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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrexafungerp bei Patienten mit Pilzerkrankungen, die auf eine Standardbehandlung mit Antimykotika nicht ansprechen oder diese nicht vertragen (FURI)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCY-078 (Ibrexafungerp) bei Patienten mit Pilzerkrankungen, die auf eine Standard-Antimykotika-Behandlung (FURI) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrexafungerp (SCY-078) bei Patienten ≥ 18 Jahren mit einer dokumentierten Pilzerkrankung, die intolerant oder refraktär (rIFI) war Standard of Care (SoC) antimykotische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrexafungerp bei Patienten ≥ 18 Jahren mit einer dokumentierten invasiven und/oder schweren Pilzerkrankung, die intolerant oder refraktär (rIFI) war Standard of Care (SoC) antimykotische Behandlung. Die Patienten werden bis zu 180 Tage mit Ibrexafungerp behandelt. Eine Behandlung über 180 Tage hinaus und eine Kombinationstherapie mit anderen Antimykotika können unter besonderen Umständen erlaubt sein, die zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor vereinbart werden müssen.

Die Probanden müssen eine nachgewiesene oder wahrscheinliche Pilzerkrankung haben und alle Studienkriterien erfüllen, um für die Einschreibung in Betracht gezogen zu werden. Berechtigte Probanden müssen auch dokumentierte Beweise für das Versagen, die Unverträglichkeit oder die Toxizität im Zusammenhang mit einer derzeit zugelassenen SoC-Antimykotikabehandlung haben.

Patienten werden auch für die Einschreibung in Betracht gezogen, wenn sie eine geeignete Pilzkrankheit haben und nach Einschätzung des Prüfarztes dem Patienten keine zugelassenen oralen Antimykotika verabreicht werden können (z. Anfälligkeit des Organismus oder Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen) und eine fortgesetzte intravenöse antimykotische Therapie aufgrund klinischer oder logistischer Umstände nicht wünschenswert oder durchführbar ist.

Nach einem Screening-Besuch finden bis zu 15 Behandlungsbesuche, ein Folgebesuch und 2 Folgekontakte statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Südafrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Südafrika, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss eine dokumentierte geeignete invasive und / oder schwere Pilzerkrankung haben, die gegenüber einer Standard-of-Care-Behandlung refraktär oder intolerant ist
  2. In der Lage sein, Medikamente oral oder durch eine Magensonde (NG) oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) zu vertragen
  3. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor der Behandlung und allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.
  4. In der Lage sein, ein Einwilligungs- oder Autorisierungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen, das die Verwendung, Offenlegung und Übertragung der persönlichen Gesundheitsinformationen des Probanden erlaubt. (z. B. im US-HIPAA-Autorisierungsformular).
  5. In der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments, zu verstehen und zu befolgen.
  6. Stimmen Sie zu, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während Sie ein protokollzugewiesenes Produkt erhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine invasive Pilzerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
  2. Das Subjekt hat eine unangemessen kontrollierte Pilzkrankheitsquelle (z. B. hartnäckige Katheter, die nicht entfernt werden können und wahrscheinlich die Infektionsquelle sind).
  3. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil und benötigt Vasopressor-Medikamente zur Blutdruckunterstützung.
  4. Eine Lebenserwartung < 30 Tage.
  5. Proband mit anormalen Lebertestparametern: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin > 5 x ULN.
  6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), oral verabreichtes QD für bis zu 180 Tage.
Arzneimittel: Ibrexafungerp
Experimentelles Studienmedikament
Andere Namen:
  • SCY-078

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage Studienbehandlung
Der Anteil der Probanden mit einem vollständigen oder teilweisen globalen Ansprechen (GR) am Ende des Behandlungsbesuchs.
Bis zu 180 Tage Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Wiederauftretens der Baseline-Pilzinfektion
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Der Anteil der Probanden mit einem Wiederauftreten der Pilzinfektion zu Studienbeginn
bis zu 42 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Bewertung des Überlebens
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84
Anteil der überlebenden Probanden
Tag 42, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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