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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp in pazienti con malattie fungine refrattarie o intolleranti al trattamento antimicotico standard (FURI)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCY-078 (Ibrexafungerp) in pazienti con malattie fungine refrattarie o intolleranti al trattamento antimicotico standard (FURI)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrexafungerp (SCY-078) in pazienti di età ≥ 18 anni con una malattia fungina documentata che è stata intollerante o refrattaria (rIFI) a Trattamento antimicotico Standard of Care (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrexafungerp in pazienti di età ≥ 18 anni con una malattia fungina invasiva e/o grave documentata che è stata intollerante o refrattaria (rIFI) a Trattamento antimicotico Standard of Care (SoC). I pazienti saranno trattati con ibrexafungerp per un massimo di 180 giorni. Il trattamento oltre i 180 giorni e la terapia combinata con altri agenti antimicotici possono essere consentiti in circostanze speciali da concordare tra lo sperimentatore e lo sponsor.

I soggetti devono avere una malattia fungina provata o probabile e soddisfare tutti i criteri dello studio per essere presi in considerazione per l'arruolamento. I soggetti idonei devono inoltre avere prove documentate di fallimento, intolleranza o tossicità correlata a un trattamento antifungino SoC attualmente approvato.

I soggetti saranno inoltre presi in considerazione per l'arruolamento se hanno una malattia fungina ammissibile e, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può ricevere opzioni antimicotiche orali approvate (ad es. suscettibilità dell'organismo o rischio di interazioni farmacologiche) e una terapia antimicotica EV continua non è auspicabile o fattibile a causa di circostanze cliniche o logistiche.

Dopo una visita di screening, ci saranno fino a 15 visite di trattamento, una visita di follow-up e 2 contatti di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sud Africa, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Into Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve avere una malattia fungina invasiva e/o grave idonea documentata, refrattaria o intollerante al trattamento standard di cura
  2. Essere in grado di tollerare i farmaci per via orale o attraverso un sondino nasogastrico (NG) o un sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
  3. Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere ottenuto prima del trattamento e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso o autorizzazione che consenta l'uso, la divulgazione e il trasferimento delle informazioni sanitarie personali del soggetto. (ad esempio, nel modulo di autorizzazione HIPAA statunitense).
  5. Essere in grado di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Una malattia fungina invasiva con coinvolgimento del SNC.
  2. Il soggetto ha una fonte di malattia fungina controllata in modo inappropriato (ad esempio, cateteri persistenti che non possono essere rimossi e sono probabilmente la fonte di infezione).
  3. Il soggetto è emodinamicamente instabile, richiede farmaci vasopressori per il supporto della pressione sanguigna.
  4. Un'aspettativa di vita < 30 giorni.
  5. Soggetto con parametri del test epatico anormali: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale > 5 volte l'ULN.
  6. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  7. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrexafunger (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/giorno somministrato per via orale fino a 180 giorni con una dose di carico di 1.500 mg/giorno (per 2 giorni) per malattie fungine invasive.
Droga: Ibrexafungerp
Farmaco sperimentale in studio
Altri nomi:
  • SCY-078

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale come determinato dal Comitato di revisione dei dati (DRC) per malattia fungina.
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale (definita come risposta completa o parziale) come determinato dalla RDC in momenti specifici della malattia in base alla malattia fungina. La risposta globale è misurata dalla sopravvivenza dei partecipanti e dall’effetto complessivo del trattamento sulla malattia. Risposta completa: sopravvivenza, risoluzione di tutti i segni/sintomi attribuibili (inclusi quelli radiologici) ed eradicazione miocologica della malattia; Risposta parziale: sopravvivenza, miglioramento dei segni/sintomi attribuibili (compresi quelli radiologici).

