innymi lekami przeciwgrzybiczymi może być dozwolona w szczególnych okolicznościach, po uzgodnieniu przez Badacza i Sponsora.

Uczestnicy muszą mieć udowodnioną lub prawdopodobną chorobę grzybiczą i spełniać wszystkie kryteria badania, aby mogli zostać uwzględnieni w rekrutacji. Kwalifikujący się uczestnicy muszą również posiadać udokumentowane dowody niepowodzenia, nietolerancji lub toksyczności związanej z aktualnie zatwierdzonym leczeniem przeciwgrzybiczym SoC.

Pacjenci będą również brani pod uwagę przy włączeniu, jeśli mają kwalifikującą się chorobę grzybiczą i, w ocenie badacza, pacjent nie może otrzymać zatwierdzonych doustnych opcji przeciwgrzybiczych (np. podatność organizmu lub ryzyko interakcji lek-lek), a kontynuacja dożylnego leczenia przeciwgrzybiczego nie jest pożądana lub niewykonalna ze względów klinicznych lub logistycznych.

Po wizycie przesiewowej odbędzie się do 15 wizyt terapeutycznych, wizyta kontrolna i 2 kontakty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Afryka Południowa, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi mieć udokumentowaną kwalifikującą się inwazyjną i/lub ciężką chorobę grzybiczą, która jest oporna lub nie toleruje leczenia standardowego
  2. Być w stanie tolerować leki podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG)
  3. Być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF), który należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  4. Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody lub upoważnienia, który pozwoli na wykorzystanie, ujawnienie i przekazywanie osobistych informacji o stanie zdrowia uczestnika. (np. w formularzu autoryzacji amerykańskiej ustawy HIPAA).
  5. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym podawania badanego leku.
  6. Zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas otrzymywania produktu przypisanego do protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Inwazyjna choroba grzybicza z zajęciem OUN.
  2. Podmiot ma niewłaściwie kontrolowane źródło choroby grzybiczej (np. trwałe cewniki, których nie można usunąć i które prawdopodobnie są źródłem infekcji).
  3. Tester jest niestabilny hemodynamicznie i wymaga podawania leków wazopresyjnych w celu podtrzymania ciśnienia krwi.
  4. Oczekiwana długość życia < 30 dni.
  5. Pacjent z nieprawidłowymi parametrami testów wątrobowych: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 10 x górna granica normy (GGN) i/lub bilirubina całkowita > 5 x GGN.
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Pacjent stosował badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibreksafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), podawany doustnie QD przez okres do 180 dni.
Lek: Ibrexafungerp
Eksperymentalny lek badany
Inne nazwy:
  • SCY-078

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena globalnej reakcji
Ramy czasowe: Do 180 dni leczenia w ramach badania
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią globalną (GR) na wizytę końcową leczenia.
Do 180 dni leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nawrotu wyjściowej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: do 42 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Odsetek osób z nawrotem wyjściowej infekcji grzybiczej
do 42 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ocena przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84
Odsetek osób, które przeżyły
Dzień 42, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibrexafungerp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj