Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ibrexafungerp bij patiënten met schimmelziekten die ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor standaard antischimmelbehandelingen (FURI)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SCY-078 (Ibrexafungerp) te evalueren bij patiënten met schimmelziekten die refractair zijn voor of intolerant zijn voor standaard antischimmelbehandeling (FURI)

Dit is een multicenter, open-label, niet-comparator, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ibrexafungerp (SCY-078) te evalueren bij patiënten ≥ 18 jaar met een gedocumenteerde schimmelziekte die intolerant of refractair (rIFI) is voor Standard of Care (SoC) antischimmelbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, niet-comparator, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ibrexafungerp te evalueren bij patiënten ≥ 18 jaar met een gedocumenteerde invasieve en/of ernstige schimmelziekte die intolerant of refractair (rIFI) is voor Standard of Care (SoC) antischimmelbehandeling. Patiënten zullen maximaal 180 dagen met ibrexafungerp worden behandeld. Behandeling langer dan 180 dagen en combinatietherapie met andere antischimmelmiddelen kunnen worden toegestaan ​​onder speciale omstandigheden die moeten worden overeengekomen door de onderzoeker en de sponsor.

Proefpersonen moeten een bewezen of waarschijnlijke schimmelziekte hebben en aan alle studiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving. In aanmerking komende proefpersonen moeten ook gedocumenteerd bewijs hebben van falen van, intolerantie voor of toxiciteit in verband met een momenteel goedgekeurde SoC-antischimmelbehandeling.

Proefpersonen komen ook in aanmerking voor inschrijving als ze een in aanmerking komende schimmelziekte hebben en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon geen goedgekeurde orale antischimmelopties kan krijgen (bijv. gevoeligheid van het organisme of risico op interacties tussen geneesmiddelen) en een voortgezette intraveneuze antifungale therapie niet wenselijk of haalbaar is vanwege klinische of logistieke omstandigheden.

Na een screeningsbezoek zijn er maximaal 15 behandelbezoeken, een vervolgbezoek en 2 vervolgcontacten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Emmed Research
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Zuid-Afrika, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Zuid-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Moet een gedocumenteerde in aanmerking komende invasieve en/of ernstige schimmelziekte hebben die refractair of intolerant is voor Standard-of-Care-behandeling
  2. In staat zijn medicatie oraal of via een nasogastrische (NG) sonde of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde te verdragen
  3. In staat zijn om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, die voorafgaand aan de behandeling en eventuele studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.
  4. In staat zijn een toestemmings- of autorisatieformulier te begrijpen en te ondertekenen dat het gebruik, de openbaarmaking en de overdracht van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat. (bijvoorbeeld in het Amerikaanse HIPAA-autorisatieformulier).
  5. In staat zijn om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en te volgen, inclusief de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
  6. Ga ermee akkoord een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het ontvangen van het door het protocol toegewezen product.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Een invasieve schimmelziekte met betrokkenheid van het CZS.
  2. Proefpersoon heeft een niet goed gecontroleerde bron van schimmelziekte (bijv. persistente katheters die niet kunnen worden verwijderd en waarschijnlijk de bron van infectie zijn).
  3. Proefpersoon is hemodynamisch instabiel en heeft vasopressormedicatie nodig ter ondersteuning van de bloeddruk.
  4. Een levensverwachting < 30 dagen.
  5. Proefpersoon met abnormale levertestparameters: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) >10 x de bovengrens van normaal (ULN), en/of totaal bilirubine > 5 x ULN.
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  7. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/dag oraal toegediend gedurende maximaal 180 dagen met een oplaaddosis van 1500 mg/dag (gedurende 2 dagen) voor invasieve schimmelziekten.
Geneesmiddel: Ibrexafungerp
Experimenteel studiegeneesmiddel
Andere namen:
  • SCY-078

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een mondiale respons bereikt, zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC) per schimmelziekte.
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers dat Global Response (gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons) bereikt, zoals bepaald door de DRC op ziektespecifieke tijdstippen door schimmelziekte. Global Response wordt gemeten aan de hand van de overleving van de deelnemers en het algehele effect van de behandeling op de ziekte. Volledige respons: overleving, alle toe te schrijven tekenen/symptomen (inclusief radiologische) verdwenen en myoclogische uitroeiing van de ziekte; Gedeeltelijke respons: overleving, verbetering van toewijsbare tekenen/symptomen (inclusief radiologische).