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale come determinato dal Data Review Committee (DRC) per categoria di iscrizione
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale (definita come risposta completa o parziale) come determinato dalla DRC per categoria di iscrizione, in momenti specifici della malattia. La risposta globale è misurata dalla sopravvivenza dei partecipanti e dall’effetto complessivo del trattamento sulla malattia. Risposta completa: sopravvivenza, risoluzione di tutti i segni/sintomi attribuibili (inclusi quelli radiologici) ed eradicazione miocologica della malattia; Risposta parziale: sopravvivenza, miglioramento dei segni/sintomi attribuibili (compresi quelli radiologici).

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. I partecipanti potrebbero essere stati iscritti per più di 1 motivo di iscrizione.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale come determinato dal Data Review Committee (DRC) per categoria di malattia.
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale (definita come risposta completa o parziale) come determinato dalla DRC in momenti specifici della malattia per categoria di malattia. La risposta globale è misurata dalla sopravvivenza dei partecipanti e dall’effetto complessivo del trattamento sulla malattia. Risposta completa: sopravvivenza, risoluzione di tutti i segni/sintomi attribuibili (inclusi quelli radiologici) ed eradicazione miocologica della malattia; Risposta parziale: sopravvivenza, miglioramento dei segni/sintomi attribuibili (compresi quelli radiologici).

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (basata su segni e sintomi) per categoria di malattia
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta clinica determinata dalla DRC in momenti specifici della malattia, per categoria di malattia. Risposta clinica: risoluzione o miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili alla malattia e alle anomalie radiologiche (se applicabile).

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta clinica è stata valutata sulla base dei segni della malattia (compresi i segni radiologici) e dei sintomi.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (segni e sintomi) per categoria di malattia e patogeno
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta clinica determinata dalla RDC per categoria di malattia e patogeno isolato, in momenti specifici della malattia. Risposta clinica: risoluzione o miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili alla malattia e alle anomalie radiologiche (se applicabile).

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta clinica è stata valutata sulla base dei segni della malattia (compresi i segni radiologici) e dei sintomi.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (segni e sintomi) per malattia fungina
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta clinica determinata dalla RDC in base alla malattia fungina, in momenti specifici della malattia. Risposta clinica: risoluzione o miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili alla malattia e alle anomalie radiologiche (se applicabile).

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta clinica è stata valutata sulla base dei segni della malattia (compresi i segni radiologici) e dei sintomi.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (segni e sintomi) per categoria di iscrizione
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta clinica determinata dalla DRC per categoria di iscrizione, in momenti specifici della malattia. Risposta clinica: risoluzione o miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili alla malattia e alle anomalie radiologiche (se applicabile).

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta clinica è stata valutata sulla base dei segni della malattia (compresi i segni radiologici) e dei sintomi.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta micologica per categoria di malattia
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta micologica determinata dalla RDC per categoria di malattia, in momenti specifici della malattia. Risposta micologica: evidenza di eradicazione o eliminazione delle colture o riduzione della carica fungina, valutata da un marcatore di laboratorio quantitativo e validato.

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta micologica è stata valutata sulla base della coltura, della microscopia e di altri biomarcatori di infezione fungina.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta micologica per categoria di malattia e patogeno
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta micologica determinata dalla RDC per categoria di malattia e patogeno, in momenti specifici della malattia. Risposta micologica: evidenza di eradicazione o eliminazione delle colture o riduzione della carica fungina, valutata da un marcatore di laboratorio quantitativo e validato.

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta micologica è stata valutata sulla base della coltura, della microscopia e di altri biomarcatori di infezione fungina.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta micologica da malattia fungina
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta micologica determinata dalla RDC in base alla malattia fungina, in momenti specifici della malattia. Risposta micologica: evidenza di eradicazione o eliminazione delle colture o riduzione della carica fungina, valutata da un marcatore di laboratorio quantitativo e validato.

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta micologica è stata valutata sulla base della coltura, della microscopia e di altri biomarcatori di infezione fungina.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con una risposta micologica per categoria di iscrizione
Lasso di tempo: Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.

