- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03059992
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp in pazienti con malattie fungine refrattarie o intolleranti al trattamento antimicotico standard (FURI)
Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCY-078 (Ibrexafungerp) in pazienti con malattie fungine refrattarie o intolleranti al trattamento antimicotico standard (FURI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrexafungerp in pazienti di età ≥ 18 anni con una malattia fungina invasiva e/o grave documentata che è stata intollerante o refrattaria (rIFI) a Trattamento antimicotico Standard of Care (SoC). I pazienti saranno trattati con ibrexafungerp per un massimo di 180 giorni. Il trattamento oltre i 180 giorni e la terapia combinata con altri agenti antimicotici possono essere consentiti in circostanze speciali da concordare tra lo sperimentatore e lo sponsor.
I soggetti devono avere una malattia fungina provata o probabile e soddisfare tutti i criteri dello studio per essere presi in considerazione per l'arruolamento. I soggetti idonei devono inoltre avere prove documentate di fallimento, intolleranza o tossicità correlata a un trattamento antifungino SoC attualmente approvato.
I soggetti saranno inoltre presi in considerazione per l'arruolamento se hanno una malattia fungina ammissibile e, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può ricevere opzioni antimicotiche orali approvate (ad es. suscettibilità dell'organismo o rischio di interazioni farmacologiche) e una terapia antimicotica EV continua non è auspicabile o fattibile a causa di circostanze cliniche o logistiche.
Dopo una visita di screening, ci saranno fino a 15 visite di trattamento, una visita di follow-up e 2 contatti di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nkechi Azie, MD
- Numero di telefono: 201-688-2243
- Email: nkechi.azie@scynexis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristin Bennett
- Numero di telefono: 201-884-5469
- Email: kristin.bennett@scynexis.com
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
-
Leipzig, Germania, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
-
Munich, Germania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
- Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sud Africa, 0154
- Johese Clinical Research
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Sud Africa, 0181
- Into Research
-
Muckleneuck, Pretoria, Sud Africa, 0002
- Emmed Research
-
-
Vereeniging
-
Three Rivers, Vereeniging, Sud Africa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere una malattia fungina invasiva e/o grave idonea documentata, refrattaria o intollerante al trattamento standard di cura
- Essere in grado di tollerare i farmaci per via orale o attraverso un sondino nasogastrico (NG) o un sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
- Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere ottenuto prima del trattamento e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso o autorizzazione che consenta l'uso, la divulgazione e il trasferimento delle informazioni sanitarie personali del soggetto. (ad esempio, nel modulo di autorizzazione HIPAA statunitense).
- Essere in grado di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Una malattia fungina invasiva con coinvolgimento del SNC.
- Il soggetto ha una fonte di malattia fungina controllata in modo inappropriato (ad esempio, cateteri persistenti che non possono essere rimossi e sono probabilmente la fonte di infezione).
- Il soggetto è emodinamicamente instabile, richiede farmaci vasopressori per il supporto della pressione sanguigna.
- Un'aspettativa di vita < 30 giorni.
- Soggetto con parametri del test epatico anormali: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale > 5 volte l'ULN.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), somministrato per via orale QD fino a 180 giorni.
|
Farmaco sperimentale in studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni di trattamento in studio
|
La proporzione di soggetti con una risposta globale (GR) completa o parziale alla visita di fine trattamento.
|
Fino a 180 giorni di trattamento in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della ricorrenza dell'infezione fungina al basale
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo la fine del trattamento in studio
|
La proporzione di soggetti con una recidiva dell'infezione fungina al basale
|
fino a 42 giorni dopo la fine del trattamento in studio
|
Valutazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84
|
Proporzione di soggetti sopravvissuti
|
Giorno 42, Giorno 84
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Angulo, MD, Sponsor GmbH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, infettive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Infezioni fungine invasive
- Dermatomicosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Malattie polmonari, fungine
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Candidosi
- Candidosi, invasiva
- Micosi
- Aspergillosi
- Aspergillosi polmonare
- Aspergillosi polmonare invasiva
- Candidosi, Vulvovaginale
- Aspergillosi, broncopolmonare allergica
- Istoplasmosi
- Blastomicosi
- Coccidioidomicosi
- Coccidiosi
- Candidosi Mucocutanea Cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antimicotici
- Ibrexafungerp
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCY-078-301
- 2017-000381-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ibrexafungerp
-
Scynexis, Inc.InncelerexCompletato
-
Scynexis, Inc.CompletatoVulvovaginite da candidaStati Uniti
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdCompletatoFarmacocineticaAustralia
-
Scynexis, Inc.CompletatoCandidosi vulvovaginaleStati Uniti
-
Scynexis, Inc.Completato
-
Scynexis, Inc.CompletatoCandidemia | Candidosi, invasivaPakistan, India, Stati Uniti, Sud Africa
-
Scynexis, Inc.CompletatoVulvovaginite da candidaStati Uniti, Bulgaria
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdCompletato
-
Scynexis, Inc.CompletatoCandidosi vulvovaginale ricorrenteStati Uniti
-
Scynexis, Inc.Completato