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een mondiale respons bereikt zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC) per inschrijvingscategorie
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers dat een Global Response (gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons) bereikt, zoals bepaald door de DRC per inschrijvingscategorie, op ziektespecifieke tijdstippen. Global Response wordt gemeten aan de hand van de overleving van de deelnemers en het algehele effect van de behandeling op de ziekte. Volledige respons: overleving, alle toe te schrijven tekenen/symptomen (inclusief radiologische) verdwenen en myoclogische uitroeiing van de ziekte; Gedeeltelijke respons: overleving, verbetering van toewijsbare tekenen/symptomen (inclusief radiologische).

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. Deelnemers kunnen om meer dan 1 inschrijvingsreden zijn ingeschreven.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers dat een mondiale respons bereikt zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC) per ziektecategorie.
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers dat Global Response (gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons) bereikt, zoals bepaald door de DRC op ziektespecifieke tijdstippen per ziektecategorie. Global Response wordt gemeten aan de hand van de overleving van de deelnemers en het algehele effect van de behandeling op de ziekte. Volledige respons: overleving, alle toe te schrijven tekenen/symptomen (inclusief radiologische) verdwenen en myoclogische uitroeiing van de ziekte; Gedeeltelijke respons: overleving, verbetering van toewijsbare tekenen/symptomen (inclusief radiologische).

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een klinische respons (op basis van tekenen en symptomen) per ziektecategorie
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een klinische respons zoals bepaald door de DRC op ziektespecifieke tijdstippen, per ziektecategorie. Klinische respons: oplossing of verbetering van toewijsbare symptomen en tekenen van ziekte en radiologische afwijkingen (indien van toepassing).

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De klinische respons werd geëvalueerd op basis van ziekteverschijnselen (inclusief radiologische tekenen) en symptomen.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een klinische respons (tekenen en symptomen) per ziektecategorie en pathogeen
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een klinische respons zoals bepaald door de DRC, per ziektecategorie en per geïsoleerd pathogeen, op ziektespecifieke tijdstippen. Klinische respons: oplossing of verbetering van toewijsbare symptomen en tekenen van ziekte en radiologische afwijkingen (indien van toepassing).

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De klinische respons werd geëvalueerd op basis van ziekteverschijnselen (inclusief radiologische tekenen) en symptomen.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een klinische respons (tekenen en symptomen) door schimmelziekte
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een klinische respons zoals bepaald door de DRC op basis van schimmelziekte, op ziektespecifieke tijdstippen. Klinische respons: oplossing of verbetering van toewijsbare symptomen en tekenen van ziekte en radiologische afwijkingen (indien van toepassing).

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De klinische respons werd geëvalueerd op basis van ziekteverschijnselen (inclusief radiologische tekenen) en symptomen.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een klinische respons (tekenen en symptomen) per inschrijvingscategorie
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een klinische respons zoals bepaald door de DRC per inschrijvingscategorie, op ziektespecifieke tijdstippen. Klinische respons: oplossing of verbetering van toewijsbare symptomen en tekenen van ziekte en radiologische afwijkingen (indien van toepassing).

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De klinische respons werd geëvalueerd op basis van ziekteverschijnselen (inclusief radiologische tekenen) en symptomen.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een mycologische respons per ziektecategorie
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een mycologische respons zoals bepaald door de DRC per ziektecategorie, op ziektespecifieke tijdstippen. Mycologische respons: bewijs van uitroeiing of klaring van culturen of vermindering van de schimmellast, zoals beoordeeld door een kwantitatieve en gevalideerde laboratoriummarker.

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De mycologische respons werd geëvalueerd op basis van kweek, microscopie en andere biomarkers van schimmelinfectie.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een mycologische respons per ziektecategorie en pathogeen
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een mycologische respons zoals bepaald door de DRC per ziektecategorie en per pathogeen, op ziektespecifieke tijdstippen. Mycologische respons: bewijs van uitroeiing of klaring van culturen of vermindering van de schimmellast, zoals beoordeeld door een kwantitatieve en gevalideerde laboratoriummarker.

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De mycologische respons werd geëvalueerd op basis van kweek, microscopie en andere biomarkers van schimmelinfectie.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een mycologische reactie door schimmelziekte
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een mycologische respons zoals bepaald door de DRC op basis van schimmelziekte, op ziektespecifieke tijdstippen. Mycologische respons: bewijs van uitroeiing of klaring van culturen of vermindering van de schimmellast, zoals beoordeeld door een kwantitatieve en gevalideerde laboratoriummarker.