La percentuale di partecipanti con una risposta micologica determinata dalla DRC per categoria di iscrizione, in momenti specifici della malattia. Risposta micologica: evidenza di eradicazione o eliminazione delle colture o riduzione della carica fungina, valutata da un marcatore di laboratorio quantitativo e validato.

Punti temporali specifici della malattia: fine del trattamento (EoT) per candidosi invasiva, EoT o giorno 84 per candidosi mucocutanea cronica, test di cura (TOC) per candidosi vulvovaginale, EoT o giorno 90 per aspergillosi polmonare cronica, EoT o giorno 90 aspergillosi broncopolmonare allergica e EoT per tutte le altre malattie. La risposta micologica è stata valutata sulla base della coltura, della microscopia e di altri biomarcatori di infezione fungina.
Candidosi vulvovaginale: giorno 17. Candidosi mucocutanea cronica: EOT fino al giorno 84. Aspergillo polmonare cronico e aspergillosi broncopolmonare allergica: EOT fino al giorno 90. Tutte le altre malattie: EOT fino al giorno 180. Tutti i giorni misurati dal basale.
Percentuale di partecipanti con recidiva di malattia fungina al basale
Lasso di tempo: 42 giorni per la candidosi vulvovaginale e 6 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 180 giorni dopo l'inizio del trattamento) per tutte le altre malattie.
La percentuale di partecipanti con una recidiva della malattia fungina al basale valutata dalla DRC al follow-up (FU) di 25 giorni per la candidosi vulvovaginale e alla FU di 6 settimane per tutte le altre malattie valutate dalla DRC. Per recidiva si intende la risposta globale alla fine del trattamento o al test di cura, ma la ricomparsa della malattia fungina al basale durante il follow-up post trattamento. È necessario che la riemersione avvenga con la stessa specie e coinvolga lo stesso sito identificato al basale.
42 giorni per la candidosi vulvovaginale e 6 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 180 giorni dopo l'inizio del trattamento) per tutte le altre malattie.
Percentuale di partecipanti sopravvissuti al giorno 30 o al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 30 post-basale per candidosi invasiva e giorno 42 post-basale per tutte le altre malattie fungine.
Percentuale di partecipanti con candidosi invasiva sopravvissuti al giorno 30 dopo il basale o percentuale di partecipanti con altre malattie fungine sopravvissuti al giorno 42 dopo il basale.
Giorno 30 post-basale per candidosi invasiva e giorno 42 post-basale per tutte le altre malattie fungine.
È ora di morire per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la fine del trattamento (EOT). L'EOT per la candidosi vulvovaginale è il giorno 7, per la candidosi mucocutanea cronica fino al giorno 84, per l'aspergillo polmonare cronico e l'aspergillosi broncopolmonare allergica fino al giorno 90 e fino al giorno 180 per gli altri.
Tempo intercorso fino alla morte per qualsiasi causa, espresso in giorni per malattia fungina
Sei settimane dopo la fine del trattamento (EOT). L'EOT per la candidosi vulvovaginale è il giorno 7, per la candidosi mucocutanea cronica fino al giorno 84, per l'aspergillo polmonare cronico e l'aspergillosi broncopolmonare allergica fino al giorno 90 e fino al giorno 180 per gli altri.
Descrivere le concentrazioni plasmatiche di Ibrexafungerp
Lasso di tempo: Giorno 2 post-dose, Giorno 3-5 pre-dose, Giorno 7-10 pre-dose.

Concentrazioni plasmatiche di Ibrexafungerp misurate in momenti temporali specificati prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio per i partecipanti che hanno ricevuto il seguente regime posologico:

Dose di carico dei giorni 1 e 2: 750 mg BID Dal giorno 3 in poi: 750 mg una volta al giorno
Giorno 2 post-dose, Giorno 3-5 pre-dose, Giorno 7-10 pre-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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