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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp in pazienti con malattie fungine refrattarie o intolleranti al trattamento antimicotico standard (FURI)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCY-078 (Ibrexafungerp) in pazienti con malattie fungine refrattarie o intolleranti al trattamento antimicotico standard (FURI)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrexafungerp (SCY-078) in pazienti di età ≥ 18 anni con una malattia fungina documentata che è stata intollerante o refrattaria (rIFI) a Trattamento antimicotico Standard of Care (SoC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrexafungerp in pazienti di età ≥ 18 anni con una malattia fungina invasiva e/o grave documentata che è stata intollerante o refrattaria (rIFI) a Trattamento antimicotico Standard of Care (SoC). I pazienti saranno trattati con ibrexafungerp per un massimo di 180 giorni. Il trattamento oltre i 180 giorni e la terapia combinata con altri agenti antimicotici possono essere consentiti in circostanze speciali da concordare tra lo sperimentatore e lo sponsor.

I soggetti devono avere una malattia fungina provata o probabile e soddisfare tutti i criteri dello studio per essere presi in considerazione per l'arruolamento. I soggetti idonei devono inoltre avere prove documentate di fallimento, intolleranza o tossicità correlata a un trattamento antifungino SoC attualmente approvato.

I soggetti saranno inoltre presi in considerazione per l'arruolamento se hanno una malattia fungina ammissibile e, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può ricevere opzioni antimicotiche orali approvate (ad es. suscettibilità dell'organismo o rischio di interazioni farmacologiche) e una terapia antimicotica EV continua non è auspicabile o fattibile a causa di circostanze cliniche o logistiche.

Dopo una visita di screening, ci saranno fino a 15 visite di trattamento, una visita di follow-up e 2 contatti di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • The University of Manchester
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sud Africa, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve avere una malattia fungina invasiva e/o grave idonea documentata, refrattaria o intollerante al trattamento standard di cura
  2. Essere in grado di tollerare i farmaci per via orale o attraverso un sondino nasogastrico (NG) o un sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
  3. Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere ottenuto prima del trattamento e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso o autorizzazione che consenta l'uso, la divulgazione e il trasferimento delle informazioni sanitarie personali del soggetto. (ad esempio, nel modulo di autorizzazione HIPAA statunitense).
  5. Essere in grado di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Una malattia fungina invasiva con coinvolgimento del SNC.
  2. Il soggetto ha una fonte di malattia fungina controllata in modo inappropriato (ad esempio, cateteri persistenti che non possono essere rimossi e sono probabilmente la fonte di infezione).
  3. Il soggetto è emodinamicamente instabile, richiede farmaci vasopressori per il supporto della pressione sanguigna.
  4. Un'aspettativa di vita < 30 giorni.
  5. Soggetto con parametri del test epatico anormali: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale > 5 volte l'ULN.
  6. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  7. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), somministrato per via orale QD fino a 180 giorni.
Farmaco sperimentale in studio
Altri nomi:
  • SCY-078

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni di trattamento in studio
La proporzione di soggetti con una risposta globale (GR) completa o parziale alla visita di fine trattamento.
Fino a 180 giorni di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ricorrenza dell'infezione fungina al basale
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo la fine del trattamento in studio
La proporzione di soggetti con una recidiva dell'infezione fungina al basale
fino a 42 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Valutazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 42, Giorno 84
Proporzione di soggetti sopravvissuti
Giorno 42, Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibrexafungerp

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