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De mycologische respons werd geëvalueerd op basis van kweek, microscopie en andere biomarkers van schimmelinfectie.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een mycologische respons per inschrijvingscategorie
Tijdsspanne: Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.

Het percentage deelnemers met een mycologische respons zoals bepaald door de DRC per inschrijvingscategorie, op ziektespecifieke tijdstippen. Mycologische respons: bewijs van uitroeiing of klaring van culturen of vermindering van de schimmellast, zoals beoordeeld door een kwantitatieve en gevalideerde laboratoriummarker.

Ziektespecifieke tijdstippen: Einde van de behandeling (EoT) voor invasieve candidiasis, EoT of dag 84 voor chronische mucocutane candidiasis, Test of Cure (TOC) voor vulvovaginale candidiasis, EoT of dag 90 voor chronische pulmonale aspergillose, EoT of dag 90 allergische bronchopulmonale aspergillose en EoT voor alle andere ziekten. De mycologische respons werd geëvalueerd op basis van kweek, microscopie en andere biomarkers van schimmelinfectie.
Vulvovaginale candidiasis: dag 17. Chronische mucocutane candidiasis: EOT tot dag 84. Chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose: EOT tot dag 90. Alle andere ziekten: EOT tot dag 180. Alle dagen gemeten vanaf de basislijn.
Percentage deelnemers met een herhaling van een schimmelziekte bij baseline
Tijdsspanne: 42 dagen voor vulvovaginale candidiasis en 6 weken na het einde van de behandeling (tot 180 dagen na aanvang van de behandeling) voor alle andere ziekten.
Het percentage deelnemers met een herhaling van hun schimmelziekte bij aanvang, zoals beoordeeld door de DRC tijdens de 25-daagse follow-up (FU) voor vulvovaginale candidiasis en tijdens de 6-weekse FU voor alle andere ziekten, zoals beoordeeld door de DRC. Recidief wordt gedefinieerd als het hebben van een Global Response aan het einde van de behandeling of de test van genezing, maar het opnieuw optreden van de schimmelziekte bij aanvang tijdens de follow-up na de behandeling. Het opnieuw opduiken moet plaatsvinden bij dezelfde soort en op dezelfde locatie die bij de basislijn is geïdentificeerd.
42 dagen voor vulvovaginale candidiasis en 6 weken na het einde van de behandeling (tot 180 dagen na aanvang van de behandeling) voor alle andere ziekten.
Percentage deelnemers dat overleeft op dag 30 of dag 42
Tijdsspanne: Dag 30 na de uitgangssituatie voor invasieve candidiasis en dag 42 na de uitgangssituatie voor alle andere schimmelziekten.
Percentage deelnemers met invasieve candidiasis dat op dag 30 na de basislijn overleeft, of het percentage deelnemers met andere schimmelziekten dat op dag 42 na de basislijn overleeft.
Dag 30 na de uitgangssituatie voor invasieve candidiasis en dag 42 na de uitgangssituatie voor alle andere schimmelziekten.
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Zes weken na het einde van de behandeling (EOT). EOT voor vulvovaginale candidiasis is dag 7, chronische mucocutane candidiasis is tot dag 84, chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose is tot dag 90 en tot dag 180 voor andere.
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook in dagen per schimmelziekte
Zes weken na het einde van de behandeling (EOT). EOT voor vulvovaginale candidiasis is dag 7, chronische mucocutane candidiasis is tot dag 84, chronische pulmonale aspergillus en allergische bronchopulmonale aspergillose is tot dag 90 en tot dag 180 voor andere.
Beschrijf de plasmaconcentraties van Ibrexafungerp
Tijdsspanne: Dag 2 na de dosis, Dag 3-5 vóór de dosis, Dat 7-10 vóór de dosis.

Plasmaconcentraties van Ibrexafungerp gemeten op gespecificeerde tijdstippen vóór en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan deelnemers die het volgende doseringsschema kregen:

Dag 1 en 2 oplaaddosis - 750 mg tweemaal daags Vanaf dag 3 - 750 mg eenmaal daags
Dag 2 na de dosis, Dag 3-5 vóór de dosis, Dat 7-10 vóór de